Tantum Verde

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde a bula, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Tantum Verde

1,5 mg/ml, aerossol para aplicação na cavidade oral e garganta

Cloridrato de benzydamina

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito nesta bula para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar esta bula para que possa relê-la se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice da bula:

• 1. O que é o medicamento Tantum Verde e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Tantum Verde
• 3. Como aplicar o medicamento Tantum Verde
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Tantum Verde
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tantum Verde e para que é utilizado

O medicamento Tantum Verde, aerossol para aplicação na cavidade oral e garganta, contém a substância ativa - benzydamina, pertencente aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) para aplicação tópica e geral.
Benzydamina caracteriza-se por ter efeito anti-inflamatório e analgésico, além de atuar como anestésico e antisséptico local. O medicamento é bem absorvido localmente, atingindo altas concentrações nos tecidos inflamados. O medicamento é geralmente bem tolerado e é adequado para o tratamento local de sintomas inflamatórios.
Medicamento para aplicação na mucosa da cavidade oral e garganta.
O medicamento é utilizado para tratar sintomas (dor, vermelhidão, inchaço) associados a processos inflamatórios da cavidade oral e garganta, como infecções bacterianas e virais, inflamação da mucosa após radioterapia, estados pós-operatórios em laringologia e estomatologia, bem como após intubação.
Se após 7 dias não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Tantum Verde

Quando não aplicar o medicamento Tantum Verde

• se o paciente tiver alergia à benzydamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a aplicação do medicamento Tantum Verde, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
A aplicação, especialmente a longo prazo, de medicamentos com efeito local, pode causar reação alérgica. Nesse caso, o medicamento deve ser interrompido e o paciente deve procurar o médico, que recomendará o procedimento adequado.

Medicamento Tantum Verde e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não são conhecidas interações do medicamento Tantum Verde com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Tantum Verde contém metilparabeno (E 218), etanol, composição de sabor e aroma de hortelã-pimenta e sódio.

Metilparabeno (E 218)

O medicamento pode causar reações alérgicas (podem ocorrer reações de tipo tardio).

Etanol

Este medicamento contém 13,6 mg de álcool (etanol) em uma dose única de 0,17 ml de solução, o que é equivalente a 80 mg/ml. A quantidade de álcool em uma dose única do medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Composição de sabor e aroma de hortelã-pimenta

O medicamento contém composição de sabor e aroma de hortelã-pimenta com álcool benzílico (E 1519), álcool cinâmico, citral, citronelol, geraniol, isoeugenol, linalol, eugenol, d-limoneno, que podem causar reações alérgicas.
O medicamento contém 0,024 mg de álcool benzílico em cada dose (0,17 ml). O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local leve.
A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada ao risco de efeitos colaterais graves, incluindo distúrbios respiratórios (síndrome de "gasping"). Não administrar a recém-nascidos (até 4 semanas de vida) sem recomendação médica.
Não administrar a crianças pequenas (menos de 3 anos) por mais de uma semana sem recomendação médica ou farmacêutica.
Mulheres grávidas ou amamentando devem consultar o médico antes de aplicar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos colaterais (acidose metabólica).
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar o médico antes de aplicar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos colaterais (acidose metabólica).

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como aplicar o medicamento Tantum Verde

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito nesta bula para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Tantum Verde deve ser pulverizado na mucosa da cavidade oral e garganta.
A dose recomendada é:

Crianças e adolescentes

Crianças abaixo de 6 anos: 1 dose do medicamento (pulverização) por 4 kg de peso corporal, de 2 a 6 vezes ao dia.
Independentemente do peso corporal, não deve exceder 4 doses por aplicação.
Crianças de 6 a 12 anos: 4 doses do medicamento, de 2 a 6 vezes ao dia.
Crianças acima de 12 anos: de 4 a 8 doses do medicamento, de 2 a 6 vezes ao dia.

Adultos

De 4 a 8 doses (pulverizações) do medicamento, de 2 a 6 vezes ao dia.
Cada dose do medicamento contém 0,17 ml de solução.
Não deve aplicar dose maior do que a recomendada. O tratamento contínuo não deve exceder 7 dias, e sua possível extensão deve ser decidida pelo médico.

Modo de usar:

• 1. Levantar a cânula.
• 2. Colocar a cânula na boca e direcionar sua saída para a área afetada na cavidade oral ou garganta.
• 3. Pressionar firmemente com o dedo a superfície encaixada da bomba até liberar a dose do medicamento. Repetir a ação a quantidade de vezes adequada.

Atenção: Na primeira aplicação do medicamento, o botão da bomba deve ser pressionado várias vezes para encher a bomba e obter a pulverização correta.
Se houver sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tantum Verde

A superdose do medicamento é improvável devido à baixa concentração da substância ativa no medicamento e à via de administração local.
Até o momento, não foram observados casos de superdose.
Em caso de uso de dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental de grande quantidade do medicamento, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da aplicação do medicamento Tantum Verde

Não deve aplicar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Muito raramente(menos de 1 em 10.000 pessoas) e frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis ):

• reação alérgica (hipersensibilidade),
• reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar, dor ou pressão no peito e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou erupções cutâneas, inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, e que pode potencialmente ameaçar a vida,
• sensação de queimadura na mucosa da cavidade oral, secura na boca, náuseas e vômitos, distúrbios sensoriais, formigamento, tontura e dores de cabeça, erupções cutâneas.

Os sintomas locais estão relacionados ao efeito farmacodinâmico da benzydamina, que, entre outros, tem efeito anestésico local.
Os efeitos colaterais locais são geralmente transitórios, desaparecem espontaneamente e raramente requerem tratamento adicional.
A benzydamina aplicada topicamente é absorvida em pequena quantidade na circulação, por isso os efeitos colaterais gerais ocorrem muito raramente.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem quaisquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tantum Verde

O medicamento deve ser armazenado em local invisível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura – 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tantum Verde

• A substância ativa do medicamento é cloridrato de benzydamina. 100 ml de solução contêm 0,15 g de cloridrato de benzydamina.
• Os outros componentes são: glicerol, etanol 96%, metilparabeno (E 218), composição de sabor e aroma de hortelã-pimenta (contém, entre outros, álcool benzílico (E 1519), álcool cinâmico, citral, citronelol, geraniol, isoeugenol, linalol, eugenol, d-limoneno), sacarina, bicarbonato de sódio, polissorbato 20, água purificada.

Como é o medicamento Tantum Verde e o que contém a embalagem

Solução clara, incolor, com sabor de hortelã-pimenta.
Frasco de HDPE com bomba dosadora com ponta dosadora dobrável (cânula), em caixa de papelão.
1 frasco - 30 ml
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Lituânia, no país de exportação:

Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Viena
Áustria

Fabricante:

A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Itália

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação: LT/1/01/0257/005
Número de autorização de importação paralela: 442/19

Data de aprovação da bula: 03.12.2024

[Informação sobre marca registrada]