Tantum Verde Smak miodouo-pomaranhchoui

Folheto anexo à embalagem: informação para o doente

Tantum Verde sabor mel e laranja

3 mg, comprimidos duros

Cloridrato de benzydamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tantum Verde sabor mel e laranja e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tantum Verde sabor mel e laranja
• 3. Como tomar o medicamento Tantum Verde sabor mel e laranja
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Tantum Verde sabor mel e laranja
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tantum Verde sabor mel e laranja e para que é utilizado

O medicamento Tantum Verde sabor mel e laranja contém a substância ativa benzydamina, pertencente ao grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
A benzydamina caracteriza-se por ter ação anti-inflamatória e analgésica, bem como efeitos anestésicos e antissépticos locais.
O Tantum Verde sabor mel e laranja é um medicamento para sugar, utilizado para tratar as afecções e sintomas (dor, vermelhidão, inchaço) associados a estados inflamatórios da boca e garganta.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tantum Verde sabor mel e laranja

Quando não tomar o medicamento Tantum Verde sabor mel e laranja

• Se o doente for alérgico à benzydamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tantum Verde sabor mel e laranja, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Não se recomenda a utilização do medicamento se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou a outros AINE.
• O medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes com asma brônquica, pois pode causar dificuldade respiratória.
• Se os sintomas de inflamação na boca, como úlceras, não começarem a melhorar após 3 dias de tratamento com o medicamento, deve consultar o médico, pois em alguns doentes a úlcera na boca pode ser um sintoma de uma doença grave.

Interações entre o medicamento Tantum Verde sabor mel e laranja e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foram realizados estudos sobre a interação entre o medicamento Tantum Verde sabor mel e laranja e outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Tantum Verde sabor mel e laranja não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização local de benzydamina nas doses recomendadas não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O medicamento Tantum Verde sabor mel e laranjacontém isomalt, amarelo laranja (E

• 110) e uma composição de sabor laranja com citral, citronelol, d-limoneno, geraniol e linalol.

Isomalt

O isomalt é um tipo de açúcar, o que deve ser considerado em doentes com intolerância congénita a certos açúcares (por exemplo, frutose). Se o doente tiver uma intolerância conhecida a certos açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Amarelo laranja (E 110)

O medicamento contém amarelo laranja e pode causar reações alérgicas.

Composição de sabor

O medicamento contém uma composição de sabor laranja com citral, citronelol, d-limoneno, geraniol e linalol, que podem causar reações alérgicas.

3. Como tomar o medicamento Tantum Verde sabor mel e laranja

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dosagem recomendada: 1 comprimido 3 vezes ao dia.
O comprimido deve ser sugar lentamente. Não engolir nem mastigar. Não tomar uma dose maior do que a recomendada.
O tratamento contínuo não deve exceder 7 dias.

Uso em crianças e jovens

Devido à forma farmacêutica do medicamento, não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Em crianças com idades entre 6 e 11 anos, o medicamento deve ser utilizado sob supervisão de um adulto.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tantum Verde sabor mel e laranja

Em caso de ingestão acidental de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve procurar imediatamente um médico, levando a embalagem do medicamento. O médico iniciará o tratamento adequado.
Foram relatados casos de efeitos não desejados (excitação, convulsões, sudorese, ataxia, tremores, vômitos) em crianças que ingeriram medicamentos que contêm benzydamina em doses cerca de 100 vezes maiores do que a dose contida em um comprimido.

Omissão da dose do medicamento Tantum Verde sabor mel e laranja

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Os efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) são reações alérgicas, que podem ser graves.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• edema súbito da boca ou garganta,
• dificuldade respiratória,
• erupção cutânea ou prurido, especialmente se afetar todo o corpo.

Não muito frequentesefeitos não desejados (menos de 1 em 100 doentes): reações cutâneas devido à sensibilidade à luz.
Pouco frequentesefeitos não desejados (menos de 1 em 1000 doentes): ardor ou secura na boca. Se ocorrerem estes sintomas, podem ser reduzidos bebendo lentamente um copo de água, em pequenos goles.
Muito rarosefeitos não desejados (menos de 1 em 10 000 doentes): espasmo da laringe.
Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fechamento prematuro do ducto arterioso no feto,
• reação alérgica (hipersensibilidade),
• reação alérgica grave (choque anafilático) com sintomas como: dificuldade respiratória, dor ou pressão no peito, e (ou) sensação de tontura ou desmaio, prurido intenso da pele ou pápulas na pele, edema da face, lábios, língua e (ou) garganta; uma reação deste tipo pode ser fatal,
• anestesia da boca (perda local da sensibilidade da mucosa bucal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, site: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tantum Verde sabor mel e laranja

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
O medicamento deve ser armazenado a uma temperatura inferior a 25°C, na embalagem original.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tantum Verde sabor mel e laranja

• A substância ativa do medicamento Tantum Verde sabor mel e laranja é o cloridrato de benzydamina. Cada comprimido duro contém 3 mg de cloridrato de benzydamina.
• Os outros componentes são: isomalt (E 953), ácido citrino monohidratado, substância de sabor laranja PHL-013100 (que contém, entre outros: citral, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalol), substância de sabor a mel 22 969 NF, levomentol, acesulfamo de potássio, amarelo quinolina (E 104), amarelo laranja (E 110).

Como é o medicamento Tantum Verde sabor mel e laranja e o que contém a embalagem

Comprimidos duros bicôncavos de cor amarelo-laranja.
Os comprimidos estão em blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio ou embalados individualmente em papel revestido com parafina, e posteriormente em sachês de folha de PE/papel/Alumínio, todo o conjunto em uma caixa de cartão.
Cada embalagem contém 20 ou 30 comprimidos duros.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma, Itália

Fabricante:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Itália

Representante do titular da autorização de introdução no mercado

Angelini Pharma Portugal, S.A.
Avenida da República, 37, 7.º andar, 1050-187 Lisboa
telefone: +351 21 319 73 00
e-mail: angelini@angelini.pt
O folheto para o doente em formato adequado para pessoas cegas e com baixa visão está disponível na sede do representante do titular da autorização de introdução no mercado.

Data de aprovação do folheto: