Tantum Verde

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tantum Verde

1,5 mg/ml,aerossol para administração na cavidade oral e garganta
Cloridrato de benzydamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve contactar o farmacêutico.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tantum Verde e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tantum Verde
• 3. Como usar o medicamento Tantum Verde
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Tantum Verde
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tantum Verde e para que é usado

O medicamento Tantum Verde, aerossol para administração na cavidade oral e garganta, contém a substância ativa - benzydamina, pertencente aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) para uso tópico e sistêmico.
A benzydamina caracteriza-se por ter efeitos anti-inflamatórios e analgésicos, bem como efeitos anestésicos e antissépticos locais. O medicamento é bem absorvido localmente, atingindo altas concentrações nos tecidos inflamados. O medicamento é geralmente bem tolerado e é adequado para o tratamento tópico de sintomas inflamatórios.
O medicamento é para administração na mucosa da cavidade oral e garganta.
O medicamento é usado para tratar sintomas (dor, vermelhidão, inchaço) associados a processos inflamatórios da cavidade oral e garganta, como infecções bacterianas e virais, inflamação da mucosa após radioterapia, estados pós-operatórios em laringologia e estomatologia, bem como após intubação.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tantum Verde

Quando não usar o medicamento Tantum Verde

• se o doente tiver alergia à benzydamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do Tantum Verde, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O uso, especialmente a longo prazo, de medicamentos com efeito local, pode causar reações alérgicas. Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado e o doente deve contactar o médico, que recomendará as medidas apropriadas.

Medicamento Tantum Verde e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.
Não são conhecidas interações do medicamento Tantum Verde com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Tantum Verde contém parahidroxibenzoato de metila (E 218), etanol, composição de sabor e aroma, e sódio.

Parahidroxibenzoato de metila (E 218)

O medicamento pode causar reações alérgicas (podem ocorrer reações de tipo tardio).

Etanol

Este medicamento contém 13,6 mg de álcool (etanol) em uma dose única de 0,17 ml de solução, o que é equivalente a 80 mg/ml. A quantidade de álcool em uma dose única deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Composição de sabor e aroma

O medicamento contém composição de sabor e aroma de hortelã-pimenta com álcool benzílico (E 1519), álcool cinamômico, citral, citronelol, geraniol, isoeugenol, linalol, eugenol, d-limoneno, que podem causar reações alérgicas.
O medicamento contém 0,024 mg de álcool benzílico em cada dose (0,17 ml). O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local leve.
A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada ao risco de efeitos secundários graves, incluindo distúrbios respiratórios (síndrome de "gasping"). Não administrar a recém-nascidos (até 4 semanas de vida) sem recomendação médica.
Não administrar a crianças pequenas (menos de 3 anos) por mais de uma semana sem recomendação médica ou farmacêutica.
Mulheres grávidas ou amamentando devem contactar o médico antes de usar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos secundários (acidose metabólica).
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem contactar o médico antes de usar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos secundários (acidose metabólica).

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Tantum Verde

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Tantum Verde deve ser pulverizado na mucosa da cavidade oral e garganta.
A dose recomendada é:

Crianças e jovens

Crianças com menos de 6 anos: 1 dose do medicamento (pulverização) por 4 kg de peso corporal, de 2 a 6 vezes ao dia.
Independentemente do peso, não deve ultrapassar 4 doses por vez.
Crianças de 6 a 12 anos: 4 doses do medicamento, de 2 a 6 vezes ao dia.
Crianças com mais de 12 anos: de 4 a 8 doses do medicamento, de 2 a 6 vezes ao dia.

Adultos

De 4 a 8 doses (pulverizações) do medicamento, de 2 a 6 vezes ao dia.
Cada dose do medicamento contém 0,17 ml de solução.
Não deve usar dose maior do que a recomendada. O tratamento contínuo não deve ser maior do que 7 dias, e sobre a sua possível extensão, o médico deve decidir.

Modo de usar:

• 1. Levantar a cânula.
• 2. Colocar a cânula na boca e direcionar a sua saída para a área afetada na cavidade oral ou garganta.
• 3. Pressionar firmemente com o dedo a superfície chanfrada da bomba até que a dose do medicamento seja liberada. Repetir a ação a quantidade de vezes necessária.

Atenção: Na primeira vez que usar o medicamento, o botão da bomba deve ser pressionado várias vezes para encher a bomba e obter a pulverização correta.
Se houver sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve contactar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tantum Verde

A superdose do medicamento é improvável devido à baixa concentração da substância ativa no medicamento e à via de administração local.
Até o momento, não foram observados casos de superdose.
Se usar dose maior do que a recomendada ou ingerir acidentalmente uma grande quantidade do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Tantum Verde

Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Muito raramente(menos de 1 em 10.000 pessoas) e frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reação alérgica (hipersensibilidade),
• reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar, dor ou pressão no peito e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, e que pode potencialmente ser fatal,
• sensação de queimadura na mucosa da cavidade oral, secura na boca, náuseas e vômitos, distúrbios sensoriais, formigamento, tontura e dores de cabeça, erupções cutâneas.

Os sintomas locais estão relacionados ao efeito farmacodinâmico da benzydamina, que, entre outros, tem efeito anestésico local.
Os efeitos secundários locais são geralmente transitórios, desaparecem espontaneamente e raramente requerem tratamento adicional.
A benzydamina usada topicamente é absorvida em pequena quantidade para a circulação, por isso os efeitos secundários gerais ocorrem muito raramente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tantum Verde

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tantum Verde

• A substância ativa do medicamento é cloridrato de benzydamina. 100 ml de solução contêm 0,15 g de cloridrato de benzydamina.
• Os outros componentes são: glicerol, etanol 96%, parahidroxibenzoato de metila (E 218), composição de sabor e aroma de hortelã-pimenta, sacarina, bicarbonato de sódio, polissorbato 20, água purificada.

Como é o medicamento Tantum Verde e o que contém o embalagem

Solução clara, incolor, com sabor de hortelã-pimenta.
Frasco de HDPE com bomba dosadora em caixa de cartão.
1 frasco - 30 ml
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:

Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Viena
Áustria

Fabricante:

A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Lituânia, no país de exportação:LT/1/01/0257/005
Número da autorização de importação paralela:31/19

Data de aprovação do folheto: 23.01.2024

[Informação sobre marca registrada]