Tardiferon

Folheto informativo para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tardyferon(Ferro-Tardyferon) , 80 mg de íons de ferro(II), comprimidos de libertação prolongada
Sulfato ferroso
Tardyferon e Ferro-Tardyferon são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tardyferon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon
• 3. Como tomar o medicamento Tardyferon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tardyferon
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tardyferon e para que é utilizado

A necessidade de ferro é aumentada em mulheres durante a gravidez, pós-parto, em mães que amamentam
e em jovens durante o crescimento. Pode prevenir a falta de ferro ou a anemia ferropriva ou tratar a anemia
ferropriva utilizando o medicamento chamado Tardyferon.
Em combinação com o ferro e substâncias auxiliares, os íons Fe são liberados lentamente, o que permite evitar
a absorção súbita na corrente sanguínea de toda a dose de ferro.
Isso reduz a quantidade de efeitos não desejados observados e facilita ao doente seguir as recomendações.
A libertação lenta do medicamento permite que os íons de ferro atinjam os segmentos finais do intestino, que, além do duodeno, têm a capacidade de absorver ferro. A limitação da absorção de ferro para os segmentos superiores do intestino é devida ao processo de saturação do ferro. Como todos os medicamentos que contêm ferro, o medicamento Tardyferon não tem efeito na eritropoese (produção de glóbulos vermelhos) ou na anemia causada por fatores outros que não a falta de ferro.
O medicamento Tardyferon é utilizado para tratar a anemia ferropriva e para prevenir a falta de ferro em mulheres grávidas com uma dieta inadequada.
O medicamento Tardyferon é indicado para crianças com mais de 10 anos e adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon

Quando não tomar o medicamento Tardyferon:

• se o doente tiver alergia ao sulfato ferroso ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se houver excesso de ferro, por exemplo, hemocromatose, talassemia, anemia resistente ao tratamento ou insuficiência da medula óssea.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tardyferon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
A dose tóxica de ferro é menor para as crianças do que para os adultos. Não se recomenda a administração do medicamento Tardyferon a crianças com menos de 10 anos.
A suplementação da falta de ferro deve ser, sempre que possível, combinada com o tratamento da causa
da falta de ferro.
Se a tablete entrar nas vias respiratórias, os doentes, especialmente os idosos e com dificuldade de deglutição, também podem estar sujeitos a úlceras da garganta, esôfago (que liga a boca ao estômago) ou brônquios (principais vias aéreas que levam o ar aos pulmões). A necrose dos brônquios (morte do tecido) ou granuloma (estado inflamatório) podem levar à estreitamento dos brônquios (estreitamento das vias aéreas). Em caso de ingestão inadequada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo para um tratamento adequado.
Na literatura médica, em doentes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível elevado de açúcar no sangue) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada) tratados com vários medicamentos para essas doenças e que recebem suplementação de ferro devido à anemia associada, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal).
Devido ao risco de úlceras da boca e pigmentação dos dentes, as tabletes não devem ser chupadas, mastigadas ou mantidas na boca, mas engolidas inteiras, acompanhadas de água. Se o procedimento de acordo com estas instruções não for possível ou se ocorrerem dificuldades de deglutição, deve contactar o médico.

Crianças e jovens

O medicamento Tardyferon pode ser utilizado em crianças com mais de 10 anos.

Medicamento Tardyferon e outros medicamentos

Não deve tomar o medicamento Tardyferon, a menos que o médico o tenha decidido.
Alguns medicamentos não podem ser tomados ao mesmo tempo, enquanto outros podem exigir alterações especiais (por exemplo, horário de administração).
Deve evitar tomar o medicamento Tardyferon se o doente estiver tomando medicamentos que contenham ferro para injeção.
Os seguintes medicamentos podem exigir ajuste da dose. Não deve tomar o medicamento Tardyferon dentro de 2 horas após a administração da dose de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns antibióticos (tetraciclinas ou fluorquinolonas);
• medicamentos utilizados no tratamento de ossos frágeis (bisfosfonatos);
• medicamento utilizado no tratamento de doenças das articulações (penicilamina);
• medicamentos utilizados no tratamento do excesso de ácido no estômago: preparações minerais que afetam o trato gastrointestinal, carvão ou medicamentos antiácidos (sales de alumínio, cálcio e magnésio);
• medicamento utilizado no tratamento da doença da tiróide (tiroxina);
• medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa);
• suplementos e (ou) medicamentos que contenham zinco ou cálcio;
• colestiramina - o medicamento Tardyferon deve ser administrado 1-2 horas antes ou 4 a 6 horas após a colestiramina;
• AINEs (anti-inflamatórios não esteroides) - devem ser tomados com as refeições para reduzir a irritação da mucosa gástrica e intestinal e diminuir o risco de sangramento associado ao seu uso.

Se o doente estiver tomando atualmente ou tiver tomado recentemente outro medicamento que pareça ser sem receita, deve informar o médico ou farmacêutico.

Medicamento Tardyferon com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de grandes quantidades de café, chá ou vinho tinto pode reduzir a absorção de ferro.
Não se recomenda tomar este medicamento ao mesmo tempo que produtos integrais (farelo, leguminosas, sementes de plantas oleaginosas), certas proteínas (ovos) ou alimentos ou bebidas que contenham cálcio (queijo, leite, etc.). Deve manter um intervalo entre a administração de sais de ferro e esses alimentos (pelo menos 2 horas).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Tardyferon pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Tardyferon afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Tardyferon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Tardyferon é indicado para crianças com mais de 10 anos e adultos. O medicamento é administrado por via oral.
Tratamento da anemia ferropriva
Crianças com mais de 10 anos e adultos: 1 a 2 tabletes por dia.
A duração do tratamento deve ser suficientemente longa para corrigir a anemia e repor as reservas de ferro.
O tratamento pode durar pelo menos 3 a 6 meses e, se necessário, pode ser prolongado em acordo com o médico.
Tratamento preventivo

• Falta de ferro latente: 1 tablete (que corresponde a 80 mg de Fe) por dia ou a cada 2 dias.
• Mulheres grávidas: 1 tablete a cada 2 dias durante os dois últimos trimestres de gravidez (ou a partir do 4º mês de gravidez).

Os tabletes do medicamento Tardyferon são administrados por via oral.
Deve engolir o tablete inteiro, acompanhado de água. Não deve chupá-lo, mastigá-lo ou mantê-lo na boca.
Os tabletes devem ser tomados com um grande copo de água, preferencialmente antes ou durante as refeições,
dependendo da tolerância do trato gastrointestinal (fora dos alimentos especiais mencionados no ponto "Medicamento Tardyferon com alimentos, bebidas e álcool").

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tardyferon

Foram relatados casos de superdose de sais de ferro, especialmente em crianças devido à ingestão de uma grande quantidade do medicamento.
Os sintomas de superdose incluem sinais de irritação do trato gastrointestinal com dor abdominal, náuseas, vômitos, diarreia, sintomas de choque cardiocirculatório ou acidose metabólica (respiração rápida ou superficial, taquicardia, dor de cabeça, confusão, sonolência, fadiga, falta de apetite), e insuficiência hepática e renal.
Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do medicamento, deve contactar imediatamente o serviço de emergência para um tratamento adequado.

Omissão da administração do medicamento Tardyferon

Em caso de omissão da administração do tablete no horário habitual, deve tomá-lo o mais breve possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida e tomar a próxima tablete como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tardyferon

O medicamento Tardyferon deve ser tomado por tanto tempo quanto o médico o prescrever. A interrupção prematura do tratamento pode levar a uma recaída da doença.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos, classificados por frequência decrescente:

Frequentes (ocorrem em 1 de cada 10 doentes)

Constipação, diarreia, sensação de estômago cheio, dor abdominal, coloração escura das fezes, náuseas.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 de cada 100 doentes)

Edema da garganta (edema da laringe), fezes anormais, desconforto e dor na região abdominal superior (dispepsia), vômitos, gastrite aguda, prurido, erupção cutânea vermelha (erupção rubiforme).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Reação alérgica (reação de hipersensibilidade), erupção cutânea com prurido (urticária), necrose pulmonar (morte do tecido)*, granuloma pulmonar (estado inflamatório)*, estreitamento dos brônquios (estreitamento das vias aéreas)*, pigmentação dos dentes**, úlceras da boca**, alterações no esôfago*, pigmentação do trato gastrointestinal (melanose do trato gastrointestinal)*.
*Os doentes, especialmente os idosos e com dificuldade de deglutição, também podem estar sujeitos a úlceras da garganta, esôfago ou brônquios, se a tablete entrar nas vias respiratórias. A necrose dos brônquios (morte do tecido) ou granuloma (estado inflamatório) podem levar à estreitamento dos brônquios (estreitamento das vias aéreas). Em caso de administração inadequada, deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo para um tratamento adequado.
**Em caso de administração inadequada, quando as tabletes são chupadas, mastigadas ou mantidas na boca.
Na literatura médica, em doentes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível elevado de açúcar no sangue) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada) tratados com vários medicamentos para essas doenças e que recebem suplementação de ferro devido à anemia associada, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP,
Avenida da República, 37, 1050-187 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 99, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tardyferon

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tardyferon

• A substância ativa do medicamento é o íon de ferro(II) na forma de sulfato ferroso(II) seco, 247,25 mg, o que corresponde a uma dose de 80 mg de íons de ferro(II).
• Os outros componentes são: maltodextrina, celulose microcristalina, copolímero de metacrilato de amônio (tipo A), dispersão 30% (Eudragit RL 30D), copolímero de metacrilato de amônio (tipo B), dispersão 30% (Eudragit RS 30D), citrato de trietila, talco, dibenato de glicerol. Composição da cápsula: Sepifilm LP010 (hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietila, óxido férrico vermelho (E 172), óxido férrico amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Tardyferon e o que contém o embalagem

30 tabletes de libertação prolongada em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n. 178 – 2 Esq.
1099-067 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Pierre Fabre Médicament Production
Rue du Lycée – 45500 Gien
França
Iberfar – Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Consiglieri Pedroso n. 121-123
Queluz de Baixo
2734-501 Barcarena
Portugal

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número da autorização em Portugal, país de exportação:8504100
4979381

Número da autorização de importação paralela: 203/23

Data de aprovação do folheto: 21.09.2023

[Informação sobre marca registada]