Tardiferon

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem imediato em língua estrangeira.

Tardyferon

80 mg de íons de ferro(II), comprimidos de libertação modificada

Ferrosi sulfas

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tardyferon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon
• 3. Como tomar o medicamento Tardyferon
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tardyferon
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tardyferon e para que é utilizado

O medicamento Tardyferon contém ferro.
A necessidade de ferro é aumentada em mulheres durante a gravidez, pós-parto, bem como em mães
que amamentam e em jovens durante o período de crescimento. Pode prevenir a deficiência de ferro ou
anemia por deficiência de ferro ou tratar a anemia utilizando o medicamento Tardyferon.
Em combinação com ferro e substâncias auxiliares, os íons Fe são liberados lentamente, o que permite evitar
a absorção súbita na corrente sanguínea da dose total de ferro.
Isso reduz a quantidade de efeitos não desejados observados e facilita ao doente seguir as recomendações.
A libertação lenta do medicamento permite que os íons de ferro atinjam os segmentos finais do intestino, que,
além do duodeno, possuem a capacidade de absorver ferro. A limitação da absorção de ferro para os segmentos
superiores do intestino é causada pelo processo de saturação de ferro. Como todos os medicamentos que
contêm ferro, o medicamento Tardyferon não tem efeito na eritropoese (produção de glóbulos vermelhos)
ou na anemia causada por fatores outros que não a deficiência de ferro.
O medicamento Tardyferon é utilizado no tratamento da anemia por deficiência de ferro e na prevenção
da deficiência de ferro em mulheres grávidas com ingestão inadequada na dieta.
O medicamento Tardyferon é indicado para uso em crianças com mais de 10 anos e adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon

Quando não tomar o medicamento Tardyferon

• se o doente tiver alergia ao sulfato de ferro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se no organismo do doente for detectada uma sobrecarga de ferro;
• se no doente for detectado um tipo de anemia (diminuição da concentração de hemoglobina ou número insuficiente de glóbulos vermelhos) que não foi causada por deficiência de ferro ou que está relacionada com a sobrecarga de ferro no organismo (por exemplo, talassemia,

anemia resistente ao tratamento ou causada por insuficiência da medula óssea).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tardyferon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
A dose tóxica de ferro é menor para crianças do que para adultos. Não se recomenda a administração do medicamento Tardyferon a crianças com menos de 10 anos.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Tardyferon devido à anemia por deficiência de ferro, o médico
associará a terapêutica ao diagnóstico e tratamento da causa desta doença.
Se a anemia por deficiência de ferro ocorrer no contexto de doenças inflamatórias, o tratamento com o medicamento Tardyferon não será eficaz.
Se o doente tiver dificuldades em engolir, deve informar o médico. Se a tablete for ingerida acidentalmente
para as vias respiratórias do doente (aspiração da tablete), pode causar lesões, tais como necrose (morte
do tecido) ou inflamação dos brônquios (viás respiratórias principais nos pulmões) ou esôfago (segmento
que liga a boca ao estômago). Estes podem levar à estreitamento dos brônquios.
É possível a ocorrência de sintomas, tais como tosse persistente, expectoração de sangue e (ou) sensação
de falta de ar, mesmo que a aspiração tenha ocorrido alguns dias a algumas semanas antes da ocorrência
desses sintomas.
Em caso de ingestão inadequada do medicamento e ocorrência de um ou mais dos sintomas mencionados,
deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo para determinar se
houve lesão das vias respiratórias e para o tratamento adequado.
Na literatura médica, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação do trato
gastrointestinal) em doentes idosos com insuficiência renal, diabetes (nível de açúcar no sangue anormalmente
alto) e (ou) hipertensão arterial (pressão arterial elevada), tratados com vários medicamentos para
essas doenças e que receberam suplementação de ferro devido à anemia associada. Se o doente for submetido
a uma operação no trato gastrointestinal, deve informar o cirurgião sobre a ingestão de ferro, pois a melanose
pode dificultar a operação cirúrgica.
Foram registrados casos de úlcera gástrica e sangramento gástrico em doentes que receberam comprimidos
com ferro. Em caso de ocorrência desses sintomas, o médico pode recomendar a substituição dos comprimidos
por um medicamento em forma líquida (ver ponto 4).
Devido ao risco de úlcera oral e pigmentação dentária, as tabletes não devem ser chupadas, mastigadas
ou mantidas na boca, mas engolidas inteiras, acompanhadas de água. Se o procedimento de acordo com
esta instrução não for possível ou se ocorrerem dificuldades em engolir, deve contactar o médico.

Crianças e jovens

O medicamento Tardyferon pode ser utilizado em crianças com mais de 10 anos.

Medicamento Tardyferon e outros medicamentos

Não deve tomar o medicamento Tardyferon, a menos que seja decidido pelo médico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo, enquanto outros requerem alterações
especiais (por exemplo, horário de tomada).
Deve evitar a tomada do medicamento Tardyferon se estiver a tomar medicamentos que contenham ferro
para injeção.
Não deve tomar o medicamento Tardyferon dentro de 2 horas após a tomada de uma dose de qualquer
um dos seguintes medicamentos:

• alguns antibióticos (tetraciclinas, fluoroquinolonas, cefdinir);
• medicamento utilizado no tratamento de infecção urinária crônica (ácido acetohidroxâmico);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV (inibidores da integrase, bictegravir [bictegravir deve ser administrado pelo menos 2 horas antes da administração de ferro ou administrado com uma refeição]);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças ósseas (bisfosfonatos);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças das articulações, doença de Wilson (penicilamina, trientina);
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (contendo sais de alumínio, cálcio e (ou) magnésio);
• medicamento utilizado no tratamento de doença da tireoide (tiroxina);
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapona);
• suplementos e (ou) medicamentos que contenham zinco ou cálcio;
• colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol no sangue): o medicamento Tardyferon deve ser administrado 1 a 2 horas antes ou 4 a 6 horas após a colestiramina;
• AINEs (anti-inflamatórios não esteroides) - devem ser tomados com uma refeição para reduzir a irritação da mucosa gástrica e intestinal e diminuir o risco de sangramento associado ao seu uso.

Medicamento Tardyferon com alimentos, bebidas e álcool

A ingestão de grandes quantidades de café, chá ou vinho tinto pode reduzir a absorção de ferro.
Não se recomenda a tomada deste medicamento ao mesmo tempo que produtos integrais (farelo, legumes,
grãos de oleaginosas), certas proteínas (por exemplo, de ovos) ou alimentos ou bebidas que contenham
cálcio (queijo, leite, etc.). Deve manter um intervalo de pelo menos 2 horas entre a tomada de sais de ferro
e esses alimentos.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho,
deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há estudos em mulheres no primeiro trimestre de gravidez que permitam avaliar o risco de defeitos
congênitos. No entanto, nem na literatura especializada nem no período após a introdução do medicamento
no mercado foram registrados casos de defeitos congênitos. Dados literários numerosos sobre mulheres no
segundo e terceiro trimestres de gravidez não indicam um risco aumentado de defeitos ou toxicidade para
o feto ou recém-nascido. Portanto, o Tardyferon pode ser utilizado durante a gravidez, se clinicamente
justificado.
O ferro passa para o leite materno em quantidades pequenas. A dieta da mãe não afeta sua concentração.
Não se prevê nenhum efeito nos recém-nascidos/lactentes. O Tardyferon pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Tardyferon afete a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
O medicamento Tardyferon contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento
é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tardyferon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Tardyferon é indicado para crianças com mais de 10 anos e adultos. O medicamento é
administrado por via oral.
Tratamento da anemia por deficiência de ferro
Crianças com mais de 10 anos e adultos: 1 a 2 comprimidos por dia.
O tempo de tratamento deve ser suficientemente longo para corrigir a anemia e repor as reservas de ferro.
O tratamento pode durar pelo menos 3 a 6 meses e, se necessário, pode ser prolongado em acordo com o
médico.
Tratamento preventivo

• Deficiência de ferro oculta: 1 comprimido (correspondente a 80 mg de Fe) por dia ou em dias alternados.
• Mulheres grávidas: 1 comprimido em dias alternados durante os dois últimos trimestres de gravidez (ou a partir do 4º mês de gravidez).

Os comprimidos do medicamento Tardyferon são administrados por via oral.
Deve engolir o comprimido inteiro, acompanhado de água. Não deve chupá-lo, mastigá-lo ou mantê-lo na
boca.
Os comprimidos devem ser tomados com um grande copo de água, preferencialmente antes ou durante uma
refeição, dependendo da tolerância do trato gastrointestinal (com exceção dos alimentos especiais mencionados
no ponto "Medicamento Tardyferon com alimentos, bebidas e álcool").

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tardyferon

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do medicamento, deve contactar imediatamente um médico
ou o serviço de emergência mais próximo para receber o tratamento adequado, especialmente se a superdose
ocorrer em uma criança.
Os sintomas de superdose de ferro incluem:

• irritação grave do trato gastrointestinal, que pode levar à necrose (morte do tecido) da mucosa gastrointestinal.
  Os principais sintomas são: dor abdominal, náuseas, vômitos (por vezes com sangue) e diarreia (por vezes
  com fezes escuras). Pode ser acompanhado de acidose metabólica e choque com os principais sintomas:
  respiração rápida ou superficial, taquicardia, dor de cabeça, confusão, sonolência, fadiga, perda de apetite,
  dor abdominal, vômitos e diminuição súbita da pressão arterial, que pode levar à perda de consciência com
  convulsões (coma).
• sintomas de disfunção renal (diminuição significativa da quantidade de urina eliminada) e hepática (dor no
  abdômen direito, icterícia, urina escura).

Também são possíveis consequências de longo prazo da superdose, com estreitamento do trato gastrointestinal
(estenose), caracterizado por náuseas, inchaço, constipação e distensão abdominal.

Omissão da tomada do medicamento Tardyferon

Em caso de esquecimento da tomada do comprimido no horário habitual, deve tomá-lo o mais rápido possível.
Se já estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida. Deve tomar a próxima
dose como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção da tomada do medicamento Tardyferon

Deve tomar o medicamento Tardyferon pelo tempo que o médico recomendar. Se a terapêutica for interrompida
prematuramente, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os
doentes.
Podem ocorrer os seguintes efeitos, classificados por ordem de frequência decrescente:

Frequentes (ocorrem em 1 de cada 10 doentes)

Constipação, diarreia, sensação de estômago cheio, dor abdominal, coloração escura das fezes, náuseas.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 de cada 100 doentes)

Edema da garganta (edema da laringe), fezes anormais, dispepsia, vômitos, gastrite, prurido, erupção cutânea
vermelha (erupção rubéola).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Reação alérgica (reação de hipersensibilidade), erupção cutânea pruriginosa (urticária), necrose ou morte do
tecido pulmonar (necrose pulmonar)*, inflamação do tecido pulmonar (granuloma pulmonar)*, estreitamento
das vias respiratórias (estenose brônquica)*, úlcera da garganta*, alterações no esôfago*, úlcera do esôfago*,
pigmentação dentária**, úlceras na boca**, pigmentação do trato gastrointestinal (melanose do trato gastrointestinal,
ver ponto 2), úlcera gástrica, sangramento gástrico (ver ponto 2).
* Doentes, especialmente idosos e com dificuldade em engolir, também podem estar sujeitos a úlceras da
garganta ou esôfago. Se o comprimido for ingerido acidentalmente para as vias respiratórias, existe o risco
de úlceras dos brônquios e granuloma pulmonar (estado inflamatório), que podem levar à estenose brônquica.
Em caso de administração inadequada, deve contactar imediatamente um médico ou o serviço de emergência
mais próximo para receber o tratamento adequado.
** Em caso de administração inadequada, quando os comprimidos são chupados, mastigados ou mantidos na
boca.
Na literatura médica, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal)
em doentes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível de açúcar no sangue anormalmente alto) e
(ou) hipertensão arterial (pressão arterial elevada) tratados com vários medicamentos para essas doenças
e que receberam suplementação de ferro devido à anemia associada.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto,
deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora
de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tardyferon

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade
indica o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico
como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tardyferon

• A substância ativa do medicamento é ferro(II) na forma de 247,25 mg de sulfato de ferro(II) seco (sulfato de ferro(II) hidratado) (Ferrosi sulfas) que corresponde a uma dose de 80 mg de íons de ferro(II).
• Os outros componentes são: maltodextrina, celulose microcristalina, copolímero de metacrilato de amônio (tipo A) 30% de dispersão, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B) 30% de dispersão, citrato de trietila, talco, dibenonato de glicerol. Composição da cápsula:Sepifilm LP 010 (hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietila, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Tardyferon e o que o embalagem contém

30 comprimidos de libertação modificada em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Checa, país de exportação:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
França

Fabricante:

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien, França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na República Checa, país de exportação: 12/125/74-C

Número da autorização de importação paralela: 11/22

Data de aprovação do folheto: 24.01.2025

[Informação sobre marca registrada]