TAMOXIFENO VIR 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tamoxifeno Vir 20 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tamoxifeno Vir e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de tomar Tamoxifeno Vir.
3. Como tomar Tamoxifeno Vir.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Tamoxifeno Vir.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamoxifeno Vir e para que é utilizado

Tamoxifeno Vir pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-estrogénios.

O estrogénio está no seu organismo e é uma substância natural conhecida como uma “hormona sexual”. Tamoxifeno actua bloqueando os efeitos do estrogénio.

Tamoxifeno Vir está indicado em determinadas patologias da mama.

2. O que necessita saber antes de tomar Tamoxifeno Vir

Não tome Tamoxifeno Vir

Se é alérgico ao tamoxifeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se está grávida (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar tamoxifeno.

• A administração conjunta com os seguintes medicamentos deve ser evitada, pois não pode excluir-se uma resolução dos efeitos de tamoxifeno: paroxetina, fluoxetina (por exemplo, antidepressivos), bupropião (antidepressivo ou utilizado para deixar de fumar), quinidina (utilizada no tratamento da arritmia cardíaca) e cincalet/cinacalcet (para o tratamento de distúrbios da glândula paratiroidea).
• Se está utilizando um método anticonceptivo. Consulte o seu médico sobre os métodos anticonceptivos que deve empregar, pois alguns podem ser afectados por este fármaco.
• É importante que informe imediatamente o seu médico se apresentar qualquer hemorragia vaginal anormal ou outros sintomas ginecológicos (tais como dor ou pressão pélvica) durante o tratamento com tamoxifeno ou em qualquer momento posterior. Isto deve-se a que podem ocorrer certas alterações no interior da matriz (endométrio), algumas das quais podem ser graves.
• Antes de iniciar o tratamento com este fármaco, é importante que informe o seu médico se si ou algum membro da sua família apresenta um histórico de coágulos sanguíneos ou alguma situação conhecida hereditária que origine um risco maior de formação desses coágulos.
• Em caso de ingressar num hospital, comunique ao pessoal sanitário que está a tomar tamoxifeno.
• Em uma cirurgia diferida de reconstrução da mama (semanas ou anos após a cirurgia principal mamária, quando o seu próprio tecido se desloca para dar forma a uma nova mama), tamoxifeno pode aumentar o risco de formação de coágulos de sangue nos vasos pequenos do injerto tissular, o que pode dar lugar a complicações.
• Este medicamento contém tamoxifeno que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.
• Foram notificadas reações graves na pele, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com o tratamento com Tamoxifeno Vir. Se nota algum dos sintomas relacionados com estas reações graves na pele descritas na secção 4, deixe de usar Tamoxifeno Vir e procure atenção médica de imediato.
• Se tem antecedentes de angioedema hereditário, pois Tamoxifeno Vir pode provocar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário. Se experimenta sintomas como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar, contacte um médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Tamoxifeno não deve ser administrado a crianças/adolescentes, pois não se estabeleceu a sua segurança nem eficácia neste grupo de idade.

Uso de Tamoxifeno Vir com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Nunca deve tomar outro medicamento por iniciativa própria sem recomendação do seu médico, pois algumas combinações devem ser evitadas.

Em particular, deve informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Varfarina (um anticoagulante oral para prevenir coágulos de sangue)
• Rifampicina (para a tuberculose).
• Inibidores da aromatase, tais como anastrozol, letrozol ou exemestano (empregados para tratar o cancro da mama).
• Paroxetina, fluoxetina (antidepressivos).
• Bupropião (antidepressivo ou utilizado para deixar de fumar).
• Quinidina (utilizada no tratamento da arritmia cardíaca).
• Cinacalcet (para o tratamento dos distúrbios da glândula paratiroidea)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durante o tratamento de tamoxifeno ou durante os dois meses posteriores ao cessar do mesmo, não deve estar grávida.

Não tome tamoxifeno se está em período de amamentação, a menos que o seu médico tenha analisado os riscos e benefícios implicados. Não se sabe se tamoxifeno passa para o leite humano.

Condução e uso de máquinas

A influência de tamoxifeno sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena.

No entanto, foi comunicado cansaço com o uso de tamoxifeno, pelo que se deve ter precaução ao conduzir ou utilizar máquinas enquanto estes sintomas persistam.

3. Como tomar Tamoxifeno Vir

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Toma de tamoxifeno

A dose recomendada é de um comprimido (20 mg) a 2 comprimidos (40 mg) diários.

Normalmente, Tamoxifeno Vir é tomado uma ou duas vezes ao dia.

Engula os comprimidos inteiros com ajuda de água.

Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

Não deixe de tomar os seus comprimidos, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico assim o indique.

Uso em crianças e adolescentes

Tamoxifeno não deve ser administrado a crianças/adolescentes, pois não se estabeleceu a sua segurança nem eficácia neste grupo de idade.

Se tomar mais Tamoxifeno Vir do que deve:

Se tomou mais tamoxifeno do que deve, contacte imediatamente um médico ou hospital mais próximo. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Tamoxifeno Vir:

Se esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tamoxifeno Vir

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com tamoxifeno. Não suspenda o tratamento antes de que o seu médico o diga.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar Tamoxifeno Vir e procure atenção médica de imediato se notar algum dos seguintes sintomas:

Manchas vermelhas sem relevo, em forma de alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes sarpilhos graves na pele podem ir precedidos de febre e sintomas semelhantes aos da [síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica] – estes efeitos adversos ocorrem raramente.

Inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar (angioedema). Tamoxifeno Vir pode causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário.

Se apresenta sintomas de aparecimento de um coágulo sanguíneo, tais como inchaço na panturrilha ou na perna, dor no peito, sensação de falta de respiração ou debilidade repentina. INTERROMPA A ADMINISTRAÇÃO de tamoxifeno e contacte imediatamente o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamoxifeno Vir

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Mantenha os comprimidos no envase original.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Tamoxifeno Vir

O princípio ativo é tamoxifeno. Cada comprimido contém 20 mg de tamoxifeno (como citrato).

Os outros componentes são: fosfato cálcico hidrogenado, celulosa microcristalina, amido glicolato sódico de batata (tipo A) (sem glúten), povidona K25, estearato magnésico, sílica coloidal anidra.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em forma de comprimidos redondos de cor branca, ranurados em envases tipo blíster contendo 30 ou 60 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Indústria Química e Farmacêutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II 28923 Alcorcón (Madrid)

(Espanha)

Responsável pela fabricação

Excella GmbH

Nürnberger str. 12.

90537 Feucht (Alemanha).

Data da última revisão deste prospecto:maio 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/