Tantum Verde

Folheto informativo para o doente

Tantum Verde

1,5mg/ml, solução para gargarejar e limpar a boca e a garganta

Cloridrato de benzydamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tantum Verde e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tantum Verde
• 3. Como usar o medicamento Tantum Verde
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Tantum Verde
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tantum Verde e para que é usado

O medicamento Tantum Verde, solução para gargarejar e limpar a boca e a garganta, contém a substância ativa benzydamina, que pertence à classe dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) para uso tópico e sistêmico.
Benzydamina tem efeitos anti-inflamatórios e analgésicos, e também tem efeitos anestésicos e antissépticos locais. O medicamento é bem absorvido localmente, atingindo altas concentrações nos tecidos inflamados. O medicamento é geralmente bem tolerado e é adequado para o tratamento tópico de sintomas inflamatórios.
O medicamento é para uso na mucosa da boca e da garganta.
O medicamento é usado para tratar sintomas (dor, vermelhidão, inchaço) associados à inflamação da boca e da garganta, como infecções bacterianas e virais, inflamação da mucosa após radioterapia, estados pós-operatórios em laringologia e estomatologia, e também após intubação.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tantum Verde

Quando não usar o medicamento Tantum Verde

• se o doente for alérgico à benzydamina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Tantum Verde, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O uso, especialmente a longo prazo, de medicamentos com efeito local pode causar reações alérgicas. Nesse caso, o medicamento deve ser interrompido e o doente deve contactar o médico, que recomendará o procedimento adequado.
A ingestão acidental de pequenas quantidades da solução do medicamento Tantum Verde não representa um risco para a saúde.

Medicamento Tantum Verde e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Não são conhecidas interações do medicamento Tantum Verde com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O médico decidirá sobre a possibilidade de uso do medicamento em mulheres grávidas e em mulheres que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O medicamento Tantum Verde contémparahidroxibenzoato de metila (E 218), etanol, álcool benzílico (E 1519), composição de sabor e aroma, polissorbato 20 (E 432) e sódio.

• 1519), composição de sabor e aroma, polissorbato 20 (E 432) e sódio.

Parahidroxibenzoato de metila (E 218)

O medicamento pode causar reações alérgicas (podem ocorrer reações de tipo tardio).

Etanol

Este medicamento contém 1200 mg de álcool (etanol) em uma dose única de 15 ml da solução, o que é equivalente a 80 mg/ml da solução (8% em peso). A quantidade de álcool em uma dose única deste medicamento é equivalente a menos de 31 ml de cerveja ou 13 ml de vinho.
A quantidade de álcool neste medicamento provavelmente não terá efeito em adultos e jovens, e seu efeito em crianças provavelmente não será notado. Pode causar algum efeito em crianças mais novas, como sonolência.
O álcool neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Se o doente estiver usando outros medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Se o doente for dependente de álcool, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Composição de sabor e aroma

O medicamento contém uma composição de sabor e aroma com álcool benzílico (E 1519), álcool cinâmico, citral, citronelol, geraniol, isoeugenol, linalol, eugenol, d-limoneno, que podem causar reações alérgicas.
O medicamento contém 2,1 mg de álcool benzílico em cada dose (15 ml). O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local leve.
Mulheres grávidas ou amamentando devem contactar o médico antes de usar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos secundários (conhecidos como acidose metabólica).
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de usar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos secundários (conhecidos como acidose metabólica).

Polissorbato 20 (E 432)

Os polissorbatos podem causar reações alérgicas.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Tantum Verde

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 2 a 3 vezes ao dia.
Deve usar cerca de 15 ml, concentrado ou diluído com uma pequena quantidade de água, da solução do medicamento Tantum Verde e gargarejar durante 20 a 30 segundos.
Não deve usar uma dose maior do que a recomendada. O tratamento contínuo não deve ser maior do que 7 dias, e o médico deve decidir sobre a possibilidade de prolongar o tratamento.
Não é recomendado usar a solução do medicamento Tantum Verde em pessoas que têm dificuldade em gargarejar corretamente.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve contactar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tantum Verde

A superdose do medicamento é improvável devido à baixa concentração da substância ativa no medicamento e à via de administração local.
No entanto, se o doente ingerir (por exemplo, crianças) uma grande quantidade da solução do medicamento Tantum Verde, podem ocorrer: vômitos, dores abdominais, ansiedade, medo, convulsões, ataxia, febre, taquicardia e possivelmente paralisia do centro respiratório.
Se o doente usar uma dose maior do que a recomendada ou ingerir acidentalmente uma grande quantidade do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão do uso do medicamento Tantum Verde

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Muito raramente(pode afetar até 1 em 10.000 doentes) e frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• reação alérgica (hipersensibilidade),
• reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sintomas podem incluir dificuldade em respirar, dor ou pressão no peito e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, e que pode potencialmente ser fatal,
• sensação de queimadura na mucosa da boca, secura na boca, náuseas e vômitos, alterações sensoriais, formigamento, tontura e dores de cabeça, erupções cutâneas.

Os sintomas locais estão relacionados ao efeito farmacodinâmico da benzydamina, que, entre outros, tem efeito anestésico local.
Os efeitos secundários locais são geralmente transitórios, desaparecem espontaneamente e raramente requerem tratamento adicional.
A benzydamina usada topicamente é absorvida em pequena quantidade na circulação, portanto, os efeitos secundários gerais são muito raros.
A diluição do medicamento geralmente elimina esses sintomas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Medicamentos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tantum Verde

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tantum Verde

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de benzydamina. 1 ml da solução contém 1,5 mg de cloridrato de benzydamina.
• Os outros componentes são: glicerol (E 422), etanol 96%, parahidroxibenzoato de metila (E 218), composição de sabor e aroma mentolada (contendo, entre outros, álcool benzílico (E 1519), álcool cinâmico, citral, citronelol, geraniol, isoeugenol, linalol, eugenol, d-limoneno), sacarina, bicarbonato de sódio, polissorbato 20 (E 432), amarelo quinolina 70% (E104), azul patente V 85% (E131), água purificada.

Como é o medicamento Tantum Verde e o que contém a embalagem

Solução clara de cor verde e sabor mentolado.
Frasco de vidro incolor com tampa de polipropileno e recipiente dosador de polipropileno com marcação de 15 ml e 30 ml, em caixa de papelão.
1 frasco – 120 ml
1 frasco – 240 ml

Responsável e fabricante

Responsável:

Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma, Itália

Fabricante:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Itália

Representante do responsável

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsóvia
telefone: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
O folheto para o doente em versão adequada para pessoas cegas e com baixa visão está disponível na sede do representante do responsável.

Data da última atualização do folheto: