RHINOCORT 64 microgramas SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Rhinocort 64 microgramas suspensão para pulverização nasal

Budesonida

Conteúdo do prospecto

1. O que é Rhinocort 64 microgramas e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Rhinocort 64 microgramas.
3. Como usar Rhinocort 64 microgramas.
4. Efeitos adversos possíveis.
5. Conservação de Rhinocort 64 microgramas.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Rhinocort 64 microgramas e para que é utilizado

Rhinocort 64 microgramas contém como princípio ativo budesonida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados glucocorticoides e é empregado para reduzir a inflamação. Rhinocort 64 microgramas reduz a inflamação da mucosa nasal (parte interna do nariz).

Rhinocort 64 microgramas é utilizado para o alívio dos sintomas nasais (tais como espirros, coceira, gotejamento nasal, congestão) da rinite alérgica produzida pelo pólen e outros alérgenos presentes no ar, tais como ácaros do pó, esporas de fungos ou pêlo de animais, em adultos.

O nível máximo de proteção pode não ser alcançado durante os primeiros dias, por isso é importante continuar um uso regular para garantir o benefício terapêutico completo.

Deve consultar um médico se os sintomas não melhoram ou pioram após 7 dias.

Este medicamento não deve ser utilizado de forma contínua durante mais de 3 meses, a não ser que o seu médico o indique.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Rhinocort 64 microgramas

Não use Rhinocort 64 microgramas:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se apresenta sintomas ou sinais de uma infecção localizada nas fossas nasais.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Rhinocort 64 microgramas se:

• Sofre hemorragias nasaisgraves ou frequentes
• Se sofreu úlceras nasais recentes, se submeteu a uma intervenção cirúrgica nasalou sofreu uma lesão nasalque não se curou bem.
• Sofre tuberculose, uma infecção torácica, varicela ou sarampoou esteve em contacto com alguém que sofre tuberculose, varicela ou sarampo.
• Softer glaucoma(aumento da pressão do olho) ou cataratas.
• Sofre infecção ocular.
• Têm diabetes.
• Têm problemas de fígado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se sofrer algum dos seguintes distúrbios enquanto usa Rhinocort 64 microgramas:

• Visão borrosaou outras alterações visuais
• Qualquer sinal de infecção,como febre persistente

Se os sintomas persistem ou pioram, ou se surgem novos sintomas, devem deixar de utilizar Rhinocort 64 microgramas e consultar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Não se conhecem os efeitos a longo prazo em crianças, mas pode causar um atraso no crescimento. Se se observar que o crescimento se desacelera, deve consultar o médico para avaliar o tratamento.

Uso de Rhinocort 64 microgramas com outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem receita médica e as plantas medicinais. Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos de Rhinocort. Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar os seguintes medicamentos:

• Para tratar infecções por fungos(como itraconazol ou cetoconazol).
• Está a tomar antibióticos (como claritromicina)
• Está a tomar medicamentos para o VIH (como saquinavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou medicamentos que contêm cobicistat).
• Está a tomar cimetidina (medicamento para a acidez do estômago).

• Está a tomar estrógenoscomo terapia hormonal substitutivaou píldoras anticonceptivas.
• Está a tomar outro medicamento com corticosteroides(como cremes para o eczema, inhaladores para o asma, comprimidos, injeções, pulverizadores nasais, gotas para os olhos ou o nariz).
• Acaba de interromper o uso de comprimidos com corticosteroidescomo prednisolonaou injeções de corticosteroides.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Deve contactar o seu médico o mais breve possível se ficar grávida durante o tratamento com Rhinocort 64 microgramas.

Condução e uso de máquinas

Não há indícios de que Rhinocort 64 microgramas possa afetar a sua capacidade de condução ou manejo de máquinas.

Rhinocort 64 microgramas contém sorbato de potássio.

Como Rhinocort 64 microgramas contém sorbato de potássio como excipiente, pode provocar reações cutâneas locais (p. ex., dermatite de contacto)

Advertência aos desportistas:Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como usar Rhinocort 64 microgramas

Siga exatamente as instruções de administração de Rhinocort 64 microgramas contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

A dose recomendada diária inicial são duas pulverizações em cada orifício nasal.

Esta dose pode ser administrada como duas aplicações (2 x 64 microgramas) em cada fossa nasal uma vez ao dia pela manhã ou uma aplicação (1 x 64 microgramas) em cada fossa nasal, pela manhã e à noite.

Uma vez alcançado o alívio total dos sintomas, pode reduzir a administração para uma aplicação em cada orifício nasal uma vez ao dia, preferencialmente pela manhã.

Não administre mais de quatro aplicações em um dia.

Deve consultar um médico ou farmacêutico se piorar ou não melhorar após 7 dias.

Não o use de forma contínua durante mais de 3 meses.

É possível que note alívio dos sintomas desde o primeiro dia de tratamento, no entanto, podem ser necessários vários dias de tratamento para que se produza o efeito completo (em ocasiones até 2 semanas).

Não deve partilhar o pulverizador com outras pessoas devido ao risco de contágio.

Deve evitar o contacto do produto com os olhos. Em caso de contacto com os olhos, lave-os imediatamente com água abundante.

Antes de utilizar Rhinocort 64 microgramas pela primeira vez, deve ler o apartado “Forma de administração”,no qual se explica como funciona a bomba pulverizadora. Siga as instruções cuidadosamente.

Uso em crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Se usa mais Rhinocort 64 microgramas do que deve

A administração em uma única ocasião de mais doses do que as recomendadas não costuma causar efeitos prejudiciais. Se isso ocorrer durante um longo período de tempo (meses), é possível a aparição de efeitos adversos, por isso deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone +34915620420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Rhinocort 64 microgramas:

Em caso de esquecimento de uma dose de Rhinocort 64 microgramas, espere até a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente aplique a dose seguinte como necessário.

Forma de administração

Leia atentamente as seguintes instruções de uso e siga-as cuidadosamente.

Antes de utilizar o pulverizador nasal de Rhinocort 64 microgramas pela primeira vez, agite o frasco, retire a tampa protectora e, mantendo o frasco em posição vertical, pulse várias vezes (5-10 vezes) ao ar até que comece a aparecer uma pulverização uniforme do produto (ver Figura 1). Se não for utilizado diariamente, é necessário carregar novamente a bomba. Neste caso, será suficiente realizar uma (1) única pulsação ao ar.

1. Assoe o nariz. Agite o frasco e retire a tampa.

1. Segure o frasco em posição vertical tal como se mostra nas figuras.

1. Insira a ponta do aplicador em um orifício nasal e dirija-o para o lateral do nariz na direção contrária ao centro do nariz (o «tabique»). Pulse uma ou duas vezes, dependendo da dose necessária. Repita a ação no outro orifício nasal.

1. Voltar a colocar a tampa. Não use Rhinocort 64 microgramas pulverizador nasal mais vezes do que as recomendadas neste prospecto.

Limpeza

Limpe regularmente as peças superiores de plástico. Para isso, retire a tampa e o aplicador nasal. Lave as peças de plástico com água morna. Deixe-as secar completamente ao ar antes de voltar a colocá-las.

Não tente limpar o aplicador nasal com um alfinete nem com qualquer objeto pontiagudo.

Quando já não necessitar deste medicamento, é recomendável descartar o resto, mesmo que não tenha sido consumido na totalidade.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes distúrbios, deixe de usar este pulverizador nasal e consulte imediatamente um médico:

• sinais repentinos de reação alérgica como erupção cutânea, coceira, urticária ou vermelhidão da pele, inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou outras partes do corpo, dificuldade para respirar, sibilância ou dificuldade para engolir ou respirar ou sensação de desmaio.

Outros efeitosadversosincluem:

Frequentes (podem afetar 1 de cada 10 pacientes):

• Infecções do nariz, garganta ou seios paranasais:
• Hemorragia nasal (epistaxe) ou irritação do nariz.
• Dor na boca e/ou garganta.
• Infecção de ouvidos
• Dor de cabeça
• Desconforto abdominal
• Febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada

100 pacientes):

• Cãibras musculares.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Efeitos sobre as glândulas suprarrenais (glândulas de pequeno tamanho situadas junto aos rins).
• Úlceras nasais ou perfuração da membrana que separa os orifícios nasais (tabique nasal).
• Mudança de voz
• Hematomas
• Visão borrosa.

Outros efeitos adversos dos quais não se conhece a frequência incluem:

• Cataratas (perda de transparência do cristalino no olho).
• Glaucoma (aumento da pressão ocular).
• Angioedema.
• Dermatite.
• Eritema.
• Erupção.
• Urticária.

Outros efeitos secundários em crianças

Tem sido relatado menor crescimento em crianças tratadas com corticosteroides nasais.

Em crianças também têm sido relatados frequentemente os seguintes efeitos adversos: desconforto abdominal, dor de cabeça, tosse, febre ou temperatura alta, inflamação e infecções dos ouvidos, amígdalas, seios paranasais ou pulmões ou erupção cutânea.

Têm sido relatados em raros casos (especialmente em crianças) distúrbios mentais ou de conduta, como hiperatividade, distúrbios do sono, nervosismo, depressão ou agressividade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Rhinocort 64 microgramas

Voltar a colocar a tampa protectora após utilizar Rhinocort 64 microgramas.

Não conservar a temperaturas superiores a 30 °C. Não congelar.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os frascos e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Rhinocort 64 microgramas

• O princípio ativo é budesonida.

• Os outros componentes (excipientes) são: edetato de disódio, sorbato de potássio (E 202), glicose anidra, celulose microcristalina (E 460) e carboximetil celulosa sódica (E 466), polissorbato 80 (E 433), ácido clorídrico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Rhinocort 64 microgramas é apresentado em um frasco de vidro marrom de 10 ml (120 pulverizações) provido de uma bomba pulverizadora e um aplicador nasal. O líquido que contém é uma suspensão destinada à pulverização nasal. Cada pulverização contém 64 microgramas do princípio ativo.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular é:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Espanha

O responsável pela fabricação é:

McNeil AB

Norrbroplatsen 2

251 09 Helsingborg

Suécia

Data da última revisão deste prospecto: Março 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)