Tardiferon

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tardyferon

80 mg de íons de ferro (II), comprimidos de libertação prolongada

Ferro sulfato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tardyferon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon
• 3. Como tomar o medicamento Tardyferon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tardyferon
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tardyferon e para que é utilizado

O medicamento Tardyferon contém ferro.
A necessidade de ferro é aumentada em mulheres durante a gravidez, pós-parto, em mães que amamentam
e em jovens durante o período de crescimento. Pode prevenir a deficiência de ferro ou anemia por deficiência de ferro ou tratar a anemia utilizando o medicamento chamado Tardyferon.
Em combinação com ferro e substâncias auxiliares, os íons Fe são liberados lentamente, o que permite evitar
a absorção súbita para o sangue da dose total de ferro.
Isso reduz a quantidade de efeitos não desejados observados e facilita ao doente seguir as recomendações. A libertação lenta do medicamento permite que os íons de ferro atinjam os segmentos finais do intestino, que, além do duodeno, têm a capacidade de absorver ferro. A limitação da absorção de ferro para os segmentos superiores do intestino é devida ao processo de saturação do ferro. Como todos os medicamentos que contêm ferro, o medicamento Tardyferon não tem efeito na eritropoiese (produção de glóbulos vermelhos) ou na anemia causada por outros fatores que não a deficiência de ferro.
O medicamento Tardyferon é utilizado para tratar a anemia por deficiência de ferro e para prevenir a deficiência de ferro em mulheres grávidas com uma dieta inadequada.
O medicamento Tardyferon é indicado para uso em crianças com mais de 10 anos e adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon

Quando não tomar o medicamento Tardyferon

• se o doente tiver alergia ao sulfato de ferro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se for detectada uma sobrecarga de ferro no organismo do doente;
• se o doente tiver um tipo de anemia (diminuição da concentração de hemoglobina ou número insuficiente de glóbulos vermelhos) que não foi causada pela deficiência de ferro

ou tal que esteja relacionado com a sobrecarga de ferro no organismo (por exemplo, talassemia, anemia resistente ao tratamento ou causada pela insuficiência da medula óssea).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tardyferon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
A dose tóxica de ferro é menor para as crianças do que para os adultos. Não se recomenda a administração do medicamento Tardyferon a crianças com menos de 10 anos.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Tardyferon devido à anemia por deficiência de ferro, o médico associará a terapêutica com a diagnose e tratamento da causa desta doença.
Se a anemia por deficiência de ferro ocorrer no contexto de doenças inflamatórias, o tratamento com o medicamento Tardyferon não será eficaz.
Se o doente tiver dificuldades em engolir, deve informar o médico.
Se a tableta for ingerida acidentalmente para as vias respiratórias do doente (aspiração da tableta), pode
causar lesões, tais como necrose (morte do tecido) ou pneumonia (inflamação dos brônquios) ou esofagite (inflamação do esôfago). Estes podem
levar à estenose dos brônquios. É possível a ocorrência de sintomas, tais como tosse persistente, expectoração de sangue e (ou) sensação de falta de ar, mesmo que a aspiração tenha ocorrido alguns dias a algumas semanas antes da ocorrência desses sintomas.
Em caso de ingestão inadequada do medicamento e ocorrência de um ou mais dos sintomas mencionados, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo para determinar se não ocorreu lesão das vias respiratórias e para o tratamento adequado.
Na literatura médica, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal) em doentes idosos com insuficiência renal, diabetes (nível de açúcar no sangue anormalmente alto) e (ou) hipertensão arterial (pressão arterial elevada), tratados com vários medicamentos para essas doenças e que receberam suplementação de ferro devido à anemia associada. Se o doente for submetido a uma operação no trato gastrointestinal, deve informar o cirurgião sobre a ingestão de ferro, pois a melanose pode dificultar a operação cirúrgica.
Foram registrados casos de úlcera gástrica e sangramento gástrico em doentes que receberam comprimidos de ferro. Em caso de ocorrência de tais sintomas, o médico pode recomendar a mudança dos comprimidos para um medicamento em forma líquida (ver ponto 4).
Devido ao risco de úlcera oral e pigmentação dentária, as tabletes não devem ser chupadas, mastigadas ou mantidas na boca, mas engolidas inteiras, acompanhadas de um grande copo de água. Se o procedimento de acordo com estas instruções não for possível ou ocorrerem dificuldades em engolir, deve contactar o médico.

Crianças e jovens

O medicamento Tardyferon pode ser utilizado em crianças com mais de 10 anos.

O medicamento Tardyferon e outros medicamentos

Não deve tomar o medicamento Tardyferon, a menos que seja decidido pelo médico.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo, enquanto outros medicamentos exigem alterações especiais (por exemplo, horário de tomada).
Deve evitar a ingestão do medicamento Tardyferon se estiver a tomar medicamentos que contenham ferro para injeção.
Não deve tomar o medicamento Tardyferon dentro de 2 horas após a ingestão de uma dose de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns antibióticos (tetraciclinas, fluoroquinolonas, cefdinir);
• medicamento utilizado no tratamento de infecções urinárias crônicas (ácido acetohidroxâmico);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV (inibidores da integrase, bictegravir [bictegravir deve ser administrado pelo menos 2 horas antes da administração de ferro ou administrado com uma refeição]);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças ósseas (bisfosfonatos);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças das articulações, doença de Wilson (penicilamina, trientina);
• medicamentos antiácidos (contendo sais de alumínio, cálcio e (ou) magnésio);
• medicamento utilizado no tratamento de doença da tireoide (tiroxina);
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapona);
• suplementos e (ou) medicamentos que contenham zinco ou cálcio;
• colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol no sangue): o medicamento Tardyferon deve ser administrado 1 a 2 horas antes ou 4 a 6 horas após a colestiramina;
• AINEs (anti-inflamatórios não esteroides) - devem ser tomados com uma refeição para reduzir a irritação da mucosa gástrica e intestinal e diminuir o risco de sangramento associado ao seu uso.

O medicamento Tardyferon com comida, bebida e álcool

O consumo de grandes quantidades de café, chá ou vinho tinto pode reduzir a absorção de ferro.
Não se recomenda a ingestão deste medicamento ao mesmo tempo que produtos integrais (farelo, legumes, sementes de plantas oleaginosas), certos proteínas (por exemplo, de ovos) ou alimentos ou bebidas que contenham cálcio (queijo, leite, etc.). Deve manter um intervalo entre a ingestão de sais de ferro e esses alimentos (pelo menos 2 horas).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há estudos em mulheres no primeiro trimestre de gravidez que permitam avaliar o risco de defeitos congênitos. No entanto, nem na literatura especializada nem no período pós-comercialização foram relatados casos de defeitos congênitos. Dados literários numerosos sobre mulheres no segundo e terceiro trimestres de gravidez não indicam um risco aumentado de defeitos ou toxicidade para o feto ou recém-nascido. Portanto, o Tardyferon pode ser utilizado durante a gravidez, se for clinicamente justificado.
O ferro passa para o leite materno em pequenas quantidades. A dieta da mãe não afeta a sua concentração. Não se prevê nenhum efeito nos recém-nascidos/lactentes. O Tardyferon pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Tardyferon afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Tardyferon contém sódio

O medicamento Tardyferon contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tardyferon

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Tardyferon é indicado para crianças com mais de 10 anos e adultos.
O medicamento é administrado por via oral.
Tratamento da anemia por deficiência de ferro
Crianças com mais de 10 anos e adultos: 1 a 2 comprimidos por dia.
A duração do tratamento deve ser suficientemente longa para corrigir a anemia e repor as reservas de ferro.
O tratamento pode durar pelo menos 3 a 6 meses e, se necessário, pode ser prolongado em acordo com o médico.
Tratamento profilático

• Deficiência de ferro latente: 1 comprimido (correspondente a 80 mg de Fe) por dia ou a cada 2 dias.
• Mulheres grávidas: 1 comprimido a cada 2 dias durante os dois últimos trimestres de gravidez (ou a partir do 4º mês de gravidez).

Os comprimidos do medicamento Tardyferon são administrados por via oral.
Deve engolir o comprimido inteiro, acompanhado de um grande copo de água. Não deve chupá-lo, mastigá-lo ou mantê-lo na boca.
Os comprimidos devem ser tomados com um grande copo de água, preferencialmente antes ou durante as refeições,
dependendo da tolerância do trato gastrointestinal (com exceção dos alimentos especiais mencionados no ponto "O medicamento Tardyferon com comida, bebida e álcool").

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tardyferon

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo para receber o tratamento adequado, especialmente se a superdose ocorreu em uma criança.
Os sintomas de superdose incluem:

• irritação grave do trato gastrointestinal, que pode levar à necrose (morte do tecido) da mucosa gastrointestinal. Os principais sintomas são: dor abdominal, náuseas, vômitos (por vezes com sangue) e diarreia (por vezes com fezes negras). Pode ser acompanhado de acidose metabólica e choque com os principais sintomas: respiração rápida ou superficial, taquicardia, dor de cabeça, confusão, sonolência, fadiga, perda de apetite, dor abdominal, vômitos e diminuição súbita da pressão arterial, que pode levar à perda de consciência com convulsões (coma).
• sintomas de disfunção renal (redução significativa da quantidade de urina eliminada) e hepática (dor no hipocôndrio direito, icterícia, urina escura).

Também são possíveis as consequências de longo prazo da superdose, com estenose do trato gastrointestinal (estenose), caracterizada por náuseas, inchaço, constipação e distensão abdominal.

Omissão da dose do medicamento Tardyferon

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida e tomar a próxima dose como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tardyferon

O medicamento Tardyferon deve ser utilizado por tanto tempo quanto for recomendado pelo médico. Se o tratamento for interrompido cedo demais, pode ocorrer uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos, classificados por ordem de frequência decrescente:

Frequente (ocorre em 1 de cada 10 doentes)

Constipação, diarreia, sensação de estômago cheio, dor abdominal, coloração escura das fezes, náuseas.

Não muito frequente (ocorre em 1 de cada 100 doentes)

Edema da garganta (edema da laringe), fezes anormais, dispepsia, vômitos, gastrite, prurido, erupção cutânea vermelha (erupção rubéola).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Reação alérgica (reação de hipersensibilidade), erupção cutânea pruriginosa (urticária), necrose de células ou tecido pulmonar (necrose pulmonar)*, pneumonite (granulomatose pulmonar)*, estenose das vias respiratórias (estenose brônquica)*, úlcera da garganta*, alterações no esôfago*, úlcera do esôfago*, pigmentação dentária**, úlceras orais**, pigmentação do trato gastrointestinal (melanose do trato gastrointestinal, ver ponto 2), úlcera gástrica, sangramento gástrico (ver ponto 2).
* Os doentes, especialmente os idosos e com dificuldade em engolir, também podem estar sujeitos a úlceras da garganta ou esôfago. Se o comprimido for ingerido acidentalmente para as vias respiratórias, existe o risco de úlceras dos brônquios e granulomatose pulmonar (estado inflamatório), que podem levar à estenose dos brônquios. Em caso de administração inadequada, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo para receber o tratamento adequado.
** Em caso de administração inadequada, quando os comprimidos são chupados, mastigados ou mantidos na boca.
Na literatura médica, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal) em doentes idosos com insuficiência renal, diabetes (nível de açúcar no sangue anormalmente alto) e (ou) hipertensão arterial (pressão arterial elevada) tratados com vários medicamentos para essas doenças e que receberam suplementação de ferro devido à anemia associada.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor, 1200-244 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt/.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tardyferon

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tardyferon

• A substância ativa do medicamento é o ferro (II) na forma de sulfato de ferro (II) seco, 247,25 mg, correspondente a uma dose de 80 mg.
• Os outros componentes são: maltodextrina, celulose microcristalina, copolímero de metacrilato de amônio (tipo A) (Eudragit RL 30D), copolímero de metacrilato de amônio (tipo B) (Eudragit RS 30D), citrato de trietila, talco, dibenonato de glicerol. Composição da cápsula: Sepifilm LP010 (hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietila, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Tardyferon e o que contém a embalagem

30 comprimidos de libertação prolongada em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Laboratórios Medinfar, Lda.
Rua Alfredo Allen, 455/459
4200-135 Porto
Portugal

Fabricante:

Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Gien
França

Importador paralelo:

InPharm - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua Eng.º Ferreira Dias, n.º 728
4100-246 Porto
Portugal

Data de revisão do folheto: 03.03.2025

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