Tamoxifen Sandoz

Folheto informativo para o utilizador

Tamoxifen Sandoz, 20 mg, comprimidos revestidos

Tamoxifeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Tamoxifen Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamoxifen Sandoz
• 3. Como tomar Tamoxifen Sandoz
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Tamoxifen Sandoz
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Tamoxifen Sandoz e para que é utilizado

O Tamoxifen Sandoz é um medicamento sintético anti-estrogênico utilizado no tratamento do cancro da mama avançado com metástases ou no tratamento complementar após a terapia primária do cancro da mama.
O efeito anti-tumoral direto do medicamento consiste na inibição do processo de divisão nuclear das células que possuem receptores de estrogênio e no bloqueio da ação hormonal do estradiol endógeno.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamoxifen Sandoz

Quando não tomar o medicamento Tamoxifen Sandoz

se o paciente tiver alergia ao tamoxifeno ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
se for diagnosticada no paciente:

• redução significativa do número de plaquetas (trombocitopenia grave),
• redução significativa do número de glóbulos brancos (leucopenia grave)
• aumento da concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia); se a paciente estiver grávida.

O medicamento não deve ser utilizado em crianças.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Tamoxifen Sandoz, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver tido anteriormente edema angioneurótico hereditário, pois o Tamoxifen Sandoz pode causar ou agravar os sintomas do edema angioneurótico hereditário. Se ocorrerem sintomas como edema da face, lábios, língua e (ou) faringe, além de dificuldades em engolir ou respirar, deve contactar imediatamente o médico. Deve relatar ao médico todos os sintomas preocupantes que ocorrerem durante o tratamento com este medicamento. Deve procurar especialmente o médico se ocorrer:
• sangramento das vias genitais na paciente pós-menopáusica;
• sangramento irregular na paciente pré-menopáusica;
• corrimento; sensação de pressão aumentada na pélvis ou dor na região pélvica.

O médico irá prescrever exames detalhados para determinar a causa desses sintomas devido ao aumento do risco de alterações tumorais na mucosa uterina (endométrio) associado ao tratamento.
Em mulheres pré-menopáusicas, o tratamento com tamoxifeno pode inibir a menstruação.
Pacientes com útero conservado devem realizar um exame ginecológico anual durante o tratamento com tamoxifeno para controlar a mucosa uterina.
No início do tratamento com tamoxifeno, o médico irá prescrever exames oculares. Se ocorrerem distúrbios da visão durante o tratamento com o medicamento Tamoxifen Sandoz, deve procurar imediatamente o médico, pois alguns desses distúrbios podem ser revertidos após a interrupção do tratamento.
O tratamento com tamoxifeno está associado a um aumento do risco de doença tromboembólica, por isso o médico irá monitorar cuidadosamente o estado dos pacientes com fatores de risco concomitantes para a formação de trombose venosa, como obesidade, idade avançada, quimioterapia concomitante.
Em pacientes submetidos a reconstrução mamária utilizando técnica microcirúrgica, o tamoxifeno pode aumentar o risco de complicações relacionadas a distúrbios da microcirculação no retalho cutâneo.
Pacientes tratados com o medicamento Tamoxifen Sandoz devem realizar controles regulares da morfologia sanguínea, função hepática, concentração de cálcio e triglicérides no sangue.
Com a utilização do medicamento Tamoxifen Sandoz, foram relatadas reações graves na pele, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal. Se o paciente notar algum dos sintomas relacionados a essas reações graves na pele, descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Tamoxifen Sandoz e procurar imediatamente o médico.

Tamoxifen Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem prescrição médica.
Em particular, deve informar sobre a utilização de medicamentos como:
anticoagulantes orais (medicamentos que inibem a coagulação);
aminoglutetimida (um medicamento da classe dos inibidores da aromatase, utilizados no tratamento do cancro da mama e do ovário);
medicamentos antineoplásicos;
rifampicina (um antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose);
paroxetina, fluoxetina, bupropiona (medicamentos utilizados no tratamento da depressão e de certas doenças psiquiátricas);
quinidina (um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
cinacalcete (um medicamento utilizado no tratamento de distúrbios da função paratiroidea);
anticoncepcionais orais. O Tamoxifen Sandoz pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais orais hormonais.

Tamoxifen Sandoz com alimentos e bebidas

O Tamoxifen Sandoz deve ser tomado durante as refeições, engolindo os comprimidos inteiros e bebendo um líquido.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
O medicamento Tamoxifen Sandoz não deve ser utilizado durante a gravidez. Antes de iniciar o tratamento, o médico irá garantir que a paciente não esteja grávida. Durante o tratamento com o medicamento Tamoxifen Sandoz e por 9 meses após a interrupção do tratamento, deve utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais eficazes.
Não deve utilizar anticoncepcionais orais.
Amamentação
Não é recomendado utilizar o medicamento durante a amamentação. Deve discutir com o médico se a amamentação deve ser interrompida ou se não é recomendado iniciar o tratamento com tamoxifeno durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve ter cuidado, pois durante o tratamento com o medicamento Tamoxifen Sandoz podem ocorrer distúrbios da visão, fadiga e sensação de tontura, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Tamoxifen Sandoz contém lactose e sódio

Se anteriormente foi diagnosticada intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Tamoxifen Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Geralmente, o tamoxifeno é utilizado em doses diárias de 20 a 40 mg. A dose de 20 mg é geralmente suficiente.
Duração do tratamento
O médico irá determinar por quanto tempo deve tomar o medicamento. Geralmente, o tratamento é de longa duração.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tamoxifen Sandoz

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. O tratamento da superdose é sintomático.

Omissão da dose do medicamento Tamoxifen Sandoz

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tamoxifen Sandoz

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Tamoxifen Sandoz sem acordo com o médico que o prescreveu.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao tratamento com este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Em caso de ocorrência de algum dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Tamoxifen Sandoz e procurar um médico:
Manchas vermelhas, planas, semelhantes a placas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Esses sintomas de erupção cutânea grave podem ser precedidos por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) - esses efeitos secundários são raros.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Tamoxifen Sandoz e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários - pode ser necessário um tratamento de emergência:
Edema da face, lábios, língua ou garganta, dificuldades em engolir ou respirar (edema angioneurótico). O Tamoxifen Sandoz pode causar ou agravar os sintomas do edema angioneurótico hereditário.
Abaixo estão listados os efeitos secundários que podem ocorrer durante o tratamento com tamoxifeno.
Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):
edema (devido à retenção de líquidos no organismo), náuseas, erupção cutânea (incluindo, raramente, reações graves, como eritema multiforme ou pênfigo), ondas de calor, corrimento, ciclos menstruais irregulares (até a interrupção completa da menstruação em pacientes pré-menopáusicas), sangramento das vias genitais, sensação de fadiga.
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
redução transitória do número de glóbulos vermelhos (anemia), aumento da concentração de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes com metástases ósseas, aumento da concentração de triglicérides no sangue, tontura, dor de cabeça, distúrbios da sensação (incluindo parestesias e distúrbios do paladar), distúrbios da visão, acidentes vasculares cerebrais, cãibras nas pernas, eventos tromboembólicos (incluindo trombose venosa profunda, trombose em vasos pequenos e embolia pulmonar), vômitos, diarreia, constipação, alterações da atividade das enzimas hepáticas, esteatose hepática, perda de cabelo, reações de hipersensibilidade (incluindo, raramente, edema angioneurótico), dor muscular, prurido vulvar, miomas uterinos, alterações na mucosa uterina.
Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
redução do número de glóbulos brancos (leucopenia), redução transitória do número de plaquetas (trombocitopenia), acidente vascular cerebral, pneumonite intersticial, cirrose hepática, cancro da mucosa uterina.
Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
agranulocitose, redução do número de granulócitos neutrófilos (neutropenia), neuropatia óptica, neurite óptica (em casos raros com perda de visão), vasculite cutânea, cistos ovarianos, miomas uterinos, pólipos da mucosa uterina, no início do tratamento, dor óssea e dor na região afetada pela doença.
Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas):
neutropenia grave (deficiência grave de granulócitos neutrófilos) e pancitopenia (redução do número de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas), aumento significativo da concentração de triglicérides no sangue (hipertrigliceridemia grave), sometimes com pancreatite, icterícia colestásica, hepatite, icterícia, lesão e necrose hepática, insuficiência hepática (por vezes fatal), lupus eritematoso cutâneo, porfiria cutânea tardia, recorrência de sintomas pós-radioterapia.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos: Rua Jerónimo de Sousa, 1250-149 Lisboa
telefone: +351 21 792 53 00/fax: +351 21 792 53 99/sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Tamoxifen Sandoz

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no pacote após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento deve ser conservado em local seco, a uma temperatura inferior a 25°C. Proteger da luz.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Tamoxifen Sandoz

A substância ativa é o tamoxifeno. Cada comprimido revestido contém 30,4 mg de citrato de tamoxifeno, o que corresponde a 20 mg de tamoxifeno.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica, povidona (Kollidon 25), celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de titânio (E 171), hidroxipropilmetilcelulose, polietileno glicol 4000.

Como é o medicamento Tamoxifen Sandoz e o que o pacote contém

Os comprimidos do medicamento Tamoxifen Sandoz são brancos, com superfície lisa, redondos, convexos em ambos os lados, com um sulco de divisão em um dos lados.
As blister em caixa de cartão contêm 30 ou 100 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Strasse 378
93055 Regensburg, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14 - 3º
1200-072 Lisboa
telefone: 21 361 51 00

Data da última atualização do folheto:

Logo Sandoz