Tantum Verde Forte

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tantum Verde Forte

3 mg/ml, aerosol para aplicação na cavidade oral e garganta

Cloridrato de benzydamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com a descrição no folheto para o doente ou de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tantum Verde Forte e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Tantum Verde Forte
• 3. Como aplicar o medicamento Tantum Verde Forte
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tantum Verde Forte
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tantum Verde Forte e para que é utilizado

O medicamento Tantum Verde Forte contém a substância ativa - benzydamina, do grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
A benzydamina caracteriza-se por um forte efeito anti-inflamatório e analgésico, e também tem efeito anestésico e antisséptico local. Devido à sua boa absorção local e ao alto nível de concentração nos tecidos inflamados, os sintomas desaparecem rapidamente. O medicamento é bem tolerado e é adequado para o tratamento local de sintomas inflamatórios.
O medicamento é utilizado para tratar sintomas (dor, vermelhidão, inchaço) associados a processos inflamatórios da cavidade oral e garganta, como infecções bacterianas e virais, faringite, inflamação da mucosa após radioterapia, estados pós-operatórios em laringologia e estomatologia, e também após intubação.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Tantum Verde Forte

Quando não aplicar o medicamento Tantum Verde Forte

Se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a aplicação do medicamento Tantum Verde Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
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A aplicação, especialmente a longo prazo, de medicamentos com efeito local, pode causar reação alérgica. Nesse caso, o medicamento deve ser interrompido e o doente deve consultar o médico, que prescreverá o tratamento adequado.

Medicamento Tantum Verde Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não são conhecidas interações do medicamento Tantum Verde Forte com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.
O médico decidirá sobre a possibilidade de aplicar o medicamento em mulheres grávidas ou que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Tantum Verde Forte contém metilparahidroxibenzoato (E 218), óleo de rícino hidrogenado.

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
O medicamento pode causar reações cutâneas.

3. Como aplicar o medicamento Tantum Verde Forte

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a ser aplicado por pessoas adultas, especialmente por pessoas que não podem enxaguar a boca.
O medicamento deve ser aplicado de 2 a 6 vezes ao dia, em 2-4 doses.
Cada dose contém 0,17 ml de solução.
Não deve aplicar uma dose maior do que a recomendada.
O medicamento é destinado a ser aplicado por um curto período. O tratamento contínuo não deve exceder 7 dias. Se os sintomas persistirem ou piorarem, deve consultar o médico.

Modo de aplicação:

• 1. Levantar a cânula.
• 2. Colocar a cânula na boca e direcionar a saída para a área afetada na cavidade oral ou garganta.
• 3. Pressionar firmemente com o dedo a superfície chanfrada da bomba até que a dose de medicamento seja liberada. Repetir a ação a quantidade de vezes necessária.

Atenção: Na primeira utilização do medicamento, o botão deve ser pressionado várias vezes para encher a bomba e obter o borrifamento correto.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Aplicação de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tantum Verde Forte

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Em caso de aplicação de uma dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental de uma grande quantidade de medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve levar este folheto.

Omissão da aplicação do medicamento Tantum Verde Forte

Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a aplicação deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os doentes os apresentem.

Não muito frequentes

(menos de 1 em 100 doentes, mas mais de 1 em 1000 doentes):
danos à pele devido à sensibilidade à luz (reações fototóxicas).

Pouco frequentes

(menos de 1 em 1000 doentes, mas mais de 1 em 10 000 doentes):
queimadura ou secura na boca.

Muito raros

(menos de 1 em 10 000 doentes):
espasmo da laringe, edema angioneurótico.

Frequência desconhecida

(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reação alérgica (hipersensibilidade),
• reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sintomas podem incluir dificuldade em respirar, dor ou pressão no peito e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, e que pode potencialmente ser fatal.
• náuseas, vômitos, anestesia da boca, tontura, dores de cabeça.

Os sintomas locais estão relacionados ao efeito farmacodinâmico da benzydamina, que, entre outros, tem efeito anestésico local.
Os efeitos adversos locais são geralmente transitórios, desaparecem espontaneamente e raramente requerem tratamento adicional.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tantum Verde Forte

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O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Após a abertura, usar dentro de 6 meses.
Não deve aplicar este medicamento após a data de validade indicada no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tantum Verde Forte

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de benzydamina. 100 ml de solução contêm 0,3 g de cloridrato de benzydamina.
• Os outros componentes são: glicerol, etanol 96%, sacarina sódica, metilparahidroxibenzoato (E 218), composição de sabor e aroma de hortelã, óleo de rícino hidrogenado, água purificada.

Como é o medicamento Tantum Verde Forte e o que contém o embalagem

O medicamento Tantum Verde Forte é uma solução com sabor de hortelã, destinada a ser borrifada na cavidade oral e garganta.
O embalagem do medicamento é uma garrafa de HDPE, contendo 15 ml de solução, equipada com uma bomba dosadora.
A garrafa está dentro de uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Viena
Áustria

Fabricante

A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Itália

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
rua Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorização na Lituânia, no país de exportação: LT/1/01/0257/006

Número de autorização para importação paralela: 77/18

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Data de aprovação do folheto: 07.02.2023
[informação sobre marca registrada]
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