Tardiferon

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tardyferon(Tardyferon 80 mg)

80 mg de íons de ferro(II), comprimidos de libertação prolongada

Sulfato ferroso
Tardyferon e Tardyferon 80 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tardyferon e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon
• 3. Como tomar o medicamento Tardyferon
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tardyferon
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tardyferon e para que é usado

A necessidade de ferro é aumentada em mulheres durante a gravidez, pós-parto, em mães que amamentam
o peito e em jovens durante o período de crescimento. Pode prevenir a falta de ferro ou anemia por falta de ferro
ou tratar a anemia usando um medicamento chamado Tardyferon.
Em combinação com ferro e substâncias auxiliares, os íons Fe são liberados lentamente, o que permite evitar
a absorção súbita no sangue de toda a dose de ferro.
Isso reduz a quantidade de efeitos não desejados observados e facilita ao doente seguir as recomendações.
A libertação lenta do medicamento permite que os íons de ferro atinjam os segmentos finais do intestino, que,
além do duodeno, têm a capacidade de absorver ferro. A limitação da absorção de ferro para os segmentos superiores
do intestino é causada pelo processo de saturação do ferro. Como todos os medicamentos que contêm ferro, o medicamento
Tardyferon não tem efeito na eritropoese (produção de glóbulos vermelhos) ou na anemia causada por outros fatores
além da falta de ferro.
O medicamento Tardyferon é usado para tratar a anemia por falta de ferro e para prevenir a falta de ferro em mulheres
grávidas com uma dieta inadequada.
O medicamento Tardyferon é indicado para uso em crianças com mais de 10 anos e adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon

Quando não tomar o medicamento Tardyferon:

• se o doente tiver alergia ao sulfato ferroso ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se houver excesso de ferro, por exemplo, hemocromatose, talassemia, anemia resistente ao tratamento ou insuficiência da medula óssea.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tardyferon, deve discutir isso com um médico ou farmacêutico.
A dose tóxica de ferro é menor para crianças do que para adultos. Não se recomenda dar o medicamento
Tardyferon a crianças com menos de 10 anos.
A suplementação da falta de ferro deve ser, sempre que possível, combinada com o tratamento da causa
da falta de ferro.
Se a tablete entrar nas vias respiratórias, os doentes, especialmente os idosos e com dificuldade de deglutição,
também podem estar sujeitos a úlceras na garganta, esôfago (que liga a boca ao estômago) ou brônquios (principais vias
que levam o ar aos pulmões). A necrose dos brônquios (morte do tecido) ou granuloma (estado inflamado) podem levar
a uma estreitamento dos brônquios (estreitamento das vias respiratórias). Em caso de ingestão inadequada do medicamento,
deve entrar em contato imediatamente com um médico ou o serviço de emergência mais próximo para um tratamento
adequado.
Na literatura médica, em doentes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível alto de açúcar no sangue) e (ou)
hipertensão (pressão arterial elevada) tratados com vários medicamentos para essas doenças e que recebem suplementação
de ferro devido à anemia associada, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação
do trato gastrointestinal).
Devido ao risco de úlceras na boca e pigmentação dos dentes, as tabletes não devem ser chupadas, mastigadas
ou mantidas na boca, mas engolidas inteiras, acompanhadas de água. Se o procedimento de acordo com estas instruções
não for possível ou se houver dificuldade de deglutição, deve entrar em contato com um médico.

Crianças e jovens

O medicamento Tardyferon pode ser usado em crianças com mais de 10 anos.

Medicamento Tardyferon com outros medicamentos

Não deve tomar o medicamento Tardyferon, a menos que um médico o prescreva.
Alguns medicamentos não devem ser usados ao mesmo tempo, enquanto outros podem exigir alterações especiais
(por exemplo, horário de administração).
Deve evitar tomar o medicamento Tardyferon se o doente estiver tomando medicamentos que contenham ferro para
injeção.
Os seguintes medicamentos podem exigir ajuste de dose. Não deve tomar o medicamento Tardyferon dentro de 2 horas
após a administração de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns antibióticos (tetraciclinas ou fluorquinolonas);
• medicamentos usados para tratar ossos frágeis (bisfosfonatos);
• medicamento usado para tratar doenças das articulações (penicilamina);
• medicamentos usados para tratar o excesso de ácido no estômago: preparações minerais que afetam o trato gastrointestinal, carvão ou medicamentos antiácidos (sales de alumínio, cálcio e magnésio);
• medicamento usado para tratar doença da tireoide (tiroxina);
• medicamento usado para tratar doença de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa);
• suplementos e (ou) medicamentos que contenham zinco ou cálcio;
• colestiramina - o medicamento Tardyferon deve ser administrado 1-2 horas antes ou 4 a 6 horas após a colestiramina;
• AINEs (anti-inflamatórios não esteroides) - devem ser tomados com alimentos para reduzir a irritação da mucosa gastrointestinal e diminuir o risco de sangramento associado ao seu uso. Se o doente estiver tomando ou tiver tomado recentemente outro medicamento que pareça ser sem receita, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Medicamento Tardyferon com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de grandes quantidades de café, chá ou vinho tinto pode reduzir a absorção de ferro.
Não se recomenda tomar este medicamento ao mesmo tempo que produtos integrais (farelo, legumes, sementes de plantas oleaginosas), certas proteínas (ovos) ou alimentos ou bebidas que contenham cálcio (queijo, leite, etc.). Deve manter um intervalo entre a administração de sais de ferro e esses alimentos (pelo menos 2 horas).

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Tardyferon pode ser usado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Tardyferon afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Tardyferon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas,
deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Tardyferon é indicado para crianças com mais de 10 anos e adultos. O medicamento é administrado por via oral.
Tratamento da anemia por falta de ferro
Crianças com mais de 10 anos e adultos: 1 a 2 tabletes por dia.
O tempo de tratamento deve ser suficientemente longo para corrigir a anemia e repor as reservas de ferro.
O tratamento pode durar pelo menos 3 a 6 meses e, se necessário, pode ser prolongado em acordo com o médico.
Tratamento preventivo

• Falta de ferro latente: 1 tablete (que corresponde a 80 mg de Fe) por dia ou a cada dois dias.
• Mulheres grávidas: 1 tablete a cada dois dias durante os dois últimos trimestres de gravidez (ou a partir do 4º mês de gravidez).

Os tabletes do medicamento Tardyferon são administrados por via oral.
Deve engolir o tablete inteiro, acompanhado de água. Não deve chupar, mastigar ou manter o tablete na boca.
Os tabletes devem ser tomados com um grande copo de água, preferencialmente antes ou durante as refeições,
dependendo da tolerância do trato gastrointestinal (fora dos alimentos especiais mencionados no ponto "Medicamento Tardyferon com alimentos, bebidas e álcool").

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tardyferon

Foram relatados casos de superdose de sais de ferro, especialmente em crianças devido à ingestão de uma grande
quantidade do medicamento.
Os sintomas de superdose incluem sinais de irritação do trato gastrointestinal com dor abdominal, náuseas,
vômitos, diarreia, sintomas de choque cardiocirculatório ou acidose metabólica (respiração rápida ou superficial,
taquicardia, dor de cabeça, confusão, sonolência, fadiga, falta de apetite), e insuficiência hepática e renal.
Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o serviço
de emergência para um tratamento adequado.

Omissão da administração do medicamento Tardyferon

Em caso de esquecimento da administração do tablete no horário habitual, deve tomá-lo o mais rápido possível.
No entanto, se o horário da próxima dose estiver próximo, não deve tomar a dose esquecida e tomar a próxima tablete
como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tardyferon

O medicamento Tardyferon deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. A interrupção prematura do tratamento
pode levar a uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Podem ocorrer os seguintes efeitos, que estão listados por ordem de frequência decrescente:

Frequentes (ocorrem em 1 de cada 10 doentes)

Constipação, diarreia, sensação de estômago cheio, dor abdominal, coloração escura das fezes, náuseas.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 de cada 100 doentes)

Edema da garganta (edema da laringe), fezes anormais, desconforto e dor na região abdominal superior (dispepsia),
vômitos, gastrite aguda, coceira, erupção cutânea vermelha (erupção ruborosa).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Reação alérgica (reação de hipersensibilidade), erupção cutânea com coceira (urticária),
necrose pulmonar (morte do tecido)*, granuloma pulmonar (estado inflamado)*, estreitamento dos brônquios (estreitamento das vias respiratórias)*, pigmentação dos dentes**, úlceras na boca**, alterações no esôfago*, pigmentação do trato gastrointestinal (melanose do trato gastrointestinal)*.
*Os doentes, especialmente os idosos e com dificuldade de deglutição, também podem estar sujeitos a úlceras na garganta,
esôfago ou brônquios, se o tablete entrar nas vias respiratórias. A necrose dos brônquios (morte do tecido) ou granuloma
(estado inflamado) podem levar a uma estreitamento dos brônquios (estreitamento das vias respiratórias). Em caso de administração
inadequada, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou o serviço de emergência mais próximo para um tratamento
adequado.
**Em caso de administração inadequada, quando os tabletes são chupados, mastigados ou mantidos na boca.
Na literatura médica, em doentes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível alto de açúcar no sangue) e (ou) hipertensão
(pressão arterial elevada) tratados com vários medicamentos para essas doenças e que recebem suplementação de ferro devido
à anemia associada, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar
o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento
de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tardyferon

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar
os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tardyferon

• A substância ativa do medicamento é ferro(II) na forma de sulfato ferroso seco 247,25 mg, o que corresponde a uma dose de 80 mg.
• Os outros componentes são: maltodextrina, celulose microcristalina, copolímero de metacrilato de amônio dispersão tipo A (Eudragit RL 30D), copolímero de metacrilato de amônio dispersão tipo B (Eudragit RS 30D), citrato de trietila, talco, dibenato de glicerol. Composição da cápsula: Sepifilm LP010 (hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietila, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio.

Como é o medicamento Tardyferon e o que contém o embalagem

30 tabletes de libertação prolongada em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Grécia, país de exportação:

PIERRE FABRE FARMAKA A.E.
Leof. Mesogeion 350
153 41 Ag. Paraskevi
Grécia

Fabricante:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Grécia, país de exportação:8554/6-2-2007

Número da autorização para importação paralela: 216/22 Data de aprovação do folheto: 16.05.2022

[Informação sobre marca registrada]