Tamoxifen-ebeue 10

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Tamoxifen-Ebewe 10, 10 mg, comprimidos

Tamoxifen-Ebewe 20, 20 mg, comprimidos

Tamoxifeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Tamoxifen-Ebewe e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamoxifen-Ebewe
• 3. Como tomar Tamoxifen-Ebewe
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Tamoxifen-Ebewe
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Tamoxifen-Ebewe e para que é utilizado

O medicamento Tamoxifen-Ebewe é utilizado para tratar cancro da mama. Pode ser utilizado em monoterapia, mas geralmente é utilizado em conjunto com outros medicamentos anticâncer.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamoxifen-Ebewe

Quando não tomar o medicamento Tamoxifen-Ebewe

• se o paciente tiver alergia ao tamoxifeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver distúrbios sanguíneos graves, como trombocitopenia e leucopenia;
• se o paciente tiver níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia);
• se a paciente estiver grávida.

O medicamento Tamoxifen-Ebewe não deve ser utilizado em crianças.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tamoxifen-Ebewe, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• o paciente estiver a tomar outros medicamentos, especialmente medicamentos que previnem a coagulação do sangue;
• o paciente tiver doenças oculares, hepáticas, renais, doenças cardiovasculares, diabetes ou outros problemas de saúde;
• a paciente tiver sangramentos vaginais anormais, menstruações irregulares, corrimentos, dores ou pressão na área pélvica; O médico pode solicitar exames para determinar a causa de qualquer sangramento vaginal devido ao risco aumentado de alterações neoplásicas no endométrio (revestimento do útero) associadas ao tratamento.
• o paciente já teve edema angioneurótico hereditário, pois o medicamento Tamoxifen-Ebewe pode causar ou agravar os sintomas do edema angioneurótico hereditário. Se ocorrerem sintomas como inchaço facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, além de dificuldades para engolir ou respirar, o paciente deve procurar imediatamente um médico.

Nas mulheres antes da menopausa, o tratamento com tamoxifeno pode inibir a menstruação. As pacientes com útero preservado devem realizar um exame ginecológico anual durante o tratamento com tamoxifeno para controlar o estado do endométrio. No início do tratamento com tamoxifeno, o médico pode solicitar exames oculares. Se ocorrerem distúrbios visuais durante o tratamento com o medicamento Tamoxifen-Ebewe, o paciente deve procurar imediatamente um médico, pois algumas alterações detectadas precocemente podem ser reversíveis após a interrupção do tratamento. O tratamento com tamoxifeno está associado a um risco aumentado de doença tromboembólica, por isso o médico monitorará de perto os pacientes com fatores de risco para trombose venosa, como obesidade, idade avançada, quimioterapia concomitante. Os pacientes tratados com o medicamento Tamoxifen-Ebewe devem realizar controles regulares de hemograma, função hepática, níveis de cálcio e triglicéridos no sangue. Nas pacientes submetidas a reconstrução mamária com técnica microcirúrgica, o tamoxifeno pode aumentar o risco de complicações relacionadas a distúrbios microcirculatórios no retalho cutâneo. Devido ao uso do medicamento Tamoxifen-Ebewe, foram relatadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Se o paciente notar qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4, deve interromper o uso do medicamento Tamoxifen-Ebewe e procurar imediatamente um médico.

Tamoxifen-Ebewe e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Em particular, deve informar sobre o uso de medicamentos como: medicamentos orais anticoagulantes (anticoagulantes); O Tamoxifen-Ebewe pode potenciar o efeito de um anticoagulante concomitantemente administrado (por exemplo, derivados da cumarina), prolongando o sangramento. O médico recomendará um controle rigoroso dos parâmetros de coagulação. medicamentos anticâncer; rifampicina (antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose); paroxetina, fluoxetina, bupropiona (medicamentos utilizados no tratamento da depressão e de certas doenças psiquiátricas); quinidina (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco); cinacalcete (medicamento utilizado no tratamento de distúrbios da função paratiroidea); bromocriptina (medicamento utilizado no tratamento de doenças relacionadas à secreção de prolactina e no tratamento da doença de Parkinson). A administração de medicamentos que contenham bromocriptina pode potenciar o efeito do medicamento Tamoxifen-Ebewe. A administração concomitante do medicamento Tamoxifen-Ebewe e medicamentos que contenham hormônios estrogênicos pode resultar na diminuição da eficácia de ambos os medicamentos (por exemplo, redução da eficácia de anticoncepcionais orais hormonais). A ocorrência de complicações tromboembólicas foi relatada com mais frequência quando o tamoxifeno foi administrado concomitantemente com medicamentos citotóxicos.

Tamoxifen-Ebewe com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado durante as refeições. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um volume suficiente de líquido.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez O medicamento Tamoxifen-Ebewe não deve ser utilizado durante a gravidez. Existem relatos raros de abortos espontâneos, malformações congênitas, morte fetal após a administração de tamoxifeno em mulheres grávidas, embora a relação causal não tenha sido estabelecida. Antes de iniciar o tratamento, o médico garantirá que a paciente não esteja grávida. Durante o tratamento com o medicamento Tamoxifen-Ebewe e por pelo menos 9 meses após a interrupção do tratamento, é necessário utilizar métodos anticoncepcionais eficazes. Não utilizar anticoncepcionais orais. Amamentação Não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação. Deve ser discutido com o médico se a amamentação deve ser interrompida antes de iniciar o tratamento com o medicamento ou se não é recomendado o tratamento com tamoxifeno até que a amamentação seja interrompida.

Condução de veículos e operação de máquinas

Deve ter cuidado, pois durante o tratamento com o medicamento Tamoxifen-Ebewe podem ocorrer distúrbios visuais, fadiga e sensação de tontura, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Tamoxifen-Ebewe contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Tamoxifen-Ebewe

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose diária recomendada do medicamento Tamoxifen-Ebewe é de 20 mg. Em pacientes com doença avançada, foram utilizadas doses de 30 ou 40 mg. A dose diária máxima do medicamento Tamoxifen-Ebewe é de 40 mg. A resposta ao tratamento geralmente é observada dentro de 4 a 10 semanas de tratamento, mas em pacientes com metástases ósseas pode ocorrer apenas após vários meses. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um volume suficiente de líquido. O medicamento deve ser tomado durante as refeições. Se for necessário tomar mais de um comprimido, a dose do medicamento Tamoxifen-Ebewe pode ser tomada uma ou duas vezes ao dia. O tempo de tratamento é determinado pelo médico para cada paciente individualmente, com base na gravidade e no curso da doença. O tratamento geralmente é de longa duração.

Uso em crianças

O medicamento Tamoxifen-Ebewe não deve ser utilizado em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tamoxifen-Ebewe

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico. Não foram relatados casos de superdose grave em humanos.

Omissão da dose do medicamento Tamoxifen-Ebewe

Se o paciente esquecer de tomar uma dose do medicamento Tamoxifen-Ebewe, deve tomá-la assim que lembrar, e depois retomar o esquema de dosagem recomendado. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tamoxifen-Ebewe

Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar previamente um médico. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tamoxifen-Ebewe pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas, deve interromper imediatamente o uso do medicamento Tamoxifen-Ebewe e procurar um médico: Manchas vermelhas, planas, semelhantes a placas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Esses sintomas de erupção cutânea grave podem ser precedidos por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) - esses efeitos não desejados são raros. Deve interromper o uso do medicamento Tamoxifen-Ebewe e procurar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos não desejados - pode ser necessário tratamento de emergência: Inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, dificuldades para engolir ou respirar (edema angioneurótico). O Tamoxifen-Ebewe pode causar ou agravar os sintomas do edema angioneurótico hereditário. Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas): Retenção de líquidos, ondas de calor, náuseas, sangramentos vaginais anormais, distúrbios menstruais, inibição menstrual, corrimentos, erupção cutânea (incluindo reações como eritema multiforme ou pênfigo), sensação de fadiga. Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas): Anemia transitória, aumento do nível de cálcio no sangue (hipercalcemia) em pacientes com metástases ósseas, aumento do nível de triglicéridos no sangue, tontura, dor de cabeça, distúrbios sensoriais (incluindo parestesias e distúrbios do paladar), distúrbios visuais (devido a alterações na córnea, catarata e retinopatia), acidentes vasculares cerebrais, cãibras nas pernas, eventos tromboembólicos (incluindo trombose venosa profunda, trombose em vasos pequenos e embolia pulmonar), vômitos, diarreia, constipação, alterações na atividade de enzimas hepáticos, esteatose hepática, alopecia, reações de hipersensibilidade (incluindo edema angioneurótico), dor muscular, sensação de prurido vulvar, miomas uterinos, alterações no endométrio. Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas): Leucopenia, trombocitopenia transitória, acidente vascular cerebral, pneumonite intersticial, cirrose hepática, câncer do endométrio, confusão, rubor tumorais, em mulheres antes da menopausa tratadas com tamoxifeno, torbielidade ovariana reversível, câncer do endométrio. Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas): Agranulocitose ou neutropenia, neuropatia óptica, neurite óptica (em casos raros com perda de visão), vasculite cutânea, cistos ovarianos, leiomiossarcoma uterino, pólipos do endométrio, no início do tratamento, dor óssea e dor na área afetada pela doença, depressão, perda de libido em homens, tremores, hipertricose, impotência em homens, distúrbios hepáticos graves, alterações no perfil lipídico no sangue. Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas): Estase biliar, hepatite, icterícia, necrose e morte celular hepática, insuficiência hepática (por vezes ameaçadora da vida), neutropenia grave, anemia, trombocitopenia, pancytopenia, aumento significativo do nível de triglicéridos no sangue, por vezes com pancreatite, porfiria cutânea tardia, recaída de sintomas pós-radioterapia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: +48 22 49 21 301 / fax: +48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Tamoxifen-Ebewe

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças. Não deve ser utilizado após a data de validade impressa no pacote. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Conservar no pacote original para proteger da luz e umidade. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Tamoxifen-Ebewe

A substância ativa do medicamento é o tamoxifeno. Cada comprimido do medicamento Tamoxifen-Ebewe 10 contém 10 mg de tamoxifeno. Cada comprimido do medicamento Tamoxifen-Ebewe 20 contém 20 mg de tamoxifeno. Os outros componentes são lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Tamoxifen-Ebewe e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos do medicamento Tamoxifen-Ebewe são embalados em recipientes de polipropileno com tampa de polietileno ou em blisters de folha de alumínio/PVC/PVDC, em uma caixa de cartão. Os pacotes contêm 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach, Áustria

Fabricante

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach, Áustria Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Alemanha Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas, por favor contacte:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Varsóvia tel. 22 209 70 00

Data da última atualização do folheto:

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