Tafen Nasal 32 mcg

Folheto informativo para o doente

Tafen Nasal 32 μg

32 microgramas/dose medida, aerossol nasal, suspensão

Budesonida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Tafen Nasal 32 μg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Tafen Nasal 32 μg
• 3. Como tomar Tafen Nasal 32 μg
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar Tafen Nasal 32 μg
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tafen Nasal 32 μg e para que é utilizado

O medicamento Tafen Nasal 32 μg contém budesonida, um corticosteroide sintético. Os corticosteroides são um grupo de medicamentos que ajudam a combater inflamações. O medicamento Tafen Nasal 32 μg é utilizado no tratamento e prevenção de sintomas alérgicos, como rinite alérgica (causada por pólen, por exemplo) e sintomas de rinite alérgica persistente (rinite crónica), causada por ácaros, por exemplo, em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade, e no tratamento de pólipos nasais (pequenas crescências na mucosa nasal) em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar Tafen Nasal 32 μg

Quando não tomar Tafen Nasal 32 μg

• se o doente for alérgico à budesonida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver problemas de coagulação ou sangramento nasal.
• se o doente tiver vesículas relacionadas com herpes ao redor da boca, nariz ou olhos.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Tafen Nasal 32 μg, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o doente estiver a tomar outros medicamentos do grupo dos corticosteroides, como comprimidos ou injeções, por exemplo, não deve parar de tomá-los subitamente.
• o medicamento for utilizado continuamente durante um longo período, o médico irá examinar a mucosa nasal pelo menos uma vez a cada 6 meses;
• o medicamento for utilizado em doses maiores do que as recomendadas, o médico pode prescrever esteroides em forma de comprimidos para serem utilizados em períodos de stresse (como infecções) ou antes de uma operação;
• o doente tiver úlceras na mucosa nasal, a utilização de Tafen Nasal 32 μg não é recomendada;
• o doente tiver apresentado vesículas infecciosas (herpes) na área da boca, nariz ou olhos;
• se ocorrerem sintomas de infecção, como febre persistente;
• se o doente tiver diabetes, os corticosteroides podem aumentar os níveis de açúcar no sangue;
• o doente tiver sangramento nasal, a utilização de Tafen Nasal 32 μg não é recomendada;
• o doente tenha passado recentemente por uma operação ou lesão nasal e não tenha se recuperado completamente, a utilização de Tafen Nasal 32 μg não é recomendada;
• o doente tiver uma infecção bacteriana, viral ou fúngica nasal; Tafen Nasal 32 μg só pode ser utilizado se também forem prescritos medicamentos para tratar essas infecções;
• se o doente tiver tido contato com alguém com tuberculose, sarampo ou varicela
• o doente tiver problemas de fígado, pois os níveis de budesonida no organismo podem aumentar; o médico pode recomendar um exame de fígado e, dependendo do resultado, reduzir a dose do medicamento;
• o doente tiver problemas de suprarrenal e o médico tiver mudado o medicamento para um aerossol nasal;
• o médico tiver diagnosticado uma infecção respiratória ou tuberculose pulmonar - são infecções que afetam a função pulmonar;
• em casos raros, os corticosteroides aplicados localmente podem causar efeitos secundários que afetam todo o organismo. Mais frequentemente, dependem da dose, duração do tratamento, uso concomitante ou anterior de corticosteroides e fatores individuais. Os corticosteroides nasais podem causar os seguintes efeitos secundários: síndrome de Cushing, características cushingoides, supressão da função suprarrenal, atraso no crescimento em crianças e adolescentes, catarata e aumento da pressão intraocular (glaucoma). Mais raramente, ocorrem sintomas psíquicos e alterações de comportamento, incluindo hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (especialmente em crianças).

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, ou se qualquer sintoma ocorrer, persistir ou piorar durante o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.
Para que o medicamento seja eficaz, as narinas devem estar limpas. Portanto, antes de tomar a dose, deve assoar o nariz.
O efeito do medicamento nos sintomas pode ocorrer apenas após vários dias após o início do tratamento.
Se a congestão nasal (sensação de nariz entupido) persistir apesar do início do tratamento, deve consultar o médico para reavaliar o tratamento.
Os atletas devem ter cuidado, pois este medicamento contém um princípio ativo que pode causar um resultado positivo nos testes de controle de doping.

Crianças e adolescentes

O efeito a longo prazo dos corticosteroides aplicados localmente em crianças não é totalmente conhecido.
Se o doente for uma criança que recebe doses altas do medicamento por um longo período, o médico irá monitorar regularmente o seu crescimento.

Tafen Nasal 32 μg e outros medicamentos

Este medicamento pode afetar a ação de outros medicamentos ou ser afetado por outros medicamentos.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Deve certificar-se de que o médico foi informado sobre a utilização de:

medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol, posaconazol ou voriconazol),
ciclosporina, um medicamento que suprime o sistema imunológico, utilizado, por exemplo, em transplantes,
etinilestradiol, um medicamento utilizado para prevenir a gravidez,
antibióticos (como eritromicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, levofloxacina, troleandomicina e outros),
boceprevir (um medicamento utilizado no tratamento da hepatite C),
anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (como o ácido acetilsalicílico),
utilizados para reduzir a dor, a febre e a inflamação,
heparina e anticoagulantes orais (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos),
medicamentos antiepilépticos utilizados no tratamento da epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio),
cobimetinibe (um medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de câncer de pele e mucosas, conhecidos como melanomas),
medicamentos que afetam o metabolismo no fígado, conhecidos como indutores de enzimas (como a erva-de-são-joão),
medicamentos que contêm carvão ativado, utilizados para aliviar a dor de estômago, refluxo gastroesofágico ou reduzir os gases intestinais.
Alguns medicamentos podem aumentar o efeito de Tafen Nasal 32 μg e o médico pode querer monitorar cuidadosamente o estado do doente que está a tomar esses medicamentos (incluindo alguns medicamentos para HIV: saquinavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, cobicistat).

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomarTafen Nasal 32 μg durante a gravidez, a menos que tenha sido previamente acordado com o médico.
Se a doente engravidar durante o tratamento, deve consultar o médico.
A budesonida passa para o leite materno, mas, nas doses normalmente utilizadas, não deve afetar o bebê. As mães que amamentam podem tomarTafen Nasal 32 μg, mas apenas se, na opinião do médico, os benefícios do tratamento para a mãe superarem os riscos para o bebê que está a amamentar. Se a mulher estiver a amamentar, deve informar o médico imediatamente.
Recomenda-se evitar a amamentação durante o tratamento de longa duração.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tafen Nasal 32 μg pode causar visão turva. Se isso ocorrer, o doente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Tafen Nasal 32 μg contém sorbato de potássio

Tafen Nasal 32 μg contém sorbato de potássio. Pode causar irritação da pele ou mucosas (como dermatite de contato).

3. Como tomar Tafen Nasal 32 μg

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Tafen Nasal 32 μg é destinado a administração nasal, de acordo com as instruções abaixo.

Dosagem

A dose deve ser adaptada às necessidades do doente. Deve ser utilizada a menor dose que alivie os sintomas.
Rinite alérgica
Dose inicial
Adultos, adolescentes (a partir dos 12 anos) e crianças com mais de 6 anos de idade:
A dose inicial recomendada de Tafen Nasal 32 μg é de 8 dosesde 32 microgramas/dose medida aerossolTafen Nasal 32 μg (256 microgramas) por dia.
O medicamento pode ser utilizado:
uma vez por dia, 4 doses de aerossol em cada narina, de manhã
ou
duas vezes por dia, 2 doses de aerossol em cada narina, de manhã e 2 doses de aerossol em cada narina, à noite.
As crianças devem ser tratadas sob supervisão de um adulto.
Se o medicamento for utilizado em crianças por mais de 2 meses dentro de um ano, é necessária uma consulta com um pediatra.
É recomendável começar a utilizar o medicamento 14 dias antes do início previsto dos sintomas.
Por exemplo, se o doente tiver rinite alérgica, o tratamento deve começar cerca de 2 semanas antes do período em que os sintomas da rinite alérgica normalmente ocorrem e parar de utilizar o medicamento após o fim da temporada de pólen.
Dose de manutenção
O efeito do medicamento ocorre após 7 a 14 dias. Após esse período, o médico pode reduzir a dose.
Pólipos nasais
Adultos:
A dose inicial recomendada de Tafen Nasal 32 μg é de 8 dosesde 32 microgramas/dose medida aerossolTafen Nasal 32 μg (256 microgramas) por dia.
O medicamento pode ser utilizado:
uma vez por dia, 4 doses de aerossol em cada narina, de manhã
ou
duas vezes por dia, 2 doses de aerossol em cada narina, de manhã e 2 doses de aerossol em cada narina, à noite.
Após o início do efeito, deve ser utilizada a menor dose do medicamento que alivie os sintomas.
A utilização de mais de 8 dosesde Tafen Nasal 32 μg por dianão aumentaa eficácia do medicamento.

Duração do tratamento

O médico irá informar o doente sobre a duração do tratamento com Tafen Nasal 32 μg. O medicamento deve ser utilizado regularmente, caso contrário, não será eficaz. Não deve parar de utilizar o medicamento sem o consentimento do médico, mesmo que se sinta melhor.
Se a utilização do medicamento não trouxer melhora imediata, deve continuar a tomar o medicamento regularmente, pois o início do efeito terapêutico pode ocorrer após vários dias.

Modo de administração

• 1. Se necessário, deve assoar o nariz suavemente para limpar as narinas.
• 2. Agite a garrafa. Retire a tampa de proteção (fig. 1).

Fig. 1

• 3. Segure a garrafa como mostrado na fig. 2. Antes de utilizar o medicamento Tafen Nasal 32 μg pela primeira vez, é necessário carregar a bomba (ou seja, introduzir o medicamento nela). Deve realizar a ação de bombear várias vezes, movendo o êmbolo para cima e para baixo (5-10 vezes), pulverizando o medicamento no ar até que uma névoa visível seja produzida. O carregamento dura cerca de 24 horas. Se mais tempo passar até a próxima dose, a bomba deve ser recarregada. Se os intervalos entre as doses de Tafen Nasal 32 μg forem mais curtos, basta pulverizar o medicamento no ar uma vez.

Fig. 2

• 4. Introduza a ponta do aplicador na narina, como mostrado na fig. 3, e pulverize uma vez (ou mais, se o médico recomendar). Deve repetir o processo para a outra narina. Observação: durante a pulverização do medicamento, não é necessário inspirar.

Fig. 3

• 5. Limpe o aplicador com um lenço limpo e coloque a tampa de proteção.
• 6. A garrafa deve ser armazenada na posição vertical.

Limpeza do aplicador
O aplicador de plástico deve ser limpo regularmente e sempre que o medicamento não seja pulverizado corretamente. Nesse caso, deve primeiro verificar se a bomba está carregada (ver acima). Se, após recarregar a bomba, ela ainda não funcionar, deve limpar o aplicador de acordo com as seguintes instruções:

• Retire o aplicador de plástico usando um lenço limpo e lave-o em água morna (não quente).
• Enxágue o aplicador cuidadosamente, seque-o e recoloque-o na garrafa.
• Nunca use um alfinete ou outro objeto pontiagudo para desobstruir o aplicador.
• Após a limpeza do aplicador, é necessário recarregar a bomba (ou seja, encher o aplicador com o medicamento) antes de utilizá-lo novamente.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Tafen Nasal 32 μg

É importante que o doente utilize o medicamento de acordo com as recomendações do médico. Deve utilizar exatamente a quantidade de medicamento prescrito pelo médico. A utilização de uma dose maior ou menor do que a recomendada pode causar agravamento dos sintomas da doença.
Se uma dose maior do que a recomendada de Tafen Nasal 32 μg for utilizada, deve continuar a utilizar o medicamento de acordo com o esquema de dosagem habitual. Não deve esperar problemas de saúde.
Se, no entanto, a dose for maior do que as 8 dosesrecomendadas de Tafen Nasal 32 μg por diae for utilizada por mais de um mês, deve consultar o médico imediatamente.

Omissão da dose de Tafen Nasal 32 μg

Se o doente esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível e, em seguida, retomar o esquema de dosagem habitual. Não deve tomar uma dose maior do que a recomendada para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, Tafen Nasal 32 μg pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
O medicamento geralmente trata apenas os sintomas que ocorrem no nariz (como congestão ou secreção nasal).
Se o doente anteriormente recebeu esteroides em forma de comprimidos ou injeções, mas agora o médico prescreveu Tafen Nasal 32 μg, pode ocorrer agravamento de alguns outros sintomas (como vermelhidão e coceira nos olhos). Nesse caso, o médico tratará esses sintomas separadamente.
Foram relatados casos de reações alérgicas após a utilização deste medicamento: urticária, coceira, erupção cutânea, angioedema manifestando-se como edema facial, labial, lingual e/ou faríngeo com dificuldade para respirar e engolir, além de um sentimento geral de desconforto.
Se ocorrerem esses sintomas após a utilização de Tafen Nasal 32 μg, deve interromper a utilização do medicamento e consultar o médico imediatamente.
Durante o tratamento com Tafen Nasal 32 μg, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

Esses efeitos podem ocorrer imediatamente após a utilização do medicamento:
espirros ocasionais, secura ou picada no nariz
pequena quantidade de secreção sanguinolenta nasal
sangramento nasal (imediatamente após a administração)
dor na boca e/ou garganta

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

vermelhidão da pele
irritação da pele
espasmos musculares

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

reação anafilática
fragilidade óssea (após utilização prolongada do medicamento)
equimoses ou contusões
aumento da pressão intraocular
visão turva
úlceras ou úlceras dolorosas na cavidade nasal
perfuração do septo nasal (septo nasal)
distúrbios da voz
crescimento retardado em crianças e adolescentes, especialmente após a utilização de doses altas por um longo período
supressão da função suprarrenal. Isso pode causar perda de apetite, dor abdominal, perda de peso, náuseas, dores de cabeça, vômitos, alterações da consciência, redução dos níveis de açúcar no sangue e convulsões. Situações que podem desencadear uma crise suprarrenal incluem trauma, infecções, cirurgias ou redução súbita da dose.
Se ocorrerem esses sintomas, deve consultar o médico imediatamente.

Desconhecido (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

glaucoma (dor nos olhos, vermelhidão nos olhos, visão turva)
catarata (opacidade do cristalino)
dor de cabeça
candidíase nasal e bucal e faríngea (dificuldade para comer e/ou engolir, aftas (manchas brancas na boca, garganta ou língua))

Candidíase:

Durante o tratamento prolongado, pode ocorrer candidíase nasal (infecção fúngica). Deve consultar o médico para discutir o tratamento adequado. Nesse caso, é recomendável interromper o tratamento até que a infecção seja curada.

Efeito sistêmico:

Os corticosteroides nasais em doses altas e utilizados por um longo período podem ter um efeito sistêmico. Podem ocorrer os seguintes sintomas:

• hipercortisolismo (com sintomas como ganho de peso, face lunar, fadiga e/ou aumento da circunferência abdominal)

O componente deste medicamento, sorbato de potássio, pode causar irritação local da pele ou mucosas, como a mucosa nasal.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Tafen Nasal 32 μg

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não armazene a uma temperatura superior a 30 °C.
Não congele.
Após 3 meses após a abertura, a garrafa com o medicamento restante deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Tafen Nasal 32 μg

A substância ativado medicamento é a budesonida. Uma dose medida de 0,05 ml de aerossol nasal, suspensão, contém 32 microgramas (μg) de budesonida.
Os outros componentes são: celulose dispersível (celulose microcristalina e carmelose sódica (89:11 p/p)), polissorbato 80, sorbato de potássio (E 202), glicose anidra, edetato dissódico, ácido clorídrico concentrado, ácido ascórbico (E 300), água para injeção.

Como é Tafen Nasal 32 μg e que embalagem contém

Tafen Nasal 32 μg é uma suspensão branca ou quase branca, homogênea.
Tafen Nasal 32 μg está disponível em uma garrafa de vidro âmbar com uma bomba de pulverização de plástico e um aplicador nasal de polipropileno: 1 x 120 doses.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria
telefone: 22 209 70 00
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Budesonida Sandoz 32 microgramas/pulverização nasal, suspensão
Dinamarca:
Budesonida "Sandoz"
Noruega:
Budesonida Sandoz 32 microgramas/dose nasal, suspensão
Polônia:
TAFEN NASAL 32 µg
Suécia:
Desonix 32 microgramas/dose nasal, suspensão
Data da última atualização do folheto:11/2024
{Logotipo Sandoz}