Tantum Verde

Folheto informativo para o paciente

Tantum Verde

1,5 mg/ml, aerossol para aplicação na boca e garganta

Cloridrato de benzydamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tantum Verde e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tantum Verde
• 3. Como usar o medicamento Tantum Verde
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Tantum Verde
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tantum Verde e para que é usado

O medicamento Tantum Verde, aerossol para aplicação na boca e garganta, contém a substância ativa benzydamina, pertencente aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) para uso tópico e sistêmico.
Benzydamina caracteriza-se por ter ação anti-inflamatória e analgésica, além de ter efeito anestésico local e antisséptico. O medicamento é bem absorvido localmente, atingindo altas concentrações nos tecidos inflamados. O medicamento é geralmente bem tolerado e é adequado para o tratamento tópico de sintomas inflamatórios.
Medicamento para aplicação na mucosa da boca e garganta.
O medicamento é usado para tratar sintomas (dor, vermelhidão, inchaço) associados a processos inflamatórios na boca e garganta, como infecções bacterianas e virais, inflamação da mucosa após radioterapia, estados pós-operatórios em laringologia e estomatologia, e também após intubação.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tantum Verde

Quando não usar o medicamento Tantum Verde

• se o paciente for alérgico à benzydamina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Tantum Verde, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O uso, especialmente a longo prazo, de medicamentos com ação local, pode causar reação alérgica. Nesse caso, o medicamento deve ser interrompido e o paciente deve procurar um médico, que recomendará o procedimento adequado.

Medicamento Tantum Verde e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não são conhecidas interações do medicamento Tantum Verde com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Tantum Verde contém metilparabeno (E 218), etanol, composição de sabor e aroma, polissorbato 20 (E 432) e sódio.

Metilparabeno (E 218)

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Etanol

Este medicamento contém 13,6 mg de álcool (etanol) em cada dose única de 0,17 ml de solução, o que é equivalente a 80 mg/ml (8% em peso). A quantidade de álcool em cada dose única do medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Composição de sabor e aroma

O medicamento contém composição de sabor e aroma de hortelã com álcool benzílico (E 1519), álcool cinâmico, citral, geraniol, citronelol, isoeugenol, linalol, eugenol, que podem causar reações alérgicas.
O medicamento contém 0,024 mg de álcool benzílico em cada dose (0,17 ml). O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local leve.
A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada ao risco de efeitos colaterais graves, incluindo distúrbios respiratórios (síndrome de "gasping"). Não administrar a recém-nascidos (até 4 semanas de vida) sem recomendação médica.
Não administrar a crianças pequenas (menos de 3 anos) por mais de uma semana sem recomendação médica ou farmacêutica.
Mulheres grávidas ou em amamentação devem consultar o médico antes de usar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos colaterais (acidose metabólica).
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar o médico antes de usar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos colaterais (acidose metabólica).

Polissorbato 20 (E 432)

Polissorbatos podem causar reações alérgicas.

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Tantum Verde

Este medicamento deve ser sempre usado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Tantum Verde deve ser pulverizado na mucosa da boca e garganta.
A dose recomendada é:

Crianças e adolescentes

Crianças menores de 6 anos: 1 dose do medicamento (1 pulverização) por 4 kg de peso corporal, de 2 a 6 vezes ao dia. Independentemente do peso corporal, não deve ultrapassar 4 doses por dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 4 doses do medicamento, de 2 a 6 vezes ao dia.
Crianças maiores de 12 anos: de 4 a 8 doses do medicamento, de 2 a 6 vezes ao dia.

Adultos

De 4 a 8 doses (pulverizações) do medicamento, de 2 a 6 vezes ao dia.
Cada dose do medicamento contém 0,17 ml de solução.
Não deve usar dose maior do que a recomendada. O tratamento contínuo não deve exceder 7 dias, e sua extensão deve ser decidida pelo médico.

Modo de usar:

• 1. Levantar a cânula.
• 2. Colocar a cânula na boca e direcionar a saída para a área afetada na boca ou garganta.
• 3. Pressionar firmemente com o dedo a superfície ondulada da bomba até que a dose do medicamento seja liberada. Repetir a ação a quantidade de vezes necessária.

Observação: Na primeira vez que usar o medicamento, o botão da bomba deve ser pressionado várias vezes para encher a bomba e obter a pulverização correta.
Se houver sensação de que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tantum Verde

A superdose do medicamento é improvável devido à baixa concentração da substância ativa no medicamento e à via de administração local.
Até o momento, não foram observados casos de superdose.
Se usar dose maior do que a recomendada ou ingerir acidentalmente uma grande quantidade do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Tantum Verde

Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Muito raramente(pode afetar até 1 em 10.000 pacientes) e frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis ):

• reação alérgica (hipersensibilidade),
• reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar, dor ou pressão no peito e (ou) sensação de tontura / desmaio, coceira intensa na pele ou erupções cutâneas, inchaço facial, lábios, língua e (ou) garganta, e que pode potencialmente ameaçar a vida,
• sensação de queimadura na mucosa da boca, secura na boca, náuseas e vômitos, alterações sensoriais, formigamento, tontura e dores de cabeça, erupções cutâneas.

Os sintomas locais estão relacionados à ação farmacodinâmica da benzydamina, que, entre outras coisas, tem efeito anestésico local.
Os efeitos colaterais locais são geralmente transitórios, desaparecem espontaneamente e raramente requerem tratamento adicional.
A benzydamina usada topicamente é absorvida em pequena quantidade na circulação, por isso os efeitos colaterais gerais são muito raros.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tantum Verde

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tantum Verde

• A substância ativa do medicamento é cloridrato de benzydamina. 1 ml de solução contém 1,5 mg de cloridrato de benzydamina.
• Os outros componentes são: glicerol (E 422), etanol 96%, metilparabeno (E 218), composição de sabor e aroma de hortelã GARGARISME 052503T (contém, entre outros: álcool benzílico (E 1519), álcool cinâmico, citral, geraniol, citronelol, isoeugenol, d-limoneno, linalol, eugenol), sacarina, bicarbonato de sódio, polissorbato 20 (E 432), água purificada.

Como é o medicamento Tantum Verde e o que contém a embalagem

Solução clara, incolor, com sabor de hortelã.
Frasco polietileno de dose múltipla, equipado com bomba dosadora com ponta dosadora dobrável (cânula), em caixa de papelão.
1 frasco – 30 ml

Responsável pelo medicamento:

Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70, 00181 Roma, Itália

Fabricante:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona, Itália

Representante do responsável pelo medicamento:

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Varsóvia
telefone: (22) 70 28 200
e-mail: [email protected]
Folheto para o paciente em versão adequada para pessoas cegas e com baixa visão disponível na sede do representante do responsável pelo medicamento.

Data da última atualização do folheto: