Tafen Nasal

Folheto informativo para o doente

Tafen Nasal, 50 µg/dose nasal, aerossol nasal, suspensão

Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Tafen Nasal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Tafen Nasal
• 3. Como tomar Tafen Nasal
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar Tafen Nasal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tafen Nasal e para que é utilizado

Tafen Nasal contém budesonida, um corticosteroide sintético. Os corticosteroides são um grupo de medicamentos que ajudam a prevenir a inflamação.
Tafen Nasal é utilizado no tratamento:

• em adultos e crianças com mais de 6 anos: sintomas de rinite alérgica sazonal, também conhecida como febre dos fenos (por exemplo, causada pelo pólen de gramíneas); rinite alérgica perennial causada por ácaros domésticos; pólipos nasais (crescimento da mucosa nasal),
• em adultos: sintomas de rinite não alérgica, por exemplo, causada por irritantes no ar, infecções, alimentos e bebidas (rinite não alérgica).

2. Informações importantes antes de tomar Tafen Nasal

Quando não tomar Tafen Nasal

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Tafen Nasal, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:
o doente for uma criança e estiver a tomar o medicamento em doses elevadas durante um longo período, o médico irá controlar regularmente o seu crescimento.
o doente tiver tomado doses mais elevadas do que as recomendadas, o médico pode aconselhar a tomar comprimidos de esteroides durante o período de stresse (por exemplo, durante uma infecção) ou antes de uma operação.
o doente tiver infecções fúngicas, bacterianas ou virais das vias respiratórias, que necessitam de tratamento adequado.
o médico tiver diagnosticado tuberculose (infecção que geralmente afeta os pulmões) no doente.
o doente tiver úlceras na mucosa nasal.
o doente tiver feito uma operação nasal ou sofrido uma lesão nasal que não está completamente curada.
o doente tiver uma doença hepática grave.
antes de tomar Tafen Nasal, o doente tiver tomado corticosteroides de ação geral devido ao risco aumentado de efeitos secundários sistémicos (como síndrome de Cushing, características cushingoides, supressão da função adrenal, atraso no crescimento em crianças e adolescentes, catarata, glaucoma, hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão e agressividade, especialmente em crianças).
Ver ponto 4.
Em doentes com asma, a redução rápida da dose de corticosteroides de ação geral pode causar uma deterioração grave da doença.
o medicamento não proporcionará alívio imediato, pois o seu efeito pode começar após alguns dias.
Deve tomar o medicamento regularmente.
o doente apresentar sintomas oculares, que podem necessitar de tratamento adicional.
o doente tomar Tafen Nasal durante um longo período, o médico aconselhará um exame da mucosa nasal uma ou duas vezes por ano.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Tafen Nasal e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos disponíveis sem receita.
Deve informar especialmente o médico sobre a tomada de:

• ketokonazolou itrakonazol(medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas).

Alguns medicamentos podem aumentar o efeito de Tafen Nasal e o médico pode querer monitorizar atentamente o estado do doente que está a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Tafen Nasal pode ser utilizado durante a gravidez apenas sob recomendação do médico.
Tafen Nasal pode ser utilizado durante a amamentação, se o médico considerar que é apropriado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tafen Nasal não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Tafen Nasal contém metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato e propilenoglicol

Metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias) e, excepcionalmente, broncoespasmo.
O medicamento contém 5 mg de propilenoglicol em cada dose nasal, o que corresponde a 1 g em 10 ml de suspensão.

3. Como tomar Tafen Nasal

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Dosagem

O medicamento é destinado a adultos e crianças com mais de 6 anos.
Geralmente, no início do tratamento, são utilizadas 2 doses de aerossol (50 μg cada) em cada narina, duas vezes por dia. Após a melhoria, o médico aconselhará a dose de manutenção, que geralmente é de 1 dose de aerossol em cada narina, duas vezes por dia, ou 2 doses de aerossol em cada narina, uma vez por dia, de manhã. Como dose de manutenção, o médico aconselhará a dose mais baixa eficaz, na qual os sintomas da doença não ocorrem.
Tafen Nasal tem efeito anti-inflamatório, por isso é muito importante tomá-lo regularmente sem interrupção, mesmo que o doente se sinta melhor.
Pode levar alguns dias ou até 2 semanas para o medicamento começar a fazer efeito. No entanto, deve tomá-lo regularmente, mesmo que não proporcione alívio imediato.
No tratamento da rinite alérgica sazonal, a utilização de Tafen Nasal deve ser iniciada antes do aparecimento dos alérgenos.
O médico determinará por quanto tempo o doente deve tomar Tafen Nasal. O tratamento pode durar até 3 meses.

Como tomar Tafen Nasal

A utilização correta de Tafen Nasal reduz os efeitos secundários e melhora a sua eficácia.

• 1. Deve limpar cuidadosamente as vias nasais, se possível, com uma solução de cloreto de sódio a 0,9%.

• 2. Retirar a tampa da garrafa.

• 3. Agitar a garrafa.

• 4. Se a garrafa for utilizada pela primeira vez, deve libertar um pouco de aerossol no ar, pressionando várias vezes o aplicador, até que uma nuvem fina apareça. Se Tafen Nasal não foi utilizado durante vários dias, deve repetir este procedimento. Se a ponta estiver obstruída, deve removê-la cuidadosamente e limpar (ver: Procedimento de limpeza).
• 5. Inclinar a cabeça para a frente, de modo a que os pés fiquem visíveis. Com a mão direita, introduzir a ponta do aplicador na narina esquerda e direcioná-la para a parede lateral do nariz.

• 6. Pressionar o aplicador, libertar uma dose de aerossol para o nariz e fazer uma inspiração profunda pelo nariz.
• 7. Com a mão esquerda, introduzir a ponta do aplicador na narina direita e direcioná-la para a parede lateral do nariz. Libertar uma dose de aerossol para o nariz e fazer uma inspiração profunda pelo nariz.
• 8. Após a utilização, limpar o aplicador com um lenço limpo e colocar a tampa. Quando o medicamento não estiver a ser utilizado, o aplicador deve ser coberto com a tampa. A garrafa deve ser armazenada na posição vertical.

Procedimento de limpeza

O aplicador e a tampa devem ser limpos regularmente. Para isso, deve removê-los cuidadosamente, lavá-los com água morna e enxaguá-los com água fria, e deixá-los secar ao ar. Colocar cuidadosamente o aplicador e a tampa de volta no lugar. Se o aplicador estiver obstruído, deve mergulhá-lo em água morna e, em seguida, limpar como descrito acima. Não utilizar uma agulha ou qualquer outro objeto pontiagudo.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Tafen Nasal

Em caso de utilização de uma dose maior do que a recomendada de Tafen Nasal, deve voltar à dosagem anterior. É pouco provável que uma sobredosagem ocasional cause problemas médicos. No entanto, se o doente tomar doses elevadas durante um período prolongado, deve consultar o médico o mais rápido possível.

Omissão da dose de Tafen Nasal

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível, sem alterar o esquema de dosagem. Nunca deve tomar uma dose dupla ao mesmo tempo para compensar a dose omitida.

Interrupção da utilização de Tafen Nasal

Não deve interromper a utilização de Tafen Nasal sem o conselho do médico, mesmo que o doente se sinta melhor. O médico explicará como reduzir gradualmente a dose do medicamento para evitar sintomas de abstinência de corticosteroides.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Tafen Nasal pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Efeitos secundários graves que ocorrem raramente(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
edema de lábios, face, garganta
Em caso de ocorrência de um efeito secundário grave, deve contactar imediatamente o médico. Pode ser um sinal de reação alérgica.

Outros efeitos secundários possíveis

Efeitos secundários que ocorrem frequentemente(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):
espirros, secura da mucosa nasal ou picadas no nariz
secreção nasal com sangue
sangramento nasal (imediatamente após a utilização do medicamento)
tosse
secura na boca
secura na garganta
Efeitos secundários que ocorrem raramente(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):
urticária (erupção cutânea pruriginosa)
erupção cutânea
prurido
dermatite com erupção cutânea
edema angioneurótico (edema da pele, às vezes das mucosas, sem prurido, principalmente na face)
espasmos musculares
Efeitos secundários que ocorrem muito raramente(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):
sintomas de efeito sistémico de corticosteroides*
osteoporose (no caso de tratamento prolongado)
úlcera da mucosa nasal (úlceras dolorosas no nariz)
reação anafilática (reação alérgica aguda e generalizada)
perfuração (perforação) da parede nasal
distúrbios da voz
lesões
visão turva
Efeitos secundários com frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
glaucoma e catarata (no caso de tratamento prolongado)
* Se o doente tomar doses elevadas de Tafen Nasal durante um longo período, podem ocorrer efeitos sistémicos, incluindo supressão da função adrenal (que pode causar sintomas como perda de peso, desidratação, fraqueza, desorientação, hipotensão, náuseas, diarreia, vômitos), atraso no crescimento em crianças e adolescentes (que foi observado após a utilização de corticosteroides nasais nas doses recomendadas), fragilidade óssea, excesso de hormônios da glândula adrenal (com sintomas como ganho de peso, face lunar, alterações da pele, fraqueza, obesidade abdominal - características cushingoides). Em caso de ocorrência de qualquer um desses sintomas, deve contactar o médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Jerónimo de Sousa, 1250-149 Lisboa, Portugal
telefone: +351 21 792 35 00, fax: +351 21 792 35 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Tafen Nasal

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não utilizar Tafen Nasal após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote na embalagem é indicado por “Lote”.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Tafen Nasal

• A substância ativa do medicamento é a budesonida. Cada dose nasal contém 50 microgramas (μg) de budesonida.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, edetato dissódico, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, polissorbato 80, emulsão de simeticona, propilenoglicol, sacarose, ácido clorídrico (para ajustar o pH) e água purificada.

Como é Tafen Nasal e que conteúdo tem a embalagem

Tafen Nasal é uma suspensão branca e homogênea. A garrafa no cartão contém 200 doses de 50 microgramas (μg) de budesonida.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:
Sandoz Portugal, Lda.
Rua do Polo Norte, 14 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
telefone: +351 21 441 35 00

Data da última atualização do folheto:

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