Tantum Verde Smak miemtoui

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Tantum Verde sabor mentolado

3 mg, pastilhas duras

Hidroclorido de benzydamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tantum Verde sabor mentolado e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tantum Verde sabor mentolado
• 3. Como tomar o medicamento Tantum Verde sabor mentolado
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Tantum Verde sabor mentolado
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tantum Verde sabor mentolado e para que é utilizado

O medicamento Tantum Verde sabor mentolado contém a substância ativa - benzydamina, pertencente aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) para uso tópico e geral.
A benzydamina caracteriza-se por ter ação anti-inflamatória e analgésica, bem como ação anestésica e antisséptica local.
O medicamento é bem absorvido localmente, atingindo altas concentrações nos tecidos afetados pelo processo inflamatório.
O medicamento é geralmente bem tolerado e é adequado para o tratamento tópico dos sintomas inflamatórios.
Medicamento para chupar.
O medicamento é utilizado para tratar as queixas e sintomas (dor, vermelhidão, inchaço) associados a estados inflamatórios da cavidade oral e garganta.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tantum Verde sabor mentolado

Quando não tomar o medicamento Tantum Verde sabor mentolado

• se o doente for alérgico à benzydamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• em doentes com fenilcetonúria, pois o medicamento contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tantum Verde sabor mentolado, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Não se recomenda a utilização do medicamento se o doente for alérgico ao ácido acetilsalicílico (aspirina) ou a outros AINE.
• O medicamento deve ser utilizado com cautela em doentes que tenham asma, pois pode causar dificuldade respiratória.
• Se os sintomas inflamatórios na cavidade oral, como úlceras, não começarem a melhorar após 3 dias de tratamento, deve contactar o médico, pois em alguns doentes a úlcera na cavidade oral pode ser um sintoma de uma doença grave.

Medicamento Tantum Verde sabor mentolado e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar ou tomou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não foi estudada a interação do medicamento Tantum Verde sabor mentolado com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento Tantum Verde sabor mentolado não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização tópica da benzydamina nas doses recomendadas não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
O medicamento Tantum Verde sabor mentolado contémaspartamo (E 951), isomalt (E 953),
butilhidroxitolueno (E 320) e alérgenos fragrântes, como: álcool benzílico (E 1519),
citral, citronelol, d-limoneno, eugenol, geraniol, linalol (contidos na composição fragrântica de limão e hortelã).

Aspartamo (E 951)

O medicamento contém 3,5 mg de aspartamo em cada pastilha dura. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Isomalt (E 953)

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Composições fragrânticas

O medicamento contém composições fragrânticas com álcool benzílico (E 1519), citral,
citronelol, d-limoneno, eugenol, geraniol, linalol, que podem causar reações alérgicas.
O medicamento contém 0,000175 mg de álcool benzílico em cada pastilha dura. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local leve.
Doentes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de tomar o medicamento, pois grandes quantidades de álcool benzílico podem se acumular no seu organismo e causar efeitos secundários (chamados de acidose metabólica).

Butilhidroxitolueno (E 320)

O medicamento pode causar reações cutâneas locais (como dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

3. Como tomar o medicamento Tantum Verde sabor mentolado

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Dosagem recomendada: 1 pastilha 3 vezes ao dia.
A pastilha deve ser chupada lentamente. Não engolir e não mastigar. Não tomar dose maior do que a recomendada.
O tratamento contínuo não deve exceder 7 dias.

Uso em crianças e jovens

Devido à forma farmacêutica, o medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Em crianças com idades entre 6 e 11 anos, o medicamento deve ser utilizado sob supervisão de um adulto.
Se houver sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve contactar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tantum Verde sabor mentolado

Em caso de ingestão acidental de uma grande quantidade de pastilhas, deve contactar imediatamente o médico, levando o embalagem do medicamento. O médico iniciará o procedimento adequado.
Muito raramente, foram relatados sintomas de superdose (excitação, convulsões, suor, dificuldade para falar, tremores, vômitos) em crianças após a ingestão de medicamentos que contêm benzydamina em doses cerca de 100 vezes maior do que a dose contida em uma pastilha.

Omissão da dose do medicamento Tantum Verde sabor mentolado

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.

Os efeitos secundários de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) são reações alérgicas, que podem ser graves.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• edema súbito da cavidade oral ou garganta,
• dificuldade para respirar,
• erupção cutânea ou prurido, especialmente se afetar todo o corpo.

Não muito frequentesefeitos secundários (menos de 1 em 100 doentes): reações cutâneas devido à sensibilidade à luz.
Pouco frequentesefeitos secundários (menos de 1 em 1.000 doentes): ardor ou secura na cavidade oral. Se ocorrerem estes sintomas, podem ser reduzidos bebendo um copo de água lentamente, em pequenos goles.
Muito rarosefeitos secundários (menos de 1 em 10.000 doentes): espasmo da laringe, angioedema.
Efeitos secundários de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fechamento prematuro do ducto arterioso no feto,
• reação alérgica (hipersensibilidade),
• reação alérgica grave (choque anafilático) com sintomas como: dificuldade para respirar, dor ou pressão no peito, e (ou) sensação de tontura ou desmaio, prurido intenso na pele ou erupção cutânea; esta reação pode ser fatal,
• anestesia da cavidade oral (perda local da sensibilidade da mucosa da cavidade oral).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tantum Verde sabor mentolado

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tantum Verde sabor mentolado

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de benzydamina. Cada pastilha dura contém 3 mg de cloridrato de benzydamina.
• Os outros componentes são: isomalt (E 953), levomentol, aspartamo (E 951), ácido citríco monohidratado, composição fragrântica de hortelã PHL-008468 [contém, entre outros: álcool benzílico (E 1519), citronelol, d-limoneno, eugenol, geraniol, linalol], composição fragrântica de limão PHL-008469 [contém, entre outros: butilhidroxitolueno (E 320), álcool benzílico (E 1519), citral, citronelol, d-limoneno, geraniol, linalol], amarelo quinolina (E 104), indigotina (E 132).

Como é o medicamento Tantum Verde sabor mentolado e o que contém o embalagem

Pastilhas duras de cor verde, com sabor mentolado.
As pastilhas estão em blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio ou embaladas individualmente em papel revestido com parafina, e depois em sachês de folha de alumínio-papel, todo o conjunto em caixa de cartão.
Cada embalagem contém 20 ou 30 pastilhas duras.

Titular da autorização de comercialização:

Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma, Itália

Fabricante:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Itália

Fabricante:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Diététique et Pharmacie
Zone Industrielle de la Coudette
32290 Aignan, França

Representante do titular da autorização de comercialização:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsóvia
telefone: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
O folheto para o doente em formato adequado para pessoas cegas e com baixa visão está disponível na sede do representante do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: março de 2023