Tardiferon

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tardyferon, 80 mg de íons de ferro(II), comprimidos de libertação prolongada

libertação prolongada
Ferro sulfato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Tardyferon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon
• 3. Como tomar Tardyferon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Tardyferon
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Tardyferon e para que é utilizado

A necessidade de ferro é aumentada em mulheres durante a gravidez, pós-parto, em mães que amamentam e em jovens durante o crescimento. Pode prevenir a falta de ferro ou a anemia por falta de ferro ou tratar a anemia usando um medicamento chamado Tardyferon.
Em combinação com ferro e substâncias auxiliares, os íons de ferro são liberados lentamente, o que permite evitar a absorção súbita na corrente sanguínea da dose total de ferro.
Isso reduz a quantidade de efeitos não desejados observados e facilita ao doente seguir as recomendações. A liberação lenta do medicamento permite que os íons de ferro atinjam os segmentos finais do intestino, que, além do duodeno, têm a capacidade de absorver ferro. A limitação da absorção de ferro aos segmentos superiores do intestino é causada pelo processo de saturação do ferro. Como todos os medicamentos que contêm ferro, o Tardyferon não tem efeito na eritropoese (produção de glóbulos vermelhos) ou na anemia causada por fatores outros que não a falta de ferro.
O Tardyferon é utilizado para tratar a anemia por falta de ferro e para prevenir a falta de ferro em mulheres grávidas com uma dieta inadequada.
O Tardyferon é indicado para uso em crianças com mais de 10 anos e adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon

Quando não tomar o medicamento Tardyferon

• se o doente tiver alergia ao sulfato de ferro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se houver excesso de ferro, por exemplo, hemocromatose, talassemia, anemia resistente ao tratamento ou insuficiência da medula óssea.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tardyferon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
A dose tóxica de ferro é menor para crianças do que para adultos. Não se recomenda a administração do medicamento Tardyferon a crianças com menos de 10 anos.
A suplementação da falta de ferro deve ser, sempre que possível, combinada com o tratamento da causa da falta de ferro.
Se a tabletka for ingerida por via respiratória, os doentes, especialmente idosos e com dificuldade de deglutição, também podem estar sujeitos a úlceras na garganta, esôfago (que liga a boca ao estômago) ou brônquios (principais vias aéreas que levam ar aos pulmões). A necrose dos brônquios (morte do tecido) ou granuloma (estado inflamado) podem levar à estreitamento dos brônquios (estreitamento das vias aéreas). Em caso de ingestão inadequada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo para um tratamento adequado.
Na literatura médica, em doentes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível alto de açúcar no sangue) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada) tratados com vários medicamentos para essas doenças e que recebem suplementação de ferro devido à anemia associada, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal).
Devido ao risco de úlceras na boca e pigmentação dos dentes, as tabletas não devem ser chupadas, mastigadas ou mantidas na boca, mas engolidas inteiras, acompanhadas de água. Se o procedimento de acordo com estas instruções não for possível ou se houver dificuldade de deglutição, deve contactar o médico.

Crianças e jovens

O Tardyferon pode ser utilizado em crianças com mais de 10 anos.

Tardyferon e outros medicamentos

Não deve tomar o medicamento Tardyferon, a menos que o médico o prescreva.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo, enquanto outros podem exigir alterações especiais (por exemplo, horário de administração):
Deve evitar a administração do medicamento Tardyferon se o doente estiver tomando medicamentos que contenham ferro para injeção.
Os seguintes medicamentos podem exigir ajuste da dose. Não deve tomar o medicamento Tardyferon dentro de 2 horas após a administração da dose de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns antibióticos (tetraciclinas ou fluorquinolonas);
• medicamentos utilizados no tratamento de ossos frágeis (bisfosfonatos);
• medicamento utilizado no tratamento de doenças das articulações (penicilamina);
• medicamentos utilizados no tratamento do excesso de ácido no estômago: preparados minerais que afetam o trato gastrointestinal, carvão ou medicamentos antiácidos (sales de alumínio, cálcio e magnésio);
• medicamento utilizado no tratamento da doença da tireoide (tiroxina);
• medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa;
• suplementos e (ou) medicamentos que contenham zinco ou cálcio;
• colestiramina - o Tardyferon deve ser administrado 1-2 horas antes ou 4 a 6 horas após a colestiramina;
• AINEs (anti-inflamatórios não esteroides) - devem ser tomados com as refeições para reduzir a irritação da mucosa gástrica e intestinal e diminuir o risco de sangramento associado ao seu uso.

Se o doente estiver tomando atualmente ou tiver tomado recentemente outro medicamento que pareça ser sem prescrição, deve informar o médico ou farmacêutico.

Tardyferon com comida, bebida e álcool

O consumo de grandes quantidades de café, chá ou vinho tinto pode reduzir a absorção de ferro. Não se recomenda a administração deste medicamento ao mesmo tempo que produtos integrais (farelo, legumes, sementes de plantas oleaginosas), certas proteínas (ovos) ou alimentos ou bebidas que contenham cálcio (queijo, leite, etc.). Deve manter um intervalo entre a administração de sais de ferro e esses alimentos (pelo menos 2 horas).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O Tardyferon pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o Tardyferon afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar Tardyferon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Tardyferon é indicado para crianças com mais de 10 anos e adultos. O medicamento é administrado por via oral.
Tratamento da anemia por falta de ferro
Crianças com mais de 10 anos e adultos: 1 a 2 comprimidos por dia.
O tempo de tratamento deve ser suficientemente longo para corrigir a anemia e repor as reservas de ferro.
O tratamento pode durar pelo menos 3 a 6 meses e, se necessário, pode ser prolongado em acordo com o médico.
Tratamento preventivo

• Falta de ferro latente: 1 comprimido (que corresponde a 80 mg de Fe) por dia ou a cada dois dias.
• Mulheres grávidas: 1 comprimido a cada dois dias durante os dois últimos trimestres de gravidez (ou a partir do 4º mês de gravidez).

Os comprimidos de Tardyferon são administrados por via oral. Deve engolir o comprimido inteiro, acompanhado de água. Não deve chupá-lo, mastigá-lo ou mantê-lo na boca. Os comprimidos devem ser tomados com um grande copo de água, preferencialmente antes ou durante as refeições, dependendo da tolerância do trato gastrointestinal (fora dos alimentos especiais mencionados no ponto "Tardyferon com comida, bebida e álcool").

Uso de dose maior do que a recomendada de Tardyferon

Foram relatados casos de superdose de sais de ferro, especialmente em crianças devido à ingestão de uma grande quantidade de medicamento.
Os sintomas de superdose incluem sinais de irritação do trato gastrointestinal com dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, sintomas de choque cardiocirculatório ou acidose metabólica (respiração rápida ou superficial, taquicardia, dor de cabeça, confusão, sonolência, fadiga, falta de apetite), e insuficiência hepática e renal.
Em caso de ingestão de uma grande quantidade de medicamento, deve contactar imediatamente o serviço de emergência para um tratamento adequado.

Omissão da administração de Tardyferon

Em caso de esquecimento da administração da tabletka no horário habitual, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida e tomar a próxima tabletka como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção da administração de Tardyferon

O Tardyferon deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. A interrupção prematura do tratamento pode levar a uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.
Podem ocorrer os seguintes efeitos, classificados por frequência decrescente:

Frequentes (ocorrem em 1 a 10 doentes)

Constipação, diarreia, sensação de estômago cheio, dor abdominal, coloração escura das fezes, náuseas

Não muito frequentes (ocorrem em até 1 em 100 doentes)

Edema da garganta (edema da laringe), fezes anormais, desconforto e dor na região abdominal superior (dispepsia), vômitos, gastrite aguda, prurido, erupção cutânea vermelha (erupção ruborosa).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Reação alérgica (reação de hipersensibilidade), erupção cutânea com prurido (urticária), necrose pulmonar (morte do tecido)*, granuloma pulmonar (estado inflamado)*, estreitamento dos brônquios (estreitamento das vias aéreas)*, pigmentação dos dentes**, úlceras na boca**,
alterações no esôfago*, pigmentação do trato gastrointestinal (melanose do trato gastrointestinal)*.
*Os doentes, especialmente idosos e com dificuldade de deglutição, também podem estar sujeitos a úlceras na garganta, esôfago ou brônquios, se a tabletka for ingerida por via respiratória. A necrose dos brônquios (morte do tecido) ou granuloma (estado inflamado) podem levar à estreitamento dos brônquios (estreitamento das vias aéreas). Em caso de administração inadequada, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo para um tratamento adequado.
**Em caso de administração inadequada, quando as tabletas são chupadas, mastigadas ou mantidas na boca.
Na literatura médica, em doentes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível alto de açúcar no sangue) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada) tratados com vários medicamentos para essas doenças e que recebem suplementação de ferro devido à anemia associada, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Tardyferon

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém Tardyferon

• A substância ativa do medicamento é ferro(II) na forma de sulfato de ferro(II) seco 247,25 mg, o que corresponde a uma dose de 80 mg.
• Os outros componentes são: maltodextrina, celulose microcristalina, copolímero de metacrilato de amônio dispersão tipo B (Eudragit RS 30D), copolímero de metacrilato de amônio dispersão tipo A (Eudragit RL 30D), dibenato de glicerol, citrato de trietila, talco. Composição da cápsula: Sepifilm LP010 (hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico), óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, citrato de trietila, dióxido de titânio.

Como é Tardyferon e o que contém o embalagem

30 comprimidos em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Grécia, país de exportação:

PIERRE FABRE FARMAKA A.E.
Leof. Mesogeion 350
153 41 Ag. Paraskevi
Grécia

Fabricante:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne
França

Importador paralelo:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
República Tcheca

Reembalado em:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracóvia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia

Número da autorização na Grécia, país de exportação: 8554/6-2-2007

Número da autorização de importação paralela: 58/22

Data de aprovação do folheto:31.01.2022
[Informação sobre marca registrada]