TAMOXIFENO TILLOMED 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tamoxifeno Tillomed 10 mg comprimidos EFG

citrato de tamoxifeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tamoxifeno Tillomed e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamoxifeno Tillomed
3. Como tomar Tamoxifeno Tillomed
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tamoxifeno Tillomed
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamoxifeno Tillomed e para que é utilizado

Tamoxifeno pertence ao grupo de medicamentos denominados “anti-estrogénios”.

Os estrogénios são substâncias naturais que se encontram no corpo, também conhecidas como “hormonas sexuais”. Tamoxifeno actua bloqueando os efeitos dos estrogénios no corpo.

Tamoxifeno está indicado:

• Para a terapia de apoio após o tratamento inicial do tumor de mama e do tratamento de tumores secundários (metástases) de um tumor de mama.
• Em homens adultos para a prevenção do aumento do volume dos seios (ginecomastia) e para a dor dos seios (mastalgia) causada por medicamentos chamados antiandrógenos e utilizados no tratamento do cancro da próstata (carcinoma prostático).

Consulte o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tamoxifeno Tillomed

Não tometamoxifeno

• se é alérgico ao citrato de tamoxifeno ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar tamoxifeno.

É necessário cuidado especial:

• se tem um nível significativamente baixo de plaquetas (trombocitopenia) ou glóbulos brancos (leucopenia) ou aumento de cálcio no sangue (hipercalcemia). Nesta circunstância, o médico pedirá que se realize análises de sangue periódicas.
• Se alguma vez teve uma falta de fluxo sanguíneo ao cérebro (acidente cerebrovascular), eventos semelhantes ao acidente cerebrovascular, afecções resultantes da formação e libertação de coágulos sanguíneos (tromboembolia) ou cancro do útero, porque estas afecções podem ocorrer novamente durante o tratamento com tamoxifeno
• Se padece de um cancro de mama particular (carcinoma ductal in situ), concretamente se está a receber um tratamento simultâneo para diluir o sangue ou se no passado teve um coágulo de sangue num vaso sanguíneo (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar), a decisão de começar a terapia com tamoxifeno deve ser discutida com o seu médico para avaliar os riscos e benefícios potenciais.
• Se tem um alto nível de certos lípidos no sangue (triglicéridos) durante o tratamento com tamoxifeno. Este medicamento pode provocar uma alteração do metabolismo dos lípidos no sangue (hipertrigliceridemia).
• Se tem hemorragia pós-menopáusica ou sangramento irregular antes da menopausia. A causa de tal sangramento deve ser esclarecida imediatamente com um ginecologista. Além disso, deve analisar a necessidade de um exame ginecológico anual com o seu médico para determinar as alterações no endométrio ou outras investigações.
• Se experimenta alterações visuais durante o tratamento com tamoxifeno. Nesse caso, deve ser examinado com urgência por um oftalmologista, porque alguns cambios quando são reconhecidos nas primeiras etapas são reversíveis após a suspensão do tratamento com tamoxifeno. Em geral, deve fazer-se um exame oftalmológico antes da terapia com tamoxifeno.
• Numa cirurgia diferida de reconstrução da mama (semanas ou anos após a cirurgia principal mamária, quando o seu próprio tecido se desloca para dar forma a uma nova mama), tamoxifeno pode aumentar o risco de formação de coágulos de sangue nos vasos pequenos do enxerto tissular, o que pode dar lugar a complicações.

Em caso de ingressar num hospital, comunique ao pessoal sanitário que está a tomar tamoxifeno:

Cirurgia e imobilidade

Se vai ser submetido a uma cirurgia, ou não poderá mover-se durante muito tempo, deve tomar as seguintes precauções:

• Se está a tomar tamoxifeno para o cancro da mama ou para a prevenção da ginecomastia: o seu médico deve decidir se é melhor que continue a tomar tamoxifeno. É possível que deva usar meias especiais chamadas meias de compressão enquanto está hospitalizado ou lhe deem um anticoagulante. Estes reduzem o risco de um coágulo de sangue.

Durante a administração de tamoxifeno, o seu médico terá que controlar periodicamente o perfil sanguíneo, os níveis de cálcio no sangue e a sua função hepática. Também se deve realizar um controlo dos triglicéridos no sangue.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém tamoxifeno que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Crianças e adolescentes

Tamoxifeno não deve ser administrado a crianças/adolescentes, porque não se estabeleceu a sua segurança nem eficácia neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Tamoxifeno

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo aqueles obtidos sem receita.

Em particular, deve informar ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Paroxetina, fluoxetina (antidepressivos).
• Bupropião (antidepressivo ou utilizado para deixar de fumar).
• Quinidina (utilizada no tratamento da arritmia cardíaca).
• Cinacalcete (para o tratamento dos distúrbios da glândula paratiroide)
• Medicamentos citotóxicos (utilizados para tratar o cancro) porque podem aumentar a formação de coágulos de sangue.

O médico deve realizar frequentemente análises de sangue se está a tomar medicamentos para diluir o sangue, chamados anticoagulantes do tipo de dicumarina (por exemplo, warfarina). De facto, o tamoxifeno pode potenciar significativamente o efeito destes medicamentos.

O uso de tamoxifeno em associação com outro medicamento para o tratamento do cancro da mama (inibidor da aromatase) como terapia adjuvante não mostrou maior eficácia em comparação com tamoxifeno sozinho.

Em alguns estudos, registou-se uma diminuição da eficácia do tamoxifeno quando se administra concomitantemente com certos antidepressivos ISRS (por exemplo, paroxetina).

O efeito dos seguintes medicamentos ou grupos de preparação pode ser influenciado por uma terapia concomitante com tamoxifeno.

Potenciam o efeito até um maior risco de efeitos secundários:

• Medicamentos anticoagulantes. Não combine tamoxifeno com estes medicamentos a menos que o seu médico lhe tenha dado instruções específicas. Devido a que há uma maior tendência a sangrar, as consultas de laboratório devem seguir-se com muito cuidado
• Quimioterapia simultânea. Existe alguma evidência de que o tamoxifeno pode aumentar a formação dos coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos, incluindo a trombose venosa profunda e a embolia pulmonar). Esta incidência aumenta com a quimioterapia simultânea.

Diminuição do efeito de:

• Preparações hormonais, concretamente compostos de estrogénios (como por exemplo, "a pílula"): é possível uma diminuição mútua dos efeitos. Por isso, estes medicamentos não devem ser tomados durante o tratamento com tamoxifeno.

Gravidez eamamentação

Gravidez

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Devido a que não há experiência suficiente do uso de tamoxifeno durante a gravidez, não deve tomar tamoxifeno durante a gravidez. Deve descartar a gravidez antes de poder iniciar o tratamento. As mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticonceptivo eficaz e não hormonal (como os métodos anticonceptivos de barreira ou não hormonais) até dois meses após suspender o tratamento, porque pode haver riscos para o filho. (Ver também "Outros medicamentos e tamoxifeno").

Em mulheres pré-menopáusicas, tamoxifeno pode suprimir o sangramento menstrual (ver seção 4 "Posíveis efeitos secundários"). Por isso, o seu médico deve realizar testes para excluir a possibilidade de gravidez antes de iniciar o tratamento

Amamentação

O tamoxifeno inibe a amamentação em humanos a doses altas, e a produção de leite não se reinicia mesmo após a interrupção do tratamento. Desconhece-se se o tamoxifeno se excreta no leite materno humano. Por isso, não deve tomar tamoxifeno durante a amamentação. Se se justifica o tratamento, o seu médico avaliará o risco-benefício antes de administrar-lhe este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que este medicamento produza algum efeito sobre a sua habilidade para conduzir veículos ou manejar máquinas perigosas. no entanto, foi notificado fadiga, sonolência e deficiência visual com o uso de tamoxifeno e deve ter precaução ao conduzir ou utilizar máquinas enquanto tais sintomas persistam.

Tamoxifeno Tillomed contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Tamoxifeno Tillomed contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tamoxifeno Tillomed

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Via oral exclusivamente. Engula o comprimido inteiro, sem mastigar, com suficiente líquido (como por exemplo um copo de água), preferentemente coincidindo com alguma refeição.

A dose recomendada para o tratamento do cancro da mama é de 20 a 40 mg ao dia. Normalmente é tomada uma ou duas vezes ao dia. Em geral, uma dose de 20 mg é suficientemente eficaz.

A dose recomendada para a prevenção do aumento do tamanho e dor do peito produzido pelos medicamentos antiandrogénios usados para o tratamento do cancro da próstata avançado é de 20 mg uma vez ao dia.

O tratamento com tamoxifeno é, geralmente, de longa duração. O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. No tratamento de apoio de tumor de mama precoce, a duração do tratamento costuma ser de 5 anos.

Se tomar mais tamoxifeno do que deve

Se ingerir uma dose superior à normal, contacte o seu médico ou hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar tamoxifeno

Se esquecer uma dose, tome-a tão pronto quanto se lembrar.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com tamoxifeno

Não interrompa a administração do tamoxifeno sem consultar antes com o seu médico, o sucesso do seu tratamento pode ser posto em risco.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Existe uma ampla experiência do uso do tamoxifeno em mulheres. Embora em homens esteja mais restrita, o perfil global dos efeitos adversos parece similar, com a exceção daqueles efeitos limitados ao sexo feminino.

Se sofrer qualquer um dos seguintes sintomas, interrompa o tratamento e informe imediatamente ao seu médico:

• Dificuldade para respirar.
• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta que pode dificultar a deglutição.
• Inchaço das mãos, pés ou tornozelos,
• Urticária (sarpullido).

Informa ao seu médico imediatamente se experimenta algum dos seguintes sintomas:

• Entorpecimento facial ou fraqueza dos braços ou das pernas e alterações na fala ou visão, qualquer uma das quais pode ocorrer devido à redução do suprimento de sangue nos vasos sanguíneos do cérebro (acidente cerebrovascular).
• Dor no peito ou dificuldade ao respirar (dispnéia) que poderiam ser sintomas de um coágulo de sangue na artéria pulmonar (embolia pulmonar)
• Dor de estômago ou hemorragia vaginal anormal que poderia indicar um possível câncer de útero.
• Tosse e falta de ar que poderiam ser sintomas de inflamação dos pulmões (pneumonia intersticial) caracterizada por febre, tosse, falta de ar e aumento de glóbulos brancos, um tipo de células sanguíneas, (neutrofilia).

Se lhe for administrado tamoxifeno, os efeitos adversos que pode experimentar incluem os seguintes:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas,
• Erupção cutânea,
• Retenção de líquidos nos tecidos,
• Sofocos,
• Cansaço (fadiga),
• Fluxo vaginal,
• Alterações do ciclo menstrual até uma supressão completa antes da menopausa,
• Hemorragia vaginal.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Redução de glóbulos vermelhos (anemia temporária),
• Dor de cabeça, tontura, sonolência,
• Alterações sensoriais (incluindo alteração do gosto e surdez ou formigamento),
• Alterações visuais regressivas parciais devido à opacidade do cristalino do olho que serve para focar imagens (cataratas) e/ou doença da retina, membrana mais interna do olho (retinopatias). O risco de cataratas aumenta com a duração do tratamento com tamoxifeno,
• Vômitos, diarreia, constipação,
• Perda de cabelo (alopecia),
• Inflamação dos pulmões - pneumonia (pneumonite intersticial),
• Reações de hipersensibilidade (alergia),
• Aumento dos níveis de gordura no sangue (triglicéridos no sangue),
• Alterações circulatórias dos vasos cerebrais (acidentes cerebrovasculares),
• Cãibras nas pernas,
• Dor nos músculos (mialgias),
• Obstrução nos vasos sanguíneos (como trombose venosa profunda e embolia pulmonar, obstruções vasculares que podem dar lugar a isquemia),
• Aumento da frequência de trombose e embolia com quimioterapia simultânea,
• Mudança nas enzimas do fígado, desenvolvimento de esteatose hepática*,
• Coceira ao redor da vagina (prurido vulvar),
• Tumores uterinos benignos (fibromas uterinos),
• Tumores e pólipos (hiperplasia e pólipos) no endométrio, no interior da matriz.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia) e diminuição temporária do número de plaquetas (trombocitopenia),
• Alteração visual,
• Inflamação do pâncreas (pancreatite),
• Elevação de cálcio no sangue em pacientes com metástase óssea, especialmente ao começar o tratamento,
• Diminuição do fluxo sanguíneo do cérebro dando lugar à morte celular (acidente cerebrovascular),
• Doença hepática crônica grave (cirrose hepática)*,
• Tumores malignos no endométrio,
• Reações alérgicas graves com formação de furúnculos e pústulas (síndrome de Stevens-Johnson),
• Reações alérgicas caracterizadas por lesões cutâneas (eritema multiforme),
• Doença do sistema imunológico caracterizada pela formação de bolhas na pele (pênfigo ampoloso).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Ausência de uma classe específica de glóbulos brancos (agranulocitose), uma redução no número de glóbulos brancos (neutropenia),
• Dano no nervo óptico, nervo que transmite as imagens do olho ao cérebro (neuropatia óptica), (perda da visão em um número reduzido de casos),
• Mudanças na camada transparente que cobre o olho (opacidade corneal),
• Inflamação do nervo óptico, nervo que transmite as imagens do olho ao cérebro (neurite óptica),
• Inflamação dos vasos sanguíneos da pele que pode causar erupções (vasculite cutânea),
• Reações de hipersensibilidade (alergia) com inflamação da face, dos lábios e da garganta (angioedema),
• No início do tratamento, dor de osso e dor na zona do tecido doente,
• Diminuição do fluxo da bile (colestase), inflamação do fígado (hepatite), icterícia, destruição das células hepáticas (necrose hepática), danos das células hepáticas, falha hepática*,
• Inflamação de cistos ovarianos,
• Endometriose (localização anormal da membrana que reveste o útero),
• Tumores malignos no útero (sarcoma uterino),
• Piora de um tumor (recorrência do câncer),
• Crescimentos benignos do tecido na vagina (pólipos vaginais).

Efeitos adversos muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Alterações do hemograma graves (neutropenia, pancitopenia),
• Níveis anormalmente elevados de certos lípidos no sangue (hipertrigliceridemia), às vezes com pancreatite,
• Transtorno metabólico com aumento da produção de certos pigmentos celulares (chamados porfirinas) no fígado, associados com bolhas em áreas da pele expostas à luz (porfiria cutânea tardia),
• Inflamação da pele que se caracteriza por uma erupção ou vermelhidão, sobretudo em áreas da pele expostas à luz solar (lúpus eritematoso cutâneo),
• Erupção cutânea junto com vermelhidão, inchaço e/ou bolhas na pele após receber radioterapia (denominado reação cutânea à radiação).

*Certos casos de insuficiência hepática grave podem ser mortais.

Outros efeitos adversos comunicados incluem vertigem, depressão, confusão e fadiga.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamoxifeno Tillomed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tamoxifeno Tillomed

• O princípio ativo é tamoxifeno. Cada comprimido contém 10 mg de tamoxifeno (como citrato).
• Os demais componentes são lactose monoidratada, celulose microcristalina, povidona K-30, croscarmelosa de sódio e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tamoxifeno Creativa Pharma Solutions 10 mg são comprimidos de cor branca, redondos, convexos, com um diâmetro de 8,0 mm, com a inscrição “T10” em uma face e são envasados em blisters de Alu-Alu contendo 30 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Tillomed Spain, S.L.U

C/ Cardenal Marcelo Spínola 8, planta 1ª, porta F

28016 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House,

Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin,

Irlanda.

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Tamoxifen Tillomed 10 mg Tabletten

Itália Tamed 10 mg compresse

França Tamoxifene Tillomed 10 mg comprimé

Espanha Tamoxifeno Tillomed 10 mg comprimidos EFG

Romênia Tamoxifen Tillomed 10 mg comprimate

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2019.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)>