BUDESONIDA ALCON 100 microgramas/DOSE SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

BUDESONIDA ALCON 100 microgramas/dose suspensão para pulverização nasal

Budesonida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é BUDESONIDA ALCON 100 microgramas/dose e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar BUDESONIDA ALCON 100 microgramas/dose
3. Como usar BUDESONIDA ALCON 100 microgramas/dose
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de BUDESONIDA ALCON 100 microgramas/dose
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é BUDESONIDA ALCON 100 microgramas/dose e para que é utilizado

Este medicamento contém budesonida, com atividade anti-inflamatória e antialérgica quando aplicada na mucosa nasal.

Está indicado no alívio da congestão, da irritação e das molestias localizadas na mucosa nasal (rinite), que são consequência de processos alérgicos estacionais e crónicos. Também em rinite vasomotora e no tratamento dos pólipos nasais e sua prevenção após uma polipectomia.

2. O que precisa saber antes de começar a usar BUDESONIDA ALCON 100 microgramas/dose

Não use BUDESONIDA ALCON 100 microgramas/dose

Se for alérgico (hipersensível) à budesonida ou a qualquer um dos outros componentes de BUDESONIDA ALCON 100 microgramas/dose (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar BUDESONIDA ALCON 100 microgramas/dose.

• Os doentes com tuberculose pulmonar ou com infecções fúngicas ou virais das vias respiratórias, ou bem os doentes tratados anteriormente com corticosteroides por via sistémica (oral ou injetável), devem ser tratados com especial precaução e sob a supervisão do médico.
• Em tratamentos de longa duração, deve ser efectuada uma revisão da mucosa nasal pelo menos uma vez por ano.
• O uso do pulverizador por mais de uma pessoa pode dar lugar a contágios.
• Durante o tratamento com este preparado, deve ter-se em conta que existe risco potencial de mascarar uma infecção local.
• Findo o período de tratamento, é recomendável deitar fora o resto do preparado, mesmo que não tenha sido consumido na totalidade.
• Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

As crianças devem utilizar BUDESONIDA ALCON 100 microgramas/dose apenas sob a supervisão de um adulto, com o objectivo de assegurar a correcta administração e que a dose corresponda à prescrita pelo médico.

Uso de BUDESONIDA ALCON 100 microgramas/dose com outros medicamentos

Não foram descritas interacções, embora se recomende informar o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente, qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Por vezes, pode ser útil a administração simultânea de um colírio antihistamínico para contrariar os efeitos oculares produzidos pela alergia.

Gravidez e amamentação

Apenas será utilizado durante a gravidez e a amamentação quando o médico o considerar necessário. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinasNão foram descritos efeitos sobre a capacidade de condução e uso de máquinas.

Este medicamento contém sorbato de potássio

Este medicamento pode produzir reacções locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém sorbato de potássio como excipiente.

Informa-se os desportistas que este medicamento contém budesonida, que pode dar lugar a um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como usar BUDESONIDA ALCON 100 microgramas/dose

Siga exactamente as instruções de administração de BUDESONIDA ALCON 100 microgramas/dose indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A posologia deve ser individualizada e pode ser modificada segundo critério médico.

Em adultos e crianças a partir de 6 anos, a dose habitual recomendada é de duas aplicações (200 mcg) em cada fossa nasal uma vez por dia, pela manhã (total 400 mcg).

Quando os sintomas começarem a remitir, pode reduzir-se a dose para uma aplicação (100 mcg) em cada fossa nasal (total 200 mcg).

Para que os sintomas desapareçam por completo, são precisos vários dias, utilizando-se nas doses e intervalos recomendados.

O tratamento da rinite estacional deve ser iniciado, sempre que seja possível, antes da exposição ao alergénio.

No tratamento dos pólipos nasais, a dose diária pode ser incrementada até 800 mcg.

A dose diária total pode ser dividida, administrada pela manhã e pela noite, segundo critério médico.

Instruções para a correcta administração do preparado

Antes da primeira aplicação:

• Retirar o capuchão de protecção.
• Agitar o conjunto frasco-aplicador.
• Accionar o pulsador as vezes necessárias para que se encha o mecanismo da válvula e possa produzir-se uma pulverização correcta.

Repetir o mesmo processo na outra fossa nasal.

Depois da sua utilização, colocar o capuchão de protecção.

O uso do pulverizador por mais de uma pessoa pode dar lugar a contágios.

Se usar mais BUDESONIDA ALCON 100 microgramas/dose do que devia

Embora não se espere qualquer tipo de sintoma tóxico por sobredose ou ingestão acidental, nesses casos, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se, em alguma circunstância muito especial, se observassem sintomas de edema, inchação do rosto ou cara de lua cheia, etc., deve pô-lo em conhecimento do seu médico para que se apliquem as medidas adequadas.

Se esquecer de usar BUDESONIDA ALCON 100 microgramas/dose

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, BUDESONIDA ALCON 100 microgramas/dose pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Ocasionalmente, podem produzir-se acessos de espirros imediatamente após o uso do pulverizador.

Raramente, pode ter lugar uma ligeira hemorragia nasal, secura nasal e irritação de garganta ou visão borrosa.

Excepcionalmente, foram descritos casos de reacções alérgicas cutâneas associadas à utilização do preparado. Foram comunicados casos extremamente raros de perfuração do tabique nasal após a utilização de corticoides por via nasal.

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de BUDESONIDA ALCON 100 microgramas/dose

Não se precisam condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize BUDESONIDA ALCON 100 microgramas/dose após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os desgues ou para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de BUDESONIDA ALCON 100 microgramas/dose

• Cada 100 ml contêm 0,2 g de budesonida (DCI).
• Cada dose proporciona 100 mcg de budesonida. Um frasco pulverizador contém 200 doses.
• Excipientes: glicose, sorbato de potássio, edetato de disódio, celulose e carboximetilcelulose sódica, polissorbato 80 e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

BUDESONIDA ALCON 100 microgramas/dose é um medicamento em forma de suspensão para pulverização nasal, que se apresenta em frascos de vidro com 10 ml (200 doses de 100 mcg/dose).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização

M4 PHARMA, S.L.

C/ Tânger, 86

08018 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capita, 10.

Sant Joan Despi, Barcelona – Espanha

Este prospecto foi revisto em Junho de 2017

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/