TAMOXIFENO TEVA 20 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tamoxifeno Teva 20 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tamoxifeno Teva e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tamoxifeno Teva
3. Como tomar Tamoxifeno Teva
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Tamoxifeno Teva
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tamoxifeno Teva e para que é utilizado

Tamoxifeno Teva pertence ao grupo de medicamentos denominados anti-estrogénios.

Tamoxifeno Teva é indicado em determinadas patologias da mama.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tamoxifeno Teva

Não tome Tamoxifeno Teva

• se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se está grávida ou se encontra em período de amamentação (ver Gravidez e amamentação).
• se teve coágulos de sangue no passado e o médico não sabia o que os causou.
• se alguém na sua família teve coágulos de sangue com uma causa desconhecida.
• se o seu médico lhe disse que si tem uma doença de família que aumenta o risco de coágulos sanguíneos.
• se está grávida (consulte a seção "Gravidez, amamentação e fertilidade" mais adiante).

Não tome Tamoxifeno Teva se alguma das condições acima se aplica a si. Se não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tamoxifeno Teva.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tamoxifeno Teva 20 mg.

• Consulte o seu médico sobre os métodos anticonceptivos que deve empregar, alguns podem ser afetados por este medicamento.
• É importante que informe imediatamente o seu médico se apresentar alguma hemorragia vaginal anormal ou outros sintomas ginecológicos (tais como dor ou pressão pélvica) durante o tratamento com tamoxifeno ou em qualquer momento posterior. Isso se deve ao fato de que podem ocorrer certas alterações no interior da matriz (endométrio), algumas das quais podem ser graves.
• A administração conjunta com os seguintes medicamentos deve ser evitada, pois não pode ser excluída uma redução dos efeitos do tamoxifeno: paroxetina, fluoxetina (por exemplo, antidepressivos), bupropion (antidepressivo ou utilizado para deixar de fumar), quinidina (utilizada no tratamento da arritmia cardíaca) e cincalet/cinacalcet (para o tratamento de distúrbios da glândula paratiroidea).
• Em caso de ingressar em um hospital, comunique ao pessoal sanitário que está tomando tamoxifeno.
• Se for operado (incluindo cirurgia planeada), diga ao seu médico ou farmacêutico. Eles podem sugerir que deixe de tomar tamoxifeno por um período de tempo curto.
• Em uma cirurgia diferida de reconstrução da mama (semanas ou anos após a cirurgia principal mamária, quando o seu próprio tecido é deslocado para dar forma a uma nova mama), tamoxifeno pode aumentar o risco de formação de coágulos de sangue nos vasos pequenos do enxerto tissular, o que pode dar origem a complicações.
• Este medicamento contém tamoxifeno que pode produzir um resultado positivo nos testes de controle de dopagem.
• Se tiver antecedentes de angioedema hereditário, pois tamoxifeno pode provocar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário. Se experimentar sintomas como inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar, entre em contato com um médico imediatamente.

Tenha especial cuidado com tamoxifeno:

Foram notificados reações graves na pele, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com o tratamento com tamoxifeno. Se notar algum dos sintomas relacionados com essas reações graves na pele descritas na seção 4, pare de tomar Tamoxifeno Teva e procure atendimento médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

Tamoxifeno Teva não deve ser administrado a crianças ou adolescentes, pois não foi estabelecida a sua segurança nem eficácia neste grupo de idade.

Tomada de Tamoxifeno Teva com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando/tomando, tem utilizado/tomado recentemente ou pode ter que utilizar/tomar qualquer outro medicamento. Em particular, deve informar o seu médico se está tomando:

• anticoagulantes como warfarina (para prevenir coágulos de sangue).
• rifampicina (para o tratamento da tuberculose).
• inibidores da aromatase, tais como anastrozol, letrozol ou exemestano (empregados para tratar o cancro da mama).
• paroxetina, fluoxetina (antidepressivos)
• bupropion (antidepressivo ou utilizado para deixar de fumar)
• quinidina (utilizada no tratamento da arritmia cardíaca)
• cinacalcet (para o tratamento de distúrbios da glândula paratiroidea)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Durante o tratamento com Tamoxifeno Teva e durante os dois meses posteriores ao término do mesmo, não deve estar grávida.

Não tome Tamoxifeno Teva se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que o tamoxifeno afete a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, foram notificados cansaço e alterações visuais com o uso de tamoxifeno, e portanto, deve ter precaução ao conduzir ou usar máquinas enquanto tais sintomas persistirem.

Tamoxifeno Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tamoxifeno Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

• A dose recomendada é de 1 comprimido (20 mg) a 2 comprimidos (40 mg) diários.
• Normalmente, Tamoxifeno Teva 20 mg é tomado uma ou duas vezes ao dia.
• Engula os comprimidos inteiros com ajuda de água.
• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
• Não deixe de tomar os seus comprimidos, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico o indique.

Se tomar mais Tamoxifeno Teva do que deve

Se tomou mais Tamoxifeno Teva do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tamoxifeno Teva

Se esquecer de uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Tamoxifeno Teva

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Tamoxifeno Teva. Não suspenda o tratamento antes que o seu médico o diga.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pare de tomar Tamoxifeno Teva e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas:

• Sintomas de um coágulo de sangue. Estes incluem inchaço da panturrilha ou perna, dor no peito, falta de ar ou sensação súbita de fraqueza.
• Início repentino de fraqueza ou paralisia dos braços ou pernas, dificuldade repentina para falar, caminhar, dificuldade para segurar coisas ou dificuldade para pensar, qualquer uma das quais pode ocorrer devido ao fato de que o suprimento de sangue nos vasos sanguíneos do cérebro se reduz. Estes sintomas poderiam ser sinais de um derrame cerebral.
• Dificuldade para respirar.
• Inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade para engolir ou respirar (angioedema). Tamoxifeno pode causar ou agravar os sintomas de angioedema hereditário.
• Inchaço das mãos, pés ou tornozelos.
• Erupção cutânea (também chamada de 'habão' ou 'urticária').
• Manchas vermelhas sem relevo, em forma de alvo ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe [síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica] – estes efeitos adversos ocorrem raramente.

Também deve contactar o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Sangramento incomum da vagina.
• Períodos irregulares.
• Uma sensação de mal-estar na parte inferior da barriga (pélvis), como dor ou pressão.

Estes efeitos adversos podem significar que houve alterações no revestimento do útero (endométrio). Às vezes, estes efeitos adversos são graves e podem incluir cancro. Podem ocorrer durante ou após o tratamento com tamoxifeno.

Outros efeitos adversos possíveis:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Hemorragia vaginal, fluxo vaginal
• Náuseas
• Fadiga
• Erupção cutânea
• Flushes.
• Retenção de líquidos.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Obstrução nos vasos sanguíneos (como trombose venosa profunda, trombose microvascular e embolia pulmonar).
• Coceira ao redor da vagina
• Irregularidades menstruais
• Alterações no endométrio
• Pólipos no endométrio.
• Desconforto gastrointestinal
• Vômitos
• Diarréia
• Constipação.
• Perda de cabelo.
• Dor de cabeça, tontura
• Alteração do gosto (disgeusia)
• Sensação de formigamento (parestesia)
• Acidentes cerebrovasculares.
• Anemia
• Cataratas, alterações na retina.
• Aumento dos níveis de gorduras no sangue.
• Fibromas uterinos
• Reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo angioedema (inchaço rápido do rosto, lábios, língua e/ou garganta).
• Alterações nas enzimas do fígado
• Acumulação de gordura no fígado.
• Cãibras nas pernas
• Dor nos músculos.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Tumor no endométrio (interior da matriz).
• Diminuição do número de plaquetas
• Diminuição do número de leucócitos (glóbulos brancos).
• Cirrose
• Elevação de cálcio no sangue.
• Alterações visuais
• Pneumonia intersticial
• Inflamação do pâncreas (pancreatite)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Tumor no útero
• Brotes tumorais
• Distúrbios no tecido interior da matriz
• Quistes nos ovários
• Pólipos na vagina.
• Detenção do fluxo de bile
• Hepatite
• Insuficiência hepática
• Lesão hepatocelular
• Necrose hepática.
• Alterações na córnea
• Alterações do nervo óptico, inflamação do nervo óptico e, em um número reduzido de casos, perda de visão (causada pela alteração e inflamação do nervo óptico).
• Reações graves na pele, com lesões, úlceras ou vesículas
• Vasculite cutânea.
• Diminuição do número de neutrófilos (neutropenia e agranulocitose).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Lúpus eritematoso cutâneo (inflamação da pele que se caracteriza por uma erupção ou vermelhidão, especialmente em áreas expostas à luz),
• Porfiria cutânea tardia (ampolas em áreas expostas à luz, devido ao aumento da produção de um grupo especial de pigmentos celulares (porfirinas) no fígado.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reação (cutânea) à radiação (erupção cutânea junto com vermelhidão, inchaço e/ou ampolas na pele após receber o tratamento).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tamoxifeno Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tamoxifeno Teva 20 mg comprimidos EFG

• O princípio ativo é tamoxifeno. Cada comprimido contém 20 mg de tamoxifeno (como citrato).
• Os outros componentes (excipientes) são: fosfato dicálcico dihidratado, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico (tipo A) de batata, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento se apresenta em forma de comprimidos brancos ou esbranquiçados, redondos, biconvexos, marcados com “TN20” e com uma ranhura em uma face, e lisos na outra.

Cada envase contém 30 ou 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

MERCKLE GMBH Ludwig-Merckle-Strasse, 3 (Blaubeuren) - D-89143 - Alemanha

–

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2021

“A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”