Tardiferon

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tardyferon

80 mg de íons de ferro(II), comprimidos de libertação prolongada

Ferro sulfato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tardyferon e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon
• 3. Como tomar o medicamento Tardyferon
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tardyferon
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tardyferon e para que é usado

O medicamento Tardyferon contém ferro.
A necessidade de ferro é aumentada em mulheres durante a gravidez, pós-parto, bem como em mães que amamentam
e em jovens durante o período de crescimento. Pode prevenir a deficiência de ferro ou anemia por deficiência de ferro ou tratar a anemia usando o medicamento Tardyferon.
Em combinação com ferro e substâncias auxiliares, os íons Fe são liberados lentamente, o que permite evitar a absorção súbita
na corrente sanguínea da dose total de ferro.
Isso reduz a quantidade de efeitos colaterais observados e facilita ao paciente seguir as recomendações. A liberação lenta do medicamento permite que os íons de ferro atinjam os segmentos finais do intestino,
que, além do duodeno, possuem a capacidade de absorver ferro. A limitação da absorção de ferro para os segmentos superiores do intestino é causada pelo processo de saturação de ferro. Como todos os medicamentos
que contêm ferro, o medicamento Tardyferon não tem efeito na eritropoese (produção de glóbulos vermelhos) ou
na anemia causada por fatores outros que não a deficiência de ferro.
O medicamento Tardyferon é usado para tratar a anemia por deficiência de ferro e para prevenir a deficiência de ferro em mulheres grávidas com ingestão inadequada na dieta.
O medicamento Tardyferon é indicado para uso em crianças acima de 10 anos e adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon

Quando não tomar o medicamento Tardyferon

• se o paciente tiver alergia ao sulfato de ferro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se no organismo do paciente for detectada uma sobrecarga de ferro;
• se no paciente for detectado um tipo de anemia (diminuição da concentração de hemoglobina ou número insuficiente de glóbulos vermelhos), que não foi causada pela deficiência de ferro

ou tal que esteja relacionado com a sobrecarga de ferro no organismo (por exemplo, talassemia, anemia
resistente ao tratamento ou causada pela insuficiência da medula óssea).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tardyferon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
A dose tóxica de ferro é menor para crianças do que para adultos. Não se recomenda a administração do medicamento Tardyferon a crianças abaixo de 10 anos.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Tardyferon devido à anemia por deficiência de ferro, o médico combinará a terapia
com diagnóstico e tratamento da causa da doença.
Se a anemia por deficiência de ferro ocorrer no curso de doenças inflamatórias, o tratamento com o medicamento Tardyferon não será eficaz.
Se o paciente tiver dificuldades em engolir, deve informar o médico.
Se a tableta for ingerida acidentalmente pelas vias respiratórias do paciente (aspiração da tableta), pode causar lesões, tais como necrose (morte do tecido) ou pneumonia (inflamação dos principais caminhos respiratórios nos pulmões) ou esofagite (inflamação do esôfago) ou lesões no estômago. Estes podem levar à estenose do brônquio. É possível a ocorrência de sintomas, tais como tosse persistente, expectoração de sangue e (ou) sensação de falta de ar, mesmo que a aspiração tenha ocorrido alguns dias a algumas semanas antes da ocorrência desses sintomas.
Em caso de ingestão inadequada do medicamento e ocorrência de um ou mais dos sintomas mencionados, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o serviço de emergência mais próximo para determinar se não houve lesão das vias respiratórias e para o tratamento adequado.
Na literatura médica, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação no trato gastrointestinal) em pacientes idosos com insuficiência renal, diabetes (nível de açúcar no sangue anormalmente alto) e (ou) hipertensão arterial (pressão arterial elevada), tratados com vários medicamentos para essas doenças e que receberam suplementação de ferro devido à anemia associada. Se o paciente for submetido a uma operação no trato gastrointestinal, deve informar o cirurgião sobre a ingestão de ferro, pois a melanose pode dificultar a operação cirúrgica.
Foram registrados casos de úlcera gástrica e sangramento gástrico em pacientes que receberam comprimidos de ferro. Em caso de ocorrência de tais sintomas, o médico pode recomendar a troca dos comprimidos por um medicamento em forma líquida (ver ponto 4).
Devido ao risco de úlcera oral e pigmentação dentária, as tabletes não devem ser chupadas, mastigadas ou mantidas na boca, mas engolidas inteiras, acompanhadas de um grande copo de água. Se o procedimento de acordo com essas instruções não for possível ou se ocorrerem dificuldades em engolir, deve entrar em contato com o médico.

Crianças e jovens

O medicamento Tardyferon pode ser usado em crianças acima de 10 anos.

Medicamento Tardyferon e outros medicamentos

Não deve tomar o medicamento Tardyferon, a menos que seja decidido pelo médico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos não devem ser usados ao mesmo tempo, enquanto outros podem exigir alterações especiais (por exemplo, horário de administração).
Deve evitar o uso do medicamento Tardyferon se estiver tomando medicamentos que contenham ferro para injeção.
Não deve tomar o medicamento Tardyferon dentro de 2 horas após a ingestão de uma dose de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns antibióticos (tetraciclinas, fluoroquinolonas, cefdinir);
• medicamento usado no tratamento de infecções urinárias crônicas (ácido acetohidroxâmico);
• medicamentos usados no tratamento de infecção por HIV (inibidores de integrase, bictegravir [bictegravir deve ser administrado pelo menos 2 horas antes da administração de ferro ou administrado com uma refeição]);
• medicamentos usados no tratamento de doenças ósseas (bisfosfonatos);
• medicamentos usados no tratamento de doenças articulares, doença de Wilson (penicilamina, trientina);
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (contendo sais de alumínio, cálcio e (ou) magnésio);
• medicamento usado no tratamento de doença da tireoide (tiroxina);
• medicamentos usados no tratamento de doença de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapona);
• suplementos e (ou) medicamentos que contenham zinco ou cálcio;
• colestiramina (medicamento usado para reduzir o nível de colesterol no sangue): Tardyferon deve ser administrado 1 a 2 horas antes ou 4 a 6 horas após a colestiramina;
• AINEs (anti-inflamatórios não esteroides) - devem ser tomados com uma refeição para reduzir a irritação da mucosa gástrica e intestinal e diminuir o risco de sangramento associado ao seu uso.

Medicamento Tardyferon com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de grandes quantidades de café, chá ou vinho tinto pode reduzir a absorção de ferro.
Não se recomenda a ingestão deste medicamento ao mesmo tempo que produtos integrais (farelo, legumes, sementes de plantas oleaginosas), certos proteínas (por exemplo, de ovos) ou alimentos ou bebidas que contenham cálcio (queijo, leite, etc.). Deve manter um intervalo de pelo menos 2 horas entre a ingestão de sais de ferro e esses alimentos.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há estudos em mulheres no primeiro trimestre de gravidez que permitam avaliar o risco de defeitos congênitos. No entanto, nem na literatura especializada nem no período pós-comercialização foram relatados casos de defeitos congênitos. Dados literários numerosos sobre mulheres no segundo e terceiro trimestres de gravidez não indicam um risco aumentado de defeitos ou toxicidade para o feto ou recém-nascido.
Portanto, o Tardyferon pode ser usado durante a gravidez, se clinicamente indicado.
O ferro passa para o leite materno em pequenas quantidades. A dieta da mãe não afeta sua concentração.
Não se prevê nenhum efeito sobre os recém-nascidos/lactentes. O Tardyferon pode ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que o medicamento Tardyferon afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento Tardyferon contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tardyferon

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Tardyferon é indicado para crianças acima de 10 anos e adultos. O medicamento é administrado por via oral.
Tratamento da anemia por deficiência de ferro
Crianças acima de 10 anos e adultos: 1 a 2 comprimidos por dia.
O tempo de tratamento deve ser suficientemente longo para corrigir a anemia e reabastecer as reservas
de ferro.
O tratamento pode durar pelo menos 3 a 6 meses e, se necessário, pode ser prolongado em acordo com o médico.
Tratamento preventivo

• Deficiência de ferro latente: 1 comprimido (que corresponde a 80 mg de Fe) uma vez por dia ou a cada dois dias.
• Mulheres grávidas: 1 comprimido a cada dois dias durante os dois últimos trimestres de gravidez (ou a partir do 4º mês de gravidez).

Os comprimidos do medicamento Tardyferon são administrados por via oral.
Deve engolir o comprimido inteiro, acompanhado de um grande copo de água. Não deve chupá-lo, mastigá-lo ou mantê-lo na boca.
Os comprimidos devem ser tomados com um grande copo de água, preferencialmente antes ou durante as refeições, dependendo da tolerância do trato gastrointestinal (exceto alimentos específicos mencionados no ponto "Medicamento Tardyferon com alimentos, bebidas e álcool").

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tardyferon

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o serviço de emergência mais próximo para receber o tratamento adequado, especialmente se a superdose ocorreu em uma criança.
Os sintomas de superdose de ferro incluem:

• irritação grave do trato gastrointestinal, que pode levar à necrose (morte do tecido) da mucosa gastrointestinal. Os principais sintomas são: dor abdominal, náuseas, vômitos (por vezes com sangue) e diarreia (por vezes com fezes escuras). Pode ser acompanhado de acidose metabólica e choque com os principais sintomas: respiração rápida ou superficial, taquicardia, dor de cabeça, confusão, sonolência, fadiga, falta de apetite, dor abdominal, vômitos e diminuição súbita da pressão arterial, que pode levar à perda de consciência com convulsões (coma).
• sintomas de disfunção renal (redução significativa da quantidade de urina eliminada) e hepática (dor no lado direito do abdômen, icterícia, urina escura).

Também são possíveis consequências de longo prazo da superdose, com estenose do trato gastrointestinal (estenose), caracterizada por náuseas, inchaço, constipação e distensão abdominal.

Omissão da dose do medicamento Tardyferon

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida.
Deve tomar a próxima dose como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tardyferon

Deve usar o medicamento Tardyferon por tanto tempo quanto o médico recomendar. Se o tratamento for interrompido cedo demais, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos, classificados por frequência decrescente:

Comuns (ocorrem em 1 de cada 10 pacientes)

Constipação, diarreia, sensação de estômago cheio, dor abdominal, coloração escura das fezes, náuseas

Não muito comuns (ocorrem em 1 de cada 100 pacientes)

Edema da garganta (edema da laringe), fezes anormais, dispepsia, vômitos, gastrite, prurido, erupção cutânea vermelha (erupção rubiácea).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Reação alérgica (reação de hipersensibilidade), erupção cutânea pruriginosa (urticária), necrose de células ou tecido pulmonar (necrose pulmonar)*, pneumonia (pneumonia granulomatosa)*, estenose das vias respiratórias (estenose brônquica)*, úlcera da garganta*, alterações no esôfago*, úlcera do esôfago*, pigmentação do trato gastrointestinal (melanose do trato gastrointestinal, ver ponto 2), úlcera gástrica, sangramento gástrico (ver ponto 2).
* Pacientes, especialmente idosos e com dificuldade de deglutição, também podem estar sujeitos a úlceras da garganta ou esôfago. Se a tableta for ingerida pelas vias respiratórias, há risco de úlcera brônquica e pneumonia granulomatosa (estado inflamatório), que podem levar à estenose brônquica. Em caso de administração inadequada, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o serviço de emergência mais próximo para receber o tratamento adequado.
** Em caso de administração inadequada, quando as tabletes são chupadas, mastigadas ou mantidas na boca.
Na literatura médica, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação no trato gastrointestinal) em pacientes idosos com insuficiência renal, diabetes (nível de açúcar no sangue anormalmente alto) e (ou) hipertensão arterial (pressão arterial elevada), tratados com vários medicamentos para essas doenças e que receberam suplementação de ferro devido à anemia associada.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie, 181 C
02-222 Varsóvia, Polônia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tardyferon

Deve armazenar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tardyferon

• A substância ativa do medicamento é ferro(II) na forma de sulfato de ferro(II) seco 247,25 mg, o que corresponde a uma dose de 80 mg.
• Os outros componentes são: maltodextrina, celulose microcristalina, citrato de trietila, talco, copolímero de metacrilato de amônio (tipo A) (Eudragit RL 30D), copolímero de metacrilato de amônio (tipo B) (Eudragit RS 30D), dibenato de glicerol. Composição da cápsula: dióxido de titânio, Sepifilm LP010 (hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico), óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, citrato de trietila.

Como é o medicamento Tardyferon e o que contém o embalagem

30 comprimidos em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

Pierre Fabre Ibérica, S.A.
Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona, Espanha

Fabricante:

Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée, 45500 Gien
França

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Espanha, país de exportação: 672908.3

Número de autorização para importação paralela: 427/15

Data de aprovação do folheto:01.07.2025
[Informação sobre marca registrada]