Tardiferon

Folheto informativo para o paciente

Tardyferon, 80 mg, comprimidos de libertação prolongada

Sulfato ferroso

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tardyferon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon
• 3. Como tomar o medicamento Tardyferon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Tardyferon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tardyferon e para que é utilizado

O medicamento Tardyferon contém ferro.
A necessidade de ferro é aumentada em mulheres durante a gravidez, pós-parto, bem como em mães que amamentam e em jovens durante o período de crescimento. Pode prevenir a deficiência de ferro ou a anemia ferropriva ou tratar a anemia ferropriva usando o medicamento Tardyferon.
Em combinação com ferro e substâncias auxiliares, os íons Fe são liberados lentamente, o que permite evitar a absorção súbita na corrente sanguínea da dose total de ferro.
Isso reduz a quantidade de efeitos não desejados observados e facilita ao paciente seguir as recomendações. A liberação lenta do medicamento permite que os íons de ferro atinjam os segmentos finais do intestino, que, além do duodeno, têm a capacidade de absorver ferro. A limitação da absorção de ferro para os segmentos superiores do intestino é causada pelo processo de saturação de ferro. Como todos os medicamentos que contêm ferro, o medicamento Tardyferon não tem efeito sobre a eritropoese (produção de glóbulos vermelhos) ou a anemia causada por fatores outros que não a deficiência de ferro.
O medicamento Tardyferon é utilizado no tratamento da anemia ferropriva e na prevenção da deficiência de ferro em mulheres grávidas com suprimento inadequado na dieta.
O medicamento Tardyferon é indicado para uso em crianças com mais de 10 anos e adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tardyferon

Quando não tomar o medicamento Tardyferon

• se o paciente tiver alergia ao sulfato ferroso ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se no organismo do paciente for detectada uma sobrecarga de ferro;
• se no paciente for detectado um tipo de anemia (diminuição da concentração de hemoglobina ou número insuficiente de glóbulos vermelhos) que não foi causada pela deficiência de ferro ou que está relacionada à sobrecarga de ferro no organismo (por exemplo, talassemia, anemia resistente ao tratamento ou causada pela insuficiência da medula óssea).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tardyferon, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
A dose tóxica de ferro é menor para crianças do que para adultos. Não se recomenda a administração do medicamento Tardyferon a crianças com menos de 10 anos.
Se o paciente estiver tomando o medicamento Tardyferon devido à anemia ferropriva, o médico pode combinar a terapia com diagnóstico e tratamento da causa da doença.
Se a anemia ferropriva ocorrer no contexto de doenças inflamatórias, o tratamento com o medicamento Tardyferon não será eficaz.
Se o paciente tiver dificuldades em engolir, deve informar o médico.
Se a tableta for ingerida acidentalmente pelas vias aéreas do paciente (aspiração da tableta), pode causar lesões, tais como necrose (morte do tecido) ou pneumonia (inflamação dos principais ductos aéreos nos pulmões) ou esofagite (inflamação do esôfago). Estes podem levar à estenose dos brônquios. É possível a ocorrência de sintomas, tais como tosse persistente, expectoração de sangue e (ou) sensação de falta de ar, mesmo que a aspiração tenha ocorrido alguns dias a algumas semanas antes da ocorrência desses sintomas.
Em caso de ingestão inadequada do medicamento e ocorrência de um ou mais dos sintomas mencionados, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o serviço de emergência mais próximo para determinar se não houve lesão das vias aéreas e para o tratamento adequado.
Na literatura médica, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal) em pacientes idosos com insuficiência renal, diabetes (nível de açúcar no sangue anormalmente alto) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada), tratados com vários medicamentos para essas condições, bem como com suplementação de ferro devido à anemia associada. Se o paciente for submetido a uma operação no trato gastrointestinal, deve informar o cirurgião sobre a ingestão de ferro, pois a melanose pode dificultar a operação cirúrgica.
Foram registrados casos de úlcera gástrica e sangramento gástrico em pacientes que tomam comprimidos de ferro. Em caso de ocorrência desses sintomas, o médico pode recomendar a troca dos comprimidos por um medicamento em forma líquida (ver ponto 4).
Devido ao risco de úlcera oral e pigmentação dentária, os comprimidos não devem ser chupados, mastigados ou mantidos na boca, mas engolidos inteiros, acompanhados de um copo de água. Se o procedimento de acordo com essas instruções não for possível ou se ocorrerem dificuldades em engolir, deve entrar em contato com o médico.

Crianças e jovens

O Tardyferon pode ser utilizado em crianças com mais de 10 anos.

Medicamento Tardyferon e outros medicamentos

Não deve tomar o medicamento Tardyferon, a menos que o médico o prescreva.
Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Alguns medicamentos não devem ser tomados ao mesmo tempo, enquanto outros podem exigir alterações especiais (por exemplo, horário de administração).
Deve evitar o uso do medicamento Tardyferon se estiver tomando medicamentos que contenham ferro para injeção.
Não deve tomar o medicamento Tardyferon dentro de 2 horas após a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• alguns antibióticos (tetraciclinas, fluoroquinolonas, cefdinir);
• medicamento utilizado no tratamento de infecções urinárias crônicas (ácido acetohidroxâmico);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV (inibidores de integrase, bictegravir [bictegravir deve ser administrado pelo menos 2 horas antes da administração de ferro ou administrado com uma refeição]);
• medicamentos utilizados no tratamento de ossos frágeis (bisfosfonatos);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças das articulações, doença de Wilson (penicilamina, trientina);
• medicamentos utilizados para neutralizar o ácido estomacal (contendo sais de alumínio, cálcio e (ou) magnésio);
• medicamento utilizado no tratamento de doença da tireoide (tiroxina);
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapona);
• suplementos e (ou) medicamentos que contenham zinco ou cálcio;
• colestiramina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol no sangue): Tardyferon deve ser administrado 1 a 2 horas antes ou 4 a 6 horas após a colestiramina;
• AINEs (anti-inflamatórios não esteroides) - devem ser tomados com uma refeição para reduzir a irritação da mucosa gástrica e intestinal e diminuir o risco de sangramento associado ao seu uso.

Medicamento Tardyferon com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de grandes quantidades de café, chá ou vinho tinto pode reduzir a absorção de ferro.
Não se recomenda a ingestão deste medicamento ao mesmo tempo que produtos integrais (farelo, leguminosas, sementes de oleaginosas), certos proteínas (por exemplo, de ovos) ou alimentos ou bebidas que contenham cálcio (queijo, leite, etc.). Deve manter um intervalo de pelo menos 2 horas entre a ingestão de sais de ferro e esses alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há estudos em mulheres no primeiro trimestre de gravidez que permitam avaliar o risco de defeitos congênitos. No entanto, nem na literatura especializada nem no período pós-comercialização do medicamento foram relatados casos de defeitos congênitos. Dados literários numerosos sobre mulheres no segundo e terceiro trimestres de gravidez não indicam um risco aumentado de defeitos ou toxicidade para o feto ou recém-nascido. Portanto, o Tardyferon pode ser utilizado durante a gravidez, se clinicamente justificado.
O ferro passa para o leite materno em pequenas quantidades. A dieta da mãe não afeta sua concentração. Não se prevê nenhum efeito sobre os recém-nascidos/lactentes.
O Tardyferon pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que o medicamento Tardyferon afete a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento Tardyferon contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tardyferon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Tardyferon é indicado para crianças com mais de 10 anos e adultos.
O medicamento é administrado por via oral.
Tratamento da anemia ferropriva
Crianças com mais de 10 anos e adultos: 1 a 2 comprimidos por dia.
O tempo de tratamento deve ser suficientemente longo para corrigir a anemia e reabastecer as reservas de ferro.
O tratamento pode durar pelo menos 3 a 6 meses e, se necessário, pode ser prolongado em consulta com o médico.
Tratamento preventivo

• Deficiência latente de ferro: 1 comprimido (correspondente a 80 mg de Fe) por dia ou a cada dois dias.
• Mulheres grávidas: 1 comprimido a cada dois dias durante os dois últimos trimestres de gravidez (ou a partir do
• 4º mês de gravidez).

Os comprimidos do medicamento Tardyferon são administrados por via oral.
Deve engolir o comprimido inteiro, acompanhado de um copo de água. Não deve chupá-lo, mastigá-lo ou mantê-lo na boca.
Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água, preferencialmente antes ou durante as refeições, dependendo da tolerância do trato gastrointestinal (exceto alimentos específicos mencionados no ponto "Medicamento Tardyferon com alimentos, bebidas e álcool").

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tardyferon

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o serviço de emergência mais próximo para receber o tratamento adequado, especialmente se a superdose ocorreu em uma criança.
Os sintomas de superdose de ferro incluem:

• irritação grave do trato gastrointestinal, que pode levar à necrose (morte do tecido) da mucosa gastrointestinal. Os principais sintomas são: dor abdominal, náuseas, vômitos (por vezes com sangue) e diarreia (por vezes com fezes negras). Pode ser acompanhado de acidose metabólica e choque com os principais sintomas: respiração rápida ou superficial, taquicardia, dor de cabeça, confusão, sonolência, fadiga, falta de apetite, dor abdominal, vômitos e diminuição súbita da pressão arterial, que pode levar à perda de consciência com convulsões (coma).
• sintomas de disfunção renal (redução significativa da quantidade de urina eliminada) e hepática (dor no lado direito do abdômen, icterícia e urina escura).

Também são possíveis consequências de longo prazo da superdose, como estenose do trato gastrointestinal (estreitamento), caracterizada por náuseas, inchaço, constipação e distensão abdominal.

Omissão da dose do medicamento Tardyferon

Em caso de esquecimento da dose, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose esquecida.
Deve tomar a próxima dose como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tardyferon

Deve tomar o Tardyferon por tanto tempo quanto o médico prescrever. A interrupção prematura do tratamento pode levar à recorrência da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Podem ocorrer os seguintes efeitos, classificados por frequência decrescente:

Frequentes (ocorrem em 1 de cada 10 pacientes)

Constipação, diarreia, sensação de estômago cheio, dor abdominal, coloração escura das fezes, náuseas

Pouco frequentes (ocorrem em 1 de cada 100 pacientes)

Edema da garganta (edema da laringe), fezes anormais, dispepsia, vômitos, gastrite, coceira, erupção cutânea vermelha (erupção rubinoide).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Reação alérgica (reação de hipersensibilidade), erupção cutânea pruriginosa (urticária), necrose de células ou tecidos pulmonares (necrose pulmonar)*, pneumonite (pneumonite granulomatosa)*, estenose das vias aéreas (estenose brônquica)*, úlcera da garganta*, alterações no esôfago*, úlcera do esôfago*, pigmentação do trato gastrointestinal (melanose do trato gastrointestinal, ver ponto 2), úlcera gástrica, sangramento gástrico (ver ponto 2).
* Pacientes, especialmente idosos e com dificuldade de deglutição, também podem estar sujeitos a úlceras da garganta ou esôfago. Se o comprimido for ingerido pelas vias aéreas, existe o risco de úlceras da traqueia e pneumonite granulomatosa (estado inflamatório), que podem levar à estenose das vias aéreas. Em caso de administração inadequada, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou o serviço de emergência mais próximo para receber o tratamento adequado.
** Em caso de administração inadequada, quando os comprimidos são chupados, mastigados ou mantidos na boca.
Na literatura médica, em pacientes idosos com doença renal crônica, diabetes (nível de açúcar no sangue anormalmente alto) e (ou) hipertensão (pressão arterial elevada), tratados com vários medicamentos para essas condições, bem como com suplementação de ferro devido à anemia associada, foram descritos casos de melanose do trato gastrointestinal (pigmentação do trato gastrointestinal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar efeitos não desejados, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tardyferon

Deve armazenar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tardyferon

• A substância ativa do medicamento é ferro (II) na forma de sulfato ferroso seco 247,25 mg, o que corresponde a uma dose de 80 mg.
• Os outros componentes são: maltodextrina, celulose microcristalina, copolímero de metacrilato de amônio (tipo A) 30% de dispersão, copolímero de metacrilato de amônio (tipo B) 30% de dispersão, citrato de trietila, talco, dibenato de glicerol. Composição da cápsula: Sepifilm LP010 (hipromelose, celulose microcristalina, ácido esteárico), citrato de trietila, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Tardyferon e o que o pacote contém

30 ou 90 comprimidos em uma caixa de papelão

Titular da autorização de comercialização

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Varsóvia

Fabricante

Pierre Fabre Medicament Production
site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
França
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
ul. Belwederska 20/22
00-762 Varsóvia
telefone: 22 559-63-00

Data da última atualização do folheto: