Benzidamine neo-angin forte

Folheto informativo para o paciente

Benzydamina neo-angin forte

3 mg/ml, spray bucal, solução

Cloridrato de benzydamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.
• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Benzydamina neo-angin forte e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Benzydamina neo-angin forte
• 3. Como usar o medicamento Benzydamina neo-angin forte
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Benzydamina neo-angin forte
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Benzydamina neo-angin forte e para que é usado

O medicamento Benzydamina neo-angin forte contém a substância ativa cloridrato de benzydamina e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). Tem efeito analgésico e anti-inflamatório. O medicamento Benzydamina neo-angin forte é indicado para uso em adultos no tratamento sintomático local de dor de garganta aguda com sintomas típicos de inflamação, como dor, vermelhidão ou inchaço na boca e garganta.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Benzydamina neo-angin forte

Quando não usar o medicamento Benzydamina neo-angin forte

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de benzydamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do Benzydamina neo-angin forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente for alérgico a salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico e ácido salicílico) ou outros medicamentos com efeito antipirético, analgésico e anti-inflamatório (conhecidos como AINEs).
• Se o paciente tiver asma brônquica ou doenças alérgicas, pois existe um risco aumentado de ocorrer espasmo brônquico ou alergia.

Em caso de reação alérgica, deve interromper o uso do medicamento e contactar o médico ou serviço de emergência. A ulceração da boca e garganta pode ser um sinal de doenças mais graves. Se após 3 dias os sintomas não melhorarem ou o paciente se sentir pior, se tiver febre ou outros sintomas, deve contactar o médico. O uso prolongado do medicamento pode ter um efeito prejudicial na flora bacteriana da boca e pode causar irritações. Nesse caso, será necessário interromper o uso temporariamente e procurar aconselhamento médico. A duração do tratamento não deve exceder 7 dias. Deve evitar o contato do medicamento com os olhos.

Benzydamina neo-angin forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Gravidez Não há dados ou há dados limitados sobre o uso de benzydamina em mulheres grávidas, portanto, o medicamento Benzydamina neo-angin forte não é recomendado durante a gravidez. Amamentação Não se pode excluir o risco para recém-nascidos/crianças. O medicamento Benzydamina neo-angin forte não deve ser usado durante a amamentação. Fertilidade Não há dados sobre o efeito da benzydamina na fertilidade humana.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Benzydamina neo-angin forte não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. O medicamento Benzydamina neo-angin forte contém 13,22 mg de álcool (etanol)em cada unidade de dosagem - um spray correspondente a 0,17 ml. A quantidade de álcool em uma dose deste medicamento é equivalente a menos de 0,5 ml de cerveja ou vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Benzydamina neo-angin forte contém metilparahidroxibenzoato:

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias) e, excepcionalmente, espasmo brônquico.

Benzydamina neo-angin forte contém hidroxistearato de macrogol (obtido de óleo de rícino):

O medicamento pode causar distúrbios gastrointestinais e diarreia. O medicamento Benzydamina neo-angin forte contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódioem cada unidade de dosagem, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Benzydamina neo-angin forte

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Benzydamina neo-angin forte é destinado a uso na boca e garganta. Não use uma dose maior do que a recomendada. O tratamento contínuo não deve durar mais de 7 dias. Instruções de uso:

• 1. Levantar a ponta do pulverizador.
• 2. Introduzir a ponta na boca e direcionar o aerossol para o local a ser tratado. Pressionar a cabeça do aerossol com o dedo indicador.

Antes do primeiro uso do medicamento Benzydamina neo-angin forte, deve pressionar o botão várias vezes, até obter um spray uniforme. Durante o uso do medicamento, deve segurar a respiração. Este medicamento não deve ser usado imediatamente antes de comer ou beber.

Posologia:

O medicamento Benzydamina neo-angin forte é usado geralmente de 2 a 6 vezes ao dia (não mais frequentemente do que a cada 1,5 a 3 horas): de 2 a 4 doses por aplicação. A menos que o médico tenha prescrito doses diferentes, em pacientes idosos deve usar as doses recomendadas para adultos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Benzydamina neo-angin forte

Em caso de uso de dose excessiva ou ingestão acidental de grande quantidade do medicamento Benzydamina neo-angin forte, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Em caso de superdose, pode-se induzir o vômito como primeira medida de socorro.

Omissão da dose do medicamento Benzydamina neo-angin forte

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

Sensibilidade à luz (a pele se torna mais sensível do que o normal à luz solar, causando uma erupção cutânea pruriginosa, vermelha e escamosa, às vezes com bolhas)

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

Coceira e secura na boca. Anestesia da boca e garganta (pertence ao espectro de ação deste medicamento e desaparece rapidamente). Náuseas. Vômitos.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):

Dificuldades para respirar ou engolir (espasmo da laringe ou espasmo brônquico) Edema doloroso da mucosa subcutânea (angioedema)

Frequência desconhecida

• Reações alérgicas (hipersensibilidade)
• Se ocorrer algum dos efeitos colaterais listados abaixo, deve procurar imediatamente ajuda médica.Reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar, dor no peito ou sensação de aperto no peito e (ou) tontura / desmaio, coceira intensa na pele ou nódulos elevados na pele, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta e que pode potencialmente ameaçar a vida.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. Ao notificar os efeitos colaterais, será possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Benzydamina neo-angin forte

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e frasco após EXP. A data de validade (EXP) indica o último dia do mês indicado. Após a primeira abertura do produto farmacêutico, não deve ser usado por mais de 6 meses. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Benzydamina neo-angin forte:

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de benzydamina. 1 ml do spray bucal, solução, contém 3 mg de cloridrato de benzydamina. Uma dose única do spray (0,17 ml) contém 0,51 mg de cloridrato de benzydamina. Os outros componentes são: Glicerol 85% Etanol 96% Hidroxistearato de macrogol Metilparahidroxibenzoato (E 218) Sacarina sódica (E 954) Bicarbonato de sódio (E 500) para ajustar o pH Aroma de cereja Água purificada

Como é o medicamento Benzydamina neo-angin forte e o que contém a embalagem

O medicamento Benzydamina neo-angin forte é embalado em frascos de HDPE com bomba dosadora de polietileno contendo 15 ml ou 30 ml da solução com sabor e aroma de cereja. O conjunto vem em uma caixa de papelão. Tamanhos da embalagem: 88 doses (15 ml), 176 doses (30 ml) Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. Hrubieszowska 2 01-209 Varsóvia

Fabricante

Laboratorios Bohm SA. Calle de Molinaseca, 23 28947 Fuenlabrada (Madri) Espanha Laboratorium Sanitatis S.L. Parque Tecnológico de Álava c/ Leonardo Da Vinci 11 01510 Miñano (Álava) Espanha MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH Gereonsmühlengasse 1-11 D-50670 Colônia Alemanha

Este produto farmacêutico é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria: Med-angin 3 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung Alemanha: neo-angin Benzydamin Spray forte contra dor de garganta aguda República Tcheca: Orocalm Forte, 3 mg/ml spray oral, solução Eslováquia: Orocalm Forte, 3 mg/ml solução oral para aerodispersão Polônia: Benzydamina neo-angin forte Bélgica: Orocalm Forte, 3 mg/ml solução para pulverização bucal / spray para uso oromucosal Data da última atualização do folheto:novembro de 2023