Actusept

Folheto informativo do utilizador

Actusept, 1,5 mg/ml, spray bucal, solução
Benzydamina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não ocorrer melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é Actusept e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Actusept
• 3. Como usar Actusept
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Actusept
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Actusept e para que é usado

Actusept contém benzydamina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides. O medicamento tem efeito anti-inflamatório e analgésico local, e também tem efeito anestésico local na mucosa da boca.
Actusept é usado para tratar localmente os sintomas de inflamação na boca e garganta, associados a dor (por exemplo, úlceras na boca, dor de garganta, inflamação da mucosa da boca e gengivas). Com a recomendação do médico, também é usado para aliviar a dor pós-operatória após uma intervenção na boca ou garganta (por exemplo, após a remoção das amígdalas ou após uma intervenção dentária), ou após a utilização de um tubo nasogástrico.
Se após 3 dias não ocorrer melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Actusept

Quando não usar o medicamento Actusept

• se o doente for alérgico à benzydamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Actusept, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE), pois pode haver um risco aumentado de reação de hipersensibilidade à benzydamina;
• se o doente tiver asma ou alergia, o que pode levar a um risco aumentado de broncoespasmo.

A inflamação das gengivas pode ser um sintoma de doença dentária. Deve consultar o dentista se o tratamento não for eficaz.
Deve evitar o contacto do medicamento com os olhos.

Actusept e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia usar.
Não foi demonstrado qualquer efeito de outros medicamentos sobre o Actusept, ou do medicamento Actusept sobre outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Actusept pode ser usado durante a gravidez apenas se for recomendado pelo médico. Actusept pode ser usado durante a amamentação apenas se for recomendado pelo médico, pois não se pode excluir a passagem da benzydamina para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Actusept contém metilparahidroxibenzoato (E 218), etanol e sódio

Metilparahidroxibenzoato (E 218)

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).

Etanol

Este medicamento contém 14,58 mg de álcool (etanol) em cada dose. A quantidade de álcool em uma dose deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá efeitos notáveis.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar Actusept

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos e jovens com mais de 12 anos

De 4 a 8 doses, de 2 a 6 vezes por dia; não mais frequentemente do que a cada 1,5 a 3 horas.

Crianças com idades entre 6 e 12 anos

4 doses, de 2 a 6 vezes por dia; não mais frequentemente do que a cada 1,5 a 3 horas.

Crianças com menos de 6 anos

1 dose por cada 4 kg de peso corporal, até um máximo de 4 doses, de 2 a 6 vezes por dia; não mais frequentemente do que a cada 1,5 a 3 horas.
Não usar em crianças que não possam segurar a respiração durante a aplicação.

Pessoas idosas

A dose é a mesma que para os adultos em geral.

Modo de administração

Usar após as refeições e bebidas.

Como usar o spray

• 1. Ao usar o spray, deve segurar a garrafa na vertical.
• 2. Antes da primeira utilização, o spray deve ser preparado. A ponta do bico deve ser afastada do rosto. Pressione fortemente o botão branco até que uma névoa apareça na ponta do bico. O spray está agora pronto para uso.
• 3. Direcione a ponta do bico para a área dolorosa da boca ou garganta e pressione o botão novamente. Uma pressão do botão libera uma dose.
• 4. Após a administração da dose necessária, limpe a ponta do bico com um lenço descartável. Isso ajuda a manter a ponta do bico desobstruída.
• 5. Não deve tentar desobstruir a ponta do bico com objetos.
• 6. Durante a administração do medicamento, deve segurar a respiração.

Duração do tratamento:

Deve contactar o médico se os sintomas piorarem ou não melhorarem após 3 dias ou se ocorrer febre. Não deve usar o medicamento Actusept por mais de 7 dias sem consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Actusept

Se ingerir uma dose maior do que a recomendada ou se engolir acidentalmente uma grande quantidade do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão de uma dose de Actusept

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos .
Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• formigamento ou picadas na boca.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas):

• dificuldades em respirar ou engolir (broncoespasmo ou espasmo da laringe)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas (hipersensibilidade),
• reações alérgicas graves (choque anafilático), cujos sintomas podem incluir dificuldades em respirar, dor no peito ou pressão no peito e (ou) tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem ser fatais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Actusept

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa de cartão após: "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento na geladeira ou congelá-lo.
Após a primeira abertura, conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Actusept

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de benzydamina. Um mililitro de Actusept para uso bucal em spray, solução, contém 1,5 mg de cloridrato de benzydamina. Uma dose (0,18 ml) do spray contém 270 microgramas de cloridrato de benzydamina.
• Os excipientes são: bicarbonato de sódio, polissorbato 20, etanol absoluto, metilparahidroxibenzoato (E 218), sacarina sódica (E 954), glicerol, óleo de hortelã-pimenta, água purificada.

Como é o Actusept e que conteúdo tem a embalagem
Actusept é um líquido incolor, claro e transparente com cheiro de hortelã-pimenta, em frasco de vidro âmbar (tipo III) com tampa com bomba de spray (aplicador de PP, bico de LDPE/PP),
em caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 30 ml

Responsável e fabricante

Responsável

Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
República Checa
telefone: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador

Medis International a.s., fábrica de Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais:

República Checa:
Larymed
Polónia:
Actusept
Roménia:
Zotrina 1,5 mg/ml spray bucofaríngeo, solução
Eslováquia:
Larynox

Data da última revisão do folheto: