Tamoxifen-egis

Folheto informativo para o utilizador

Tamoxifen-EGIS, 20 mg, comprimidos

Tamoxifeno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tamoxifen-EGIS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamoxifen-EGIS
• 3. Como tomar o medicamento Tamoxifen-EGIS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tamoxifen-EGIS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tamoxifen-EGIS e para que é utilizado

O Tamoxifen-EGIS pertence a um grupo de medicamentos anti-hormonais, é um medicamento não esteroide que, em alguns tecidos, tem o mesmo efeito que o estrogénio (hormona feminina), enquanto que, noutros tecidos, inibe o efeito do estrogénio.
Este medicamento, devido à sua ação complexa, é destinado ao tratamento do cancro da mama.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tamoxifen-EGIS

Quando não tomar o medicamento Tamoxifen-EGIS

• Se o doente tiver alergia ao tamoxifeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.);
• Se o doente estiver grávida.

Não deve tomar o medicamento Tamoxifen-EGIS se algum dos condições acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tamoxifen-EGIS.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tamoxifen-EGIS, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Outros problemas de saúde podem afetar a capacidade de tomar este medicamento e, por isso, deve informar o médico:

• se o doente tiver disfunção hepática,
• se o doente tiver tido coágulos sanguíneos no passado e o médico não diagnosticou a causa,

se alguém na família do doente tiver tido coágulos sanguíneos de causa desconhecida,

• se o médico diagnosticou uma doença hereditária que aumenta o risco de coágulos sanguíneos,
• se o doente tiver metástases ósseas, pois no início do tratamento pode ocorrer um aumento nos níveis de cálcio no sangue,
• se o doente tiver níveis elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) no sangue, pois durante o tratamento os níveis de lípidos no sangue podem aumentar,
• se o doente tiver doença da tiróide, pois o Tamoxifen-EGIS pode afetar os resultados dos testes de função da tiróide,
• se o doente tiver distúrbios da hematopoese (doenças do sistema hematopoético), pois durante o tratamento com o medicamento Tamoxifen-EGIS pode ocorrer uma diminuição no número de glóbulos,
• se o doente tiver problemas oculares (catarata), pois em alguns casos durante o tratamento com o medicamento Tamoxifen-EGIS foram relatados distúrbios da visão e problemas oculares.
• se o doente tiver tido edema angioneurótico hereditário, pois o medicamento Tamoxifen-EGIS pode causar ou agravar os sintomas do edema angioneurótico hereditário. Se ocorrerem sintomas como edema facial, labial, lingual e (ou) faríngeo, além de dificuldades em engolir ou respirar, deve contactar imediatamente o médico.

Em relação ao uso do medicamento Tamoxifen-EGIS, ocorreram reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise tóxica epidermal. Se o doente notar algum dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves, descritos no ponto 4, deve interromper o tratamento com o medicamento Tamoxifen-EGIS e procurar imediatamente um médico.
Deve evitar a administração concomitante dos seguintes medicamentos, pois não se pode excluir a possibilidade de diminuição da eficácia do tamoxifeno: paroxetina, fluoxetina (medicamentos antidepressivos), bupropiona (medicamento antidepressivo e para ajudar a parar de fumar), quinidina (usada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco) e cinacalcete (usado no tratamento de doenças da paratiróide).
Em caso de reconstrução mamária atrasada (semanas ou anos após a primeira operação, quando o doente submete-se a um transplante de tecidos para reconstruir a mama), o Tamoxifen-EGIS pode aumentar o risco de formação de coágulos nos pequenos vasos dos tecidos transplantados, o que pode levar a complicações.

Intervenções cirúrgicas

Se o doente estiver agendado para uma operação (incluindo uma intervenção cirúrgica planeada), deve informar o médico sobre a administração do medicamento. O médico pode aconselhar o doente a interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Tamoxifen-EGIS.

Crianças e jovens

O medicamento Tamoxifen-EGIS não deve ser administrado a crianças.

Tamoxifen-EGIS e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso é devido ao facto de o medicamento Tamoxifen-EGIS poder afetar a ação de certos medicamentos e alguns medicamentos poderem afetar o medicamento Tamoxifen-EGIS.
Em particular, deve informar o médico sobre a administração de medicamentos como:

• medicamentos como a warfarina, usados para diluir o sangue. São conhecidos como medicamentos anticoagulantes
• rifampicina, usada no tratamento da tuberculose
• medicamentos como a anastrozol, letrozol e exemestano, conhecidos como inibidores da aromatase, usados no tratamento do cancro da mama
• paroxetina, fluoxetina (medicamentos antidepressivos)
• bupropiona (medicamento antidepressivo e para ajudar a parar de fumar)
• quinidina (usada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• cinacalcete (usado no tratamento de doenças da paratiróide)

Tamoxifen-EGIS e álcool

Durante o tratamento com o medicamento Tamoxifen-EGIS, não se recomenda o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se o doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se deve administrar o medicamento Tamoxifen-EGIS se o doente estiver grávida, pois pode afetar o feto. Em mulheres em idade fértil, antes de iniciar o tratamento, deve ser excluída a gravidez e, durante todo o período de tratamento e por mais 2 meses após o seu término, deve ser usada uma contracepção não hormonal adequada. Se o doente que está a tomar tamoxifeno engravidar, deve informar o médico o mais rápido possível.
Não se sabe se o Tamoxifen-EGIS é excretado no leite materno e, portanto, não se recomenda a sua administração durante a amamentação. Se o tratamento for necessário para a mãe, deve ser interrompida a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Tamoxifen-EGIS não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, devido à fadiga relatada após a administração do tamoxifeno, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, quando esses sintomas persistirem.

Tamoxifen-EGIS contém lactose e sódio

Cada comprimido contém 216,4 mg de lactose.
Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o doente deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tamoxifen-EGIS

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
No tratamento do cancro da mama, a dose recomendada é de 20 mg a 40 mg por dia, administrados em doses divididas 2 vezes por dia ou como 1 dose por dia. O tratamento é de longa duração e pode durar vários anos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tamoxifen-EGIS

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tamoxifen-EGIS, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da administração do medicamento Tamoxifen-EGIS

Em caso de omissão de uma dose do medicamento Tamoxifen-EGIS, deve administrá-la assim que o doente se lembrar. No entanto, se estiver próximo o momento de administrar a próxima dose, deve omitir a dose omitida do medicamento.
Não deve administrar uma dose dupla para compensar a omissão de uma tablete. O tratamento deve ser continuado de acordo com as recomendações anteriores do médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tamoxifen-EGIS

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Tamoxifen-EGIS sem o aconselhamento do médico, pois pode causar agravamento da doença.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve interromper a administração do medicamento Tamoxifen-EGIS e contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, pois o doente pode necessitar de ajuda médica de emergência:

• sintomas de coágulo sanguíneo. Incluem inchaço da perna ou do pé, dor no peito, falta de ar ou fraqueza súbita,
• sintomas de acidente vascular cerebral. Incluem fraqueza súbita dos braços ou pernas, paralisia dos braços ou pernas, dificuldades súbitas em falar, andar ou segurar objetos, dificuldades em associar (pensar). Estes sintomas são causados pela diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro.
• dificuldades em respirar,
• inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldades em engolir,
• inchaço das mãos, pés ou tornozelos,
• urticária,
• manchas vermelhas, planas, semelhantes a alvos ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes sintomas de erupção cutânea grave podem ser precedidos por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal) - estes efeitos não desejados ocorrem raramente.
• inchaço facial, labial, lingual ou faríngeo, dificuldades em engolir ou respirar (edema angioneurótico). O Tamoxifen-EGIS pode causar ou agravar os sintomas do edema angioneurótico hereditário.

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes estados:

• sangramento vaginal anormal,
• corrimento (secreção vaginal anormal),
• sensação de desconforto na parte inferior do abdômen, como tensão ou dor. Estes sintomas podem indicar que ocorreram alterações na mucosa que reveste o útero (endométrio). Por vezes, as alterações podem ser graves e podem incluir o desenvolvimento de um tumor. As alterações podem ocorrer durante ou após o tratamento com o medicamento Tamoxifen-EGIS.

A classificação de outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Tamoxifen-EGIS com base na frequência é a seguinte:
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• náuseas
• retenção de líquidos
• erupções cutâneas
• ondas de calor
• fadiga
• sangramento genital
• corrimento

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• anemia (problema do sangue que significa que há poucas hemácias)
• alterações na visão devido à catarata ou alterações na retina do olho
• aumento dos níveis de lípidos no sangue (detectado em testes de sangue)
• reações alérgicas
• cãibras nas pernas
• alterações no útero (alterações na mucosa que reveste o útero e crescimento benigno)
• incidentes de isquemia cerebral
• dores de cabeça
• sensação de vazio na cabeça
• coceira nos genitais
• queda de cabelo
• vómitos
• diarreia
• constipação
• alterações nos resultados dos testes de sangue que verificam a função do fígado
• formação de células de gordura no fígado
• dores musculares
• alterações na sensação (incluindo distúrbios do paladar e formigamento ou dormência da pele)
• aumento do risco de trombose (coágulos em pequenos vasos)

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• problemas do sangue; hematomas fáceis, infecções graves, sensação de grande fadiga ou falta de ar
• alterações na visão e dificuldades em ver
• inflamação do pâncreas; pode causar dor moderada a severa no abdômen
• alterações nos níveis de cálcio no sangue; os sintomas incluem sensação de grande fadiga, grande náusea ou sensação de sede. Deve informar o médico sobre estes sintomas , pois pode ser necessário realizar testes de sangue.
• cancro do endométrio
• inflamação dos pulmões; os sintomas podem ser semelhantes aos da pneumonia (por exemplo, falta de ar e tosse).
• cirrose do fígado (problemas do fígado)

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes)

• problemas graves do sangue; hematomas fáceis, tendência para infecções graves; sensação de fadiga ou falta de ar.
• alterações na córnea do olho
• problemas nos nervos que conectam a retina do olho ao cérebro
• inflamação do nervo óptico
• doenças hepáticas graves que podem ser fatais; as doenças hepáticas incluem hepatite, cirrose, lesão hepática, estase biliar e insuficiência hepática. Os sintomas podem incluir mau estado geral com ou sem icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos).
• lesão dos vasos sanguíneos que pode causar a formação de manchas vermelhas ou roxas na pele
• doenças graves da pele; os sintomas incluem vermelhidão, formação de bolhas, descamação da pele
• crescimento de células do endométrio em outras partes do corpo, cistos ovarianos ou tumor (sintomas mencionados anteriormente)
• crescimento não cancerígeno do revestimento interno da vagina (conhecido como pólipos vaginais)
• aumento do tamanho do tumor
• edema angioneurótico

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 doentes)

• inflamação da pele caracterizada por erupção ou vermelhidão, muito frequentemente em áreas expostas à ação da luz (conhecida como lupus eritematoso cutâneo).
• distúrbio da pele caracterizado por descamação da pele em áreas expostas à ação da luz, devido ao aumento da produção de células pigmentares (porfirinas) pelo fígado.
• recorrência de sintomas pós-radioterapia - inflamação da pele que inclui vermelhidão, inchaço e (ou) formação de bolhas na pele na área de radioterapia prévia.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos:
Av. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tamoxifen-EGIS

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade (mês e ano) indicado na caixa de cartão após a menção "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve tomar este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração (descoloração).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tamoxifen-EGIS

A substância ativa do medicamento é o tamoxifeno.
Cada comprimido contém 20 mg de tamoxifeno na forma de citrato de tamoxifeno.
Os outros componentes são: lactose monoidratada (216,4 mg), amido, celulose microcristalina, povidona, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.

Como é o medicamento Tamoxifen-EGIS e o que contém o pacote

Aspecto:
Comprimidos brancos ou branco-acinzentados, redondos, achatados com arestas chanfradas, inodoro ou quase inodoro, com a inscrição "ZT20" de um lado e uma linha de divisão do outro lado. A superfície de divisão é branca ou branco-acinzentada.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Embalagem:
Blister de folha de alumínio-OPA/Alumínio/PVC em caixa de cartão.
30 comprimidos (3 blisters de 10 comprimidos)

Titular da autorização de comercialização

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapeste, Keresztúri út. 30-38
HUNGRIA

Fabricante

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapeste, Bökényföldi út 118-120.
HUNGRIA
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o Representante do Titular da Autorização de Comercialização.
Egis Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsóvia
tel. +48 22 417 92 00

Data da última atualização do folheto: