Tantum Verde Forte

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Tantum Verde Forte

3 mg/ml aerosol para aplicação na cavidade oral e garganta

Cloridrato de benzydamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tantum Verde Forte e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tantum Verde Forte
• 3. Como usar o medicamento Tantum Verde Forte
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tantum Verde Forte
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tantum Verde Forte e para que é usado

O medicamento Tantum Verde Forte contém a substância ativa - benzydamina, pertencente ao grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
A benzydamina é caracterizada por um forte efeito anti-inflamatório e analgésico, e também tem efeito anestésico local e antisséptico. Devido à sua boa absorção local e ao alto nível alcançado nos tecidos inflamados, os sintomas desaparecem rapidamente. O medicamento é bem tolerado e é adequado para o tratamento local de sintomas inflamatórios.
O medicamento é usado para tratar sintomas (dor, vermelhidão, inchaço) associados à inflamação da cavidade oral e da garganta, como infecções bacterianas e virais, inflamação da laringe, inflamação das mucosas após radioterapia, estados pós-operatórios em laringologia e estomatologia, e também após intubação.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tantum Verde Forte

Quando não usar o medicamento Tantum Verde Forte

Se o doente tiver alergia à benzydamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Tantum Verde Forte, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O uso, especialmente a longo prazo, de medicamentos com efeito local, pode causar reação alérgica, nesse caso, o medicamento deve ser interrompido e o doente deve procurar o médico, que prescreverá o tratamento adequado.

Medicamento Tantum Verde Forte e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Não são conhecidas interações do medicamento Tantum Verde Forte com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Tantum Verde Forte não deve ser usado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Tantum Verde Forte contém metilparabeno (E 218), óleo de rícino hidrogenado, etanol 96% e composição de sabor e aroma, e sódio.

Metilparabeno (E 218)

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Óleo de rícino hidrogenado

O medicamento pode causar reações cutâneas. O medicamento pode causar náuseas e diarreia.

Etanol 96%

Este medicamento contém 13,6 mg de álcool (etanol 96%) em cada dose única de 0,17 ml de solução, o que é equivalente a 80 mg/ml (8% em peso). A quantidade de álcool em cada dose única do medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Composição de sabor e aroma

O medicamento contém uma composição de sabor e aroma com álcool benzílico (E 1519), citronelol, d-limoneno, eugenol, geraniol, linalol, que podem causar reações alérgicas.
O medicamento contém 0,017 µg (microgramas) de álcool benzílico em cada dose (0,17 ml). O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local leve.
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar o médico antes de usar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos adversos (conhecido como acidose metabólica).

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Tantum Verde Forte

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso em adultos, especialmente em pessoas que não podem enxaguar a boca.
O medicamento deve ser usado de 2 a 6 vezes ao dia, em doses de 2 a 4.
Cada dose contém 0,17 ml de solução.
Não usar dose maior do que a recomendada.
O medicamento é destinado a uso de curto prazo. O tratamento contínuo não deve ser maior do que 7 dias. Se os sintomas persistirem ou piorarem, deve consultar o médico.

Modo de usar:

• 1. Levantar a cânula.
• 2. Colocar a cânula na boca e direcionar a saída para a área afetada na cavidade oral ou na garganta.
• 3. Pressionar firmemente com o dedo a superfície ondulada do pulverizador até que a dose de medicamento seja liberada. Repetir a ação a quantidade de vezes necessária.

Observação: Ao usar o medicamento pela primeira vez, pressione o botão várias vezes para encher o pulverizador e obter a pulverização correta.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tantum Verde Forte

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental de grande quantidade do medicamento, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico. Deve levar este folheto.

Omissão do uso do medicamento Tantum Verde Forte

Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS ADVERSOS POSSÍVEIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Não muito frequentes(pode afetar até 1 em 100 doentes): lesões na pele devido à sensibilidade à luz (reações fototóxicas).
Pouco frequentes(pode afetar até 1 em 1000 doentes): queimadura ou secura na boca.
Muito raros(pode afetar até 1 em 10 000 doentes): espasmo da laringe, edema angioneurótico.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reação alérgica (hipersensibilidade),
• reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar, dor ou pressão no peito e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, e que pode potencialmente ameaçar a vida.
• náuseas, vômitos, anestesia da boca, tontura, dor de cabeça.

Os sintomas locais estão relacionados ao efeito farmacodinâmico da benzydamina, que, entre outros, tem efeito anestésico local.
Os efeitos adversos locais são geralmente transitórios, desaparecem espontaneamente e raramente requerem tratamento adicional.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso possível não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Saúde, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tantum Verde Forte

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há precauções especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na etiqueta após a abreviação: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. O número do lote é impresso após a abreviação: Lote
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tantum Verde Forte

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de benzydamina. 1 ml de solução contém 3 mg de cloridrato de benzydamina.
• Os outros componentes são: glicerol (E 422), etanol 96%, óleo de rícino hidrogenado, sacarina sódica, metilparabeno (E 218), composição de sabor e aroma mentol PHL-008468 (contém, entre outros: álcool benzílico (E 1519), citronelol, d-limoneno, eugenol, geraniol, linalol), água purificada.

Como é o medicamento Tantum Verde Forte e o que contém o embalagem

O medicamento Tantum Verde Forte é uma solução com sabor mentolado, usada para pulverização na cavidade oral e garganta.
O embalagem do medicamento é uma garrafa de polietileno, contendo 15 ml de solução, equipada com um pulverizador doseador com ponta doseadora dobrável (cânula). A garrafa está dentro de uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável:

Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma, Itália

Fabricante:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, Itália

Representante do responsável:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsóvia
tel. (22) 702 82 00
e-mail: [email protected]
O folheto para o doente em formato adequado para pessoas cegas e com baixa visão está disponível na sede do representante do responsável

Data da última atualização do folheto: