Tafen Nasal 64 mcg

Folheto informativo para o paciente

Tafen Nasal 64 μg

64 microgramas/dose, aerossol nasal, suspensão

Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Tafen Nasal 64 μg e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tafen Nasal 64 μg
• 3. Como usar Tafen Nasal 64 μg
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar Tafen Nasal 64 μg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tafen Nasal 64 μg e para que é usado

O medicamento Tafen Nasal 64 μg contém budesonida, um corticosteroide sintético. Os corticosteroides são um grupo de medicamentos que ajudam a combater inflamações. O medicamento Tafen Nasal 64 μg é usado no tratamento e prevenção de sintomas alérgicos, como rinite alérgica (causada por pólen, por exemplo) e sintomas de rinite alérgica perennial (rinite alérgica crônica), causada por ácaros, por exemplo, em adultos e crianças com mais de 6 anos, e no tratamento de pólipos nasais (pequenas crescências na mucosa nasal) em adultos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tafen Nasal 64 μg

Quando não usar o medicamento Tafen Nasal 64 μg

• se o paciente tiver alergia à budesonida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6). se o paciente tiver distúrbios de coagulação ou sangramento nasal. se o paciente tiver vesículas ao redor da boca, nariz ou olhos relacionadas à herpes.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Tafen Nasal 64 μg, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente estiver tomando outros medicamentos do grupo dos corticosteroides, como comprimidos ou injeções, por exemplo. não deve parar de tomar esses medicamentos abruptamente.
• o medicamento for usado por um longo período, o médico examinará a mucosa nasal pelo menos a cada 6 meses;
• o medicamento for usado em doses maiores do que as recomendadas, o médico pode prescrever esteroides em forma de comprimidos para uso em períodos de estresse (como infecções) ou antes de uma operação;
• o paciente tiver úlceras na mucosa nasal o uso do medicamento Tafen Nasal 64 μg não é recomendado;
• o paciente tiver vesículas infecciosas (herpes) ao redor da boca, nariz ou olhos;
• se ocorrerem sintomas de infecção, como febre persistente;
• se o paciente tiver diabetes, os corticosteroides podem aumentar o nível de açúcar no sangue;
• o paciente tiver sangramento nasal o uso do medicamento Tafen Nasal 64 μg não é recomendado;
• o paciente tenha passado por uma operação ou lesão nasal recente e não tenha se recuperado completamente, o uso do medicamento Tafen Nasal 64 μg não é recomendado;
• o paciente tiver infecção bacteriana, viral ou fúngica nasal; Tafen Nasal 64 μg pode ser usado apenas se também forem prescritos medicamentos para tratar essas infecções;
• se o paciente tiver tido contato com alguém com tuberculose, sarampo ou varicela
• o paciente tiver distúrbios da função hepática, pois o nível de budesonida no organismo pode aumentar; o médico pode recomendar um exame de função hepática e, dependendo do resultado, reduzir a dose do medicamento;
• o paciente tiver distúrbios da função adrenal e o médico tiver mudado o medicamento para uma forma de aerossol nasal;
• o médico tiver diagnosticado infecção respiratória ou tuberculose pulmonar - são infecções que afetam a função pulmonar;
• em casos raros, os corticosteroides tópicos podem causar efeitos colaterais que afetam todo o organismo. Mais comumente, dependem da dose, duração do tratamento, uso concomitante ou anterior de corticosteroides e fatores individuais. Os corticosteroides nasais podem causar os seguintes efeitos colaterais: síndrome de Cushing, características cushingoides, supressão da função adrenal, retardo do crescimento em crianças e adolescentes, catarata e aumento da pressão intraocular (glaucoma). Menos comumente, ocorrem sintomas psíquicos e alterações de comportamento, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (especialmente em crianças).

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, ou se ocorrerem sintomas durante o uso deste medicamento, deve consultar o médico. Para que o medicamento seja eficaz, as narinas devem estar limpas. Portanto, antes de usar o medicamento, deve assoar o nariz. O efeito do medicamento sobre os sintomas pode ocorrer apenas após vários dias de tratamento. Se a congestão nasal (sensação de nariz entupido) persistir apesar do início do tratamento, deve consultar o médico para reavaliar o tratamento. Os atletas devem ter cuidado, pois este medicamento contém um ingrediente ativo que pode causar um resultado positivo nos testes de doping.

Crianças e adolescentes

O efeito a longo prazo dos corticosteroides tópicos em crianças não é totalmente conhecido. Se o paciente for uma criança que recebe doses altas do medicamento por um longo período, o médico monitorará regularmente o crescimento da criança.

Tafen Nasal 64 μg e outros medicamentos

Este medicamento pode afetar a ação de outros medicamentos ou ser afetado por outros medicamentos. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar, incluindo os disponíveis sem prescrição. Deve garantir que o médico esteja ciente de que o paciente está tomando:

• medicamentos usados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol),
• ciclosporina, um medicamento que suprime o sistema imunológico, usado, por exemplo, em transplantes,
• etinilestradiol, um medicamento usado para prevenir a gravidez,
• antibióticos (como eritromicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, levofloxacina, troleandomicina e outros),
• boceprevir (um medicamento usado no tratamento da hepatite C),
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (como ácido acetilsalicílico),
• usados para reduzir a dor, a febre e a inflamação,
• heparina e anticoagulantes orais (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos),
• medicamentos anticonvulsivantes usados no tratamento da epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio),
• cobimetinibe (um medicamento usado no tratamento de alguns tipos de câncer de pele e mucosas, chamados de melanomas),
• medicamentos que afetam o metabolismo no fígado, chamados de indutores de enzimas (como a erva-de-são-joão),
• medicamentos que contenham carvão ativado, usados para aliviar a dor de estômago, refluxo gastroesofágico ou reduzir os gases intestinais.

Alguns medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Tafen Nasal 64 μg e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do paciente que está tomando esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: saquinavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, cobicistat).

• Não deve usar mais do que a dose recomendada de Tafen Nasal 64 μg.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. Não deve usaro medicamento Tafen Nasal 64 μg durante a gravidez, a menos que tenha sido previamente acordado com o médico. Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve consultar o médico. A budesonida passa para o leite materno, mas, nas doses usualmente prescritas, não deve afetar o bebê. As mães que amamentam podem usarTafen Nasal 64 μg, mas apenas se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento para a mãe superarem o risco para o bebê amamentado. Se a mulher amamentar, deve informar o médico imediatamente. Recomenda-se evitar a amamentação durante o tratamento de longo prazo.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tafen Nasal 64 μg pode causar visão turva. Se isso ocorrer, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Tafen Nasal 64 μg contém sorbato de potássio

O medicamento Tafen Nasal 64 μg contém sorbato de potássio. Pode causar irritação da pele ou mucosa (como dermatite de contato).

3. Como usar Tafen Nasal 64 μg

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Tafen Nasal 64 μg é destinado a uso nasal, de acordo com as instruções abaixo.

Dosagem

A dose deve ser ajustada às necessidades do paciente. Deve usar a menor dose que alivie os sintomas. Rinite alérgicaDose inicialAdultos, adolescentes (a partir de 12 anos) e crianças com mais de 6 anos: A dose inicial recomendada é de 4 dosesde 64 microgramas/dose medida aerossolTafen Nasal 64 μg (256 microgramas) por dia. O medicamento pode ser usado: uma vez ao dia, 2 doses de aerossol em cada narina, de manhã ouduas vezes ao dia, 1 dose de aerossol em cada narina, de manhã e 1 dose de aerossol em cada narina, à noite. As crianças devem ser tratadas sob supervisão de um adulto. Se o medicamento for usado em crianças por mais de 2 meses em um ano, é necessária a consulta de um pediatra. É recomendável iniciar o uso do medicamento 14 dias antes do início esperado dos sintomas. Por exemplo, se o paciente tiver rinite alérgica, o tratamento deve ser iniciado cerca de 2 semanas antes do período em que os sintomas da rinite alérgica normalmente ocorrem e interrompido após o fim da temporada de pólen. Dose de manutençãoA ação do medicamento ocorre após 7 a 14 dias. Após esse período, o médico pode reduzir a dose. Pólipos nasaisAdultos: A dose inicial recomendada é de 4 dosesde 64 microgramas/dose medida aerossolTafen Nasal 64 μg (256 microgramas) por dia. O medicamento pode ser usado: uma vez ao dia, 2 doses de aerossol em cada narina, de manhã ouduas vezes ao dia, 1 dose de aerossol em cada narina, de manhã e 1 dose de aerossol em cada narina, à noite. Após a obtenção do efeito, deve usar a menor dose do medicamento que alivie os sintomas. Não deve usar mais do que 4 dosesdo medicamento Tafen Nasal 64 μg por dia. Isso não aumentará a eficácia do medicamento.

Duração do tratamento

O médico informará ao paciente por quanto tempo o tratamento com o medicamento Tafen Nasal 64 μg deve ser realizado. O medicamento deve ser usado regularmente, caso contrário, não será eficaz. Não deve interromper o tratamento sem o consentimento do médico, mesmo que se sinta melhor. Se o uso do medicamento não trouxer melhora imediata, deve continuar a usar o medicamento regularmente, pois o início da ação terapêutica pode ocorrer após vários dias.

Modo de administração

• 1. Se necessário, deve assoar o nariz para limpar as narinas.
• 2. Agite a garrafa. Retire a tampa de proteção (fig. 1).

Fig. 1

• 3. Segure a garrafa como mostrado na fig. 2. Antes do primeiro uso do medicamento Tafen Nasal 64 μg, é necessário carregar a bomba (ou seja, introduzir o medicamento nela). Deve realizar a ação de bombeamento várias vezes, movendo o êmbolo para cima e para baixo (5-10 vezes), pulverizando o medicamento no ar até que uma névoa seja visível. O carregamento dura cerca de 24 horas. Se até a próxima dose mais tempo tiver passado, a bomba deve ser recarregada. Se os intervalos no uso do medicamento Tafen Nasal 64 μg forem mais curtos, basta pulverizar o medicamento no ar uma vez.

Fig. 2

• 4. Introduza a ponta do aplicador na narina, como mostrado na fig. 3, e pulverize uma vez (ou mais, se o médico recomendar). Deve administrar o aerossol na outra narina da mesma forma. Observação: durante a pulverização do medicamento, não é necessário inspirar.

Fig. 3

• 5. Limpe o aplicador com um lenço limpo e recoloque a tampa de proteção.
• 6. A garrafa deve ser armazenada na posição vertical.

Limpeza do aplicadorO aplicador de plástico deve ser limpo em intervalos regulares e sempre que o medicamento não puder ser pulverizado corretamente. Nesse caso, deve primeiro verificar se a bomba está carregada (ver acima). Se, após recarregar a bomba, ela ainda não funcionar, deve limpar o aplicador de acordo com as seguintes instruções:

• Remova o aplicador de plástico usando um lenço limpo e lave-o em água morna (não quente).
• Enxágue o aplicador cuidadosamente, seque-o e recoloque-o na garrafa.
• Nunca use um alfinete ou outro objeto pontiagudo para desobstruir o aplicador.
• Após a limpeza do aplicador, é necessário recarregar a bomba (ou seja, encher o aplicador com o medicamento) antes de usá-lo novamente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tafen Nasal 64 μg

É importante que o paciente use o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Deve usar exatamente a quantidade de medicamento prescrita pelo médico. O uso de dose maior ou menor do que a recomendada pode causar agravamento dos sintomas da doença. Se uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tafen Nasal 64 μg for usada, deve continuar a usar o medicamento de acordo com o esquema de dosagem usual. Não deve esperar problemas de saúde. No entanto, se a dose maior do que a recomendada 4 dosesdo medicamento Tafen Nasal 64 μg por diafor usada por mais de um mês, deve consultar o médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Tafen Nasal 64 μg

Se o paciente esquecer de usar uma dose no horário correto, deve usá-la assim que possível e, em seguida, retornar ao esquema de dosagem usual. Não deve usar dose maior do que a recomendada para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. O medicamento geralmente trata apenas os sintomas que ocorrem no nariz (como congestão ou secreção nasal). Se o paciente anteriormente recebeu esteroides em forma de comprimidos ou injeções, mas agora o médico prescreveu o medicamento Tafen Nasal 64 μg, pode ocorrer agravamento de alguns outros sintomas (como vermelhidão e coceira nos olhos). Nesse caso, o médico tratará esses sintomas separadamente. Após o uso deste medicamento, foram relatados casos de reações alérgicas: urticária, coceira, erupção cutânea, angioedema caracterizado por inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para respirar e engolir, além de sensação geral de desconforto. Se ocorrerem esses sintomas após o uso do medicamento Tafen Nasal 64 μg, deve interromper o uso do medicamento Tafen Nasal 64 μg e consultar o médico imediatamente. Durante o tratamento com o medicamento Tafen Nasal 64 μg, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

Efeitos colaterais frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

Esses efeitos podem ocorrer imediatamente após o uso do medicamento: espirros ocasionais, secura ou picada no nariz pequena quantidade de secreção sanguinolenta do nariz sangramento nasal (logo após a administração) dor na boca e/ou garganta

Efeitos colaterais menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)

vermelhidão da pele irritação da pele cãibras musculares

Efeitos colaterais raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

reação anafilática fragilidade óssea (após uso prolongado do medicamento) hematomas ou contusões aumento da pressão nos olhos visão turva úlceras ou úlceras dolorosas na cavidade nasal perfuração do septo nasal (septo nasal) distúrbios da voz retardo do crescimento em crianças e adolescentes, especialmente após o uso de doses altas por um longo período supressão da função adrenal. Isso pode causar perda de apetite, dor abdominal, perda de peso, náuseas, dores de cabeça, vômitos, alterações da consciência, redução do nível de açúcar no sangue e convulsões. Situações que podem desencadear uma crise adrenal incluem trauma, infecções, cirurgias ou redução abrupta da dose. Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico imediatamente.

Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

glaucoma (dor no olho, vermelhidão do olho, visão turva) catarata (opacidade do cristalino) dor de cabeça candidíase nasal e bucal e faríngea (dificuldade para comer e/ou engolir, aftas (manchas brancas na boca, garganta ou língua))

Candidíase

Em casos de tratamento de longo prazo, pode ocorrer candidíase nasal (infecção fúngica). Deve consultar o médico para discutir o tratamento adequado. Nesse caso, é recomendável interromper o tratamento até que a infecção seja curada.

Efeito sistêmico

Os corticosteroides nasais em doses altas e por um longo período podem ter efeitos sobre o organismo. Podem ocorrer os seguintes sintomas: hipercortisolismo (com sintomas como ganho de peso, face lunar, fadiga e/ou aumento da circunferência abdominal) O componente deste medicamento, sorbato de potássio, pode causar irritação local da pele ou mucosa, como a mucosa nasal. Relato de efeitos colaterais Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para Saúde e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização. Ao relatar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar Tafen Nasal 64 μg

O medicamento deve ser armazenado em local não acessível a crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não armazene em temperatura superior a 30 °C. Não congele. Após 3 meses após a abertura, a garrafa com o medicamento restante deve ser descartada. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Tafen Nasal 64 μg

O princípio ativo do medicamento é a budesonida. Uma dose medida de 0,05 ml de aerossol nasal, suspensão, contém 64 microgramas (μg) de budesonida. Os outros componentes são: celulose dispersível (celulose microcristalina e carmelose sódica (89:11 m/m)), polissorbato 80, sorbato de potássio (E 202), glicose anidra, edetato dissódico, ácido clorídrico concentrado, ácido ascórbico (E 300), água para injeção.

Como é o Tafen Nasal 64 μg e que embalagem contém

O Tafen Nasal 64 μg é uma suspensão branca ou quase branca, homogênea. O Tafen Nasal 64 μg está disponível em uma garrafa de vidro âmbar com uma bomba de pulverização de plástico e um aplicador nasal de polipropileno: 1 x 120 doses.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Áustria telefone: 22 209 70 00 Fabricante Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1526 Liubliana, Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido sob os seguintes nomes

Alemanha: Budesonida Sandoz 64 microgramas/pulverização nasal, suspensão Dinamarca: Budesonida "Sandoz" França: Budesonida Sandoz 64 microgramas/dose, suspensão para pulverização nasal Noruega: Budesonida Sandoz 64 microgramas/dose, aerossol nasal, suspensão Polônia: TAFEN NASAL 64 μg Suécia: Desonix 64 microgramas/dose, aerossol nasal, suspensão Reino Unido: Budesonida 64 microgramas/ativação, aerossol nasal aquoso Data da última atualização do folheto:11/2024 {Logotipo Sandoz}