Tardiferon

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no embalagem primário em língua estrangeira.

Tardyferon

80 mg de íons de ferro (II), comprimidos de libertação prolongada
Ferrosi sulfas

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tardyferon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon
• 3. Como tomar o medicamento Tardyferon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tardyferon
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tardyferon e para que é utilizado

A necessidade de ferro é aumentada em mulheres durante a gravidez, pós-parto, em mães que amamentam
e em jovens durante o crescimento. Pode prevenir a deficiência de ferro ou a anemia ferropénica ou tratar a anemia ferropénica utilizando o medicamento Tardyferon.
Em combinação com o ferro e substâncias auxiliares, os íons Fe são libertados lentamente, o que permite evitar
a absorção súbita para o sangue da dose total de ferro.
Isso reduz a quantidade de efeitos não desejados observados e facilita ao doente seguir as recomendações. A libertação lenta do medicamento permite que os íons de ferro atinjam os segmentos finais do intestino,
que, além do duodeno, têm a capacidade de absorver ferro. A limitação da absorção de ferro para os segmentos superiores do intestino deve-se ao processo de saturação do ferro. Como todos os medicamentos
que contêm ferro, o medicamento Tardyferon não tem efeito sobre a eritropoiese (produção de glóbulos vermelhos)
ou a anemia causada por outros fatores que não a deficiência de ferro.
O medicamento Tardyferon é utilizado para tratar a anemia ferropénica e para prevenir a deficiência de ferro em mulheres grávidas com uma dieta inadequada.
O medicamento Tardyferon é indicado para crianças com mais de 10 anos e adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon

Quando não tomar o medicamento Tardyferon

• se o doente tiver alergia ao sulfato ferroso ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se houver excesso de ferro, por exemplo, hemocromatose, talassemia, anemia refratária ao tratamento ou insuficiência da medula óssea.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tardyferon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
A dose tóxica de ferro é menor para as crianças do que para os adultos. Não se recomenda a administração do medicamento Tardyferon a crianças com menos de 10 anos.
A suplementação da deficiência de ferro deve ser, sempre que possível, combinada com o tratamento da causa
da deficiência.
Se a tableta for ingerida por via respiratória, os doentes, especialmente os idosos e com dificuldade de deglutição, também podem estar sujeitos a úlceras na garganta, esófago (que liga a boca ao estômago) ou brônquios (principais vias aéreas que levam o ar aos pulmões). A necrose dos brônquios (morte do tecido) ou granuloma (estado inflamatório) podem levar à estreitamento dos brônquios (estreitamento das vias aéreas). Em caso de ingestão inadequada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo para um tratamento adequado.
Na literatura médica, em doentes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível elevado de açúcar no sangue) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada) tratados com vários medicamentos para essas doenças e que recebem suplementação de ferro devido à anemia associada, foram descritas melanoses do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal).
Devido ao risco de úlceras na boca e pigmentação dos dentes, as tabletes não devem ser chupadas, mastigadas ou mantidas na boca, mas engolidas inteiras, acompanhadas de água. Se o procedimento de acordo com estas instruções não for possível ou se houver dificuldades de deglutição, deve contactar o médico.

Crianças e jovens

O medicamento Tardyferon pode ser utilizado em crianças com mais de 10 anos.

O medicamento Tardyferon e outros medicamentos

Não deve tomar o medicamento Tardyferon, a menos que o médico o prescreva.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo, enquanto outros podem exigir alterações especiais (por exemplo, horário de administração).
Deve evitar tomar o medicamento Tardyferon se o doente estiver tomando medicamentos que contenham ferro para injeção.
Os seguintes medicamentos podem exigir ajuste da dose. Não deve tomar o medicamento Tardyferon dentro de 2 horas após a administração da dose de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns antibióticos (tetraciclinas ou fluoroquinolonas);
• medicamentos utilizados no tratamento de ossos frágeis (bisfosfonatos);
• medicamento utilizado no tratamento de doenças das articulações (penicilamina);
• medicamentos utilizados no tratamento do excesso de ácido no estômago: preparações minerais que afetam o trato gastrointestinal, carvão ou medicamentos antiácidos (sales de alumínio, cálcio e magnésio);
• medicamento utilizado no tratamento da doença da tiróide (tiroxina);
• medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa);
• suplementos e (ou) medicamentos que contenham zinco ou cálcio;
• colestiramina - o medicamento Tardyferon deve ser administrado 1-2 horas antes ou 4 a 6 horas após a colestiramina;
• AINEs (anti-inflamatórios não esteroides) - devem ser tomados com as refeições para reduzir a irritação da mucosa gástrica e intestinal e diminuir o risco de sangramento associado ao seu uso.

Se o doente estiver tomando atualmente ou tiver tomado recentemente outro medicamento que pareça ser sem prescrição, deve informar o médico ou farmacêutico.

O medicamento Tardyferon com comida, bebida e álcool

O consumo de grandes quantidades de café, chá ou vinho tinto pode reduzir a absorção do ferro. Não se recomenda tomar este medicamento ao mesmo tempo que produtos integrais (farelo, legumes, sementes de plantas oleaginosas), certas proteínas (ovos) ou alimentos ou bebidas que contenham cálcio (queijo, leite, etc.). Deve manter um intervalo entre a administração do sulfato ferroso e esses alimentos (pelo menos 2 horas).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Tardyferon pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Tardyferon afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Tardyferon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Tardyferon é indicado para crianças com mais de 10 anos e adultos. O medicamento é administrado por via oral.
Tratamento da anemia ferropénica
Crianças com mais de 10 anos e adultos: 1 a 2 comprimidos por dia.
A duração do tratamento deve ser suficientemente longa para corrigir a anemia e reabastecer as reservas de ferro.
O tratamento pode durar pelo menos 3 a 6 meses e, se necessário, pode ser prolongado em acordo com o médico.
Tratamento preventivo

• Deficiência de ferro latente: 1 comprimido (que corresponde a 80 mg de Fe) por dia ou a cada 2 dias.
• Mulheres grávidas: 1 comprimido a cada 2 dias durante os dois últimos trimestres de gravidez (ou a partir do 4º mês de gravidez).

Os comprimidos do medicamento Tardyferon são administrados por via oral.
Deve engolir o comprimido inteiro, acompanhado de água. Não deve chupá-lo, mastigá-lo ou mantê-lo na boca.
Os comprimidos devem ser tomados com um grande copo de água, preferencialmente antes ou durante as refeições, dependendo da tolerância do trato gastrointestinal (fora dos alimentos especiais mencionados no ponto "O medicamento Tardyferon com comida, bebida e álcool").

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tardyferon

Foram relatados casos de superdose de sulfato ferroso, especialmente em crianças devido à ingestão de uma grande quantidade do medicamento.
Os sintomas de superdose incluem sinais de irritação do trato gastrointestinal com dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, sintomas de choque cardiocirculatório ou acidose metabólica (respiração rápida ou superficial, frequência cardíaca acelerada, dor de cabeça, confusão, sonolência, fadiga, falta de apetite), e insuficiência hepática e renal.
Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do medicamento, deve contactar imediatamente o serviço de emergência para um tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Tardyferon

Em caso de esquecimento da dose, deve tomar o comprimido o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo ao horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida
e tomar a próxima dose como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tardyferon

O medicamento Tardyferon deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico prescrever. A interrupção prematura do tratamento pode levar à recorrência da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Podem ocorrer os seguintes efeitos, que estão classificados por frequência decrescente:

Frequente (ocorre em 1 de cada 10 doentes)

Constipação, diarreia, sensação de estômago cheio, dor abdominal, cor escura das fezes, náuseas.

Pouco frequente (ocorre em 1 de cada 100 doentes)

Edema da garganta (edema da laringe), fezes anormais, desconforto e dor na região abdominal superior (dispepsia), vômitos, gastrite aguda, prurido, erupção cutânea vermelha (erupção rubiforme).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Reação alérgica (reação de hipersensibilidade), erupção cutânea com prurido (urticária),
necrose pulmonar (morte do tecido)*, granuloma pulmonar (estado inflamatório)*, estreitamento dos brônquios (estreitamento das vias aéreas)*, pigmentação dos dentes**, úlceras na boca**, alterações no esófago*, pigmentação do trato gastrointestinal (melanose do trato gastrointestinal)*.
* Os doentes, especialmente os idosos e com dificuldade de deglutição, também podem estar sujeitos a úlceras na garganta, esófago ou brônquios, se a tableta for ingerida por via respiratória. A necrose dos brônquios (morte do tecido) ou granuloma (estado inflamatório) podem levar à estreitamento dos brônquios (estreitamento das vias aéreas). Em caso de administração inadequada, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo para um tratamento adequado.
** Em caso de administração inadequada, quando as tabletes são chupadas, mastigadas ou mantidas na boca.
Na literatura médica, em doentes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível elevado de açúcar no sangue) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada) tratados com vários medicamentos para essas doenças e que recebem suplementação de ferro devido à anemia associada, foram descritas melanoses do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tardyferon

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tardyferon

• A substância ativa do medicamento é o íon de ferro (II) na forma de sulfato ferroso (II) seco, 247,25 mg, o que corresponde a uma dose de 80 mg de íons de ferro (II).
• Os outros componentes são: maltodextrina, celulose microcristalina, copolímero de metacrilato de amônio (tipo A), copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), citrato de trietila, talco, dibenato de glicerol. Composição da cápsula: Sepifilm LP010 (hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietila, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Tardyferon e o que contém o embalagem

30 comprimidos de libertação prolongada em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Espanha, país de exportação:

Pierre Fabre Ibérica, S.A.
Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona
Espanha

Fabricante:

Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Gien
França

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Número da autorização em Espanha, país de exportação: 672908.3

Número da autorização de importação paralela: 302/23

Data de aprovação do folheto: 21.12.2023

[Informação sobre marca registrada]