Tadulan

Folheto informativo para o utilizador

Tadulan, 5 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tadulan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadulan
• 3. Como tomar o medicamento Tadulan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tadulan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tadulan e para que é utilizado

O Tadulan contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5.

O Tadulan é utilizado no tratamento de homens adultos:

• com distúrbios da ereção. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que a tadalafila melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção.

Após a estimulação sexual, o Tadulan ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, o que permite o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, ocorre uma melhoria da ereção.

O Tadulan não ajuda os pacientes que não têm distúrbios da ereção. É importante ter em mente que o medicamento Tadulan não funciona sem estimulação sexual.

O paciente e sua parceira devem organizar um jogo de sedução, assim como no caso de o paciente não estar tomando um medicamento para distúrbios da ereção.

• com sintomas do trato urinário causados por uma condição comum chamada hiperplasia prostática benigna. É um estado em que a próstata aumenta de tamanho com a idade. Os sintomas incluem: dificuldade em iniciar a micção, sensação de não esvaziar completamente a bexiga e necessidade de urinar com mais frequência, mesmo à noite. O Tadulan melhora o fluxo sanguíneo e causa relaxamento dos músculos da próstata e da bexiga, o que pode aliviar os sintomas da hiperplasia prostática benigna. Foi demonstrado que a tadalafila alivia esses sintomas do trato urinário já após 1-2 semanas de tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadulan

Quando não tomar o medicamento Tadulan

• se o paciente tiver alergia à tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente estiver tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. É um grupo de medicamentos (nitratos) utilizados no tratamento da angina de peito (dor no peito). Foi demonstrado que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o seu médico
• se o paciente tiver uma doença cardíaca grave ou tiver tido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada
• se o paciente tiver tido uma perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), também conhecida como "paralisia do olho"
• se o paciente estiver tomando riociguate. É um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam o efeito da pressão arterial baixa deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o seu médico

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tadulan, deve consultar um médico.

Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o seu médico.

A hiperplasia prostática benigna e o cancro da próstata podem ter sintomas semelhantes, por isso o médico realizará um exame para detectar o cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tadulan.

O medicamento Tadulan não é utilizado no tratamento do cancro da próstata.

Antes de tomar o medicamento, o paciente deve informar o seu médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal das células vermelhas do sangue)
• mieloma múltiplo (tumor da medula óssea)
• leucemia (tumor das células sanguíneas)
• qualquer deformidade do pênis
• doença hepática grave
• doença renal grave

Não se sabe se o medicamento Tadulan é eficaz em pacientes:

• após cirurgias na pelve
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos)

Se ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda súbita de audição, o paciente deve parar de tomar o medicamento Tadulan e procurar imediatamente um médico.

Em alguns pacientes que tomaram tadalafila, foi observada uma perda de audição ou uma perda súbita de audição.

Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma perda de audição ou uma perda súbita de audição, o paciente deve parar de tomar o medicamento Tadulan e procurar imediatamente um médico.

O Tadulan não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadulan não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tadulan e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Não deve tomar o medicamento Tadulan se estiver tomando nitratos.

O Tadulan pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadulan.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas do trato urinário causados pela hiperplasia prostática benigna)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial
• riociguate
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna)
• medicamentos como cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção pelo vírus HIV
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol
• outros métodos de tratamento para distúrbios da ereção

Tadulan com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3.

O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadulan, por isso deve ser consumido com cautela.

Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Fertilidade

Durante os estudos em animais, ocorreu uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.

Uma redução no número de espermatozoides foi observada em alguns homens.

É pouco provável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomaram tadalafila durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tonturas.

Deve conhecer a sua reação aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre conduzir um veículo ou operar máquinas.

O medicamento Tadulan contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Tadulan contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadulan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico.

Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Os comprimidos do medicamento Tadulan são destinados a serem administrados por via oral, apenas em homens.

Deve engolir o comprimido inteiro, com um pouco de água.

O comprimido pode ser tomado independentemente das refeições.

Não deve tomar o medicamento Tadulan mais de uma vez por dia.

O consumo de álcool pode causar uma queda transitória da pressão arterial.

Se o paciente tomar o medicamento Tadulan ou planejar tomar, não deve consumir grandes quantidades de álcool (por exemplo, mais de 900 ml de cerveja ou 350 ml de vinho), pois isso pode aumentar o risco de ocorrer tonturas ao levantar.

Tratamento da disfunção erétil

Dosagem

A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg, tomado uma vez por dia, aproximadamente na mesma hora do dia.

O médico pode alterar a dose para 2,5 mg, dependendo da resposta do paciente ao medicamento Tadulan.

Nesse caso, deve tomar o comprimido de 2,5 mg.

Não é possível utilizar todas as recomendações de dosagem com os comprimidos de 5 mg; a tadalafila também pode estar disponível em comprimidos de 2,5, 10 e 20 mg.

A tadalafila pode não estar disponível em todas as potências listadas.

Observação

Tomar o medicamento Tadulan uma vez por dia permite alcançar uma ereção após a estimulação sexual em qualquer momento dentro de 24 horas.

Tomar o medicamento Tadulan uma vez por dia pode ser benéfico para homens que pretendem ter atividade sexual duas vezes por semana ou mais.

É importante ter em mente que o medicamento Tadulan não funciona sem estimulação sexual.

O paciente e sua parceira devem organizar um jogo de sedução, assim como no caso de o paciente não estar tomando um medicamento para distúrbios da ereção.

O consumo de álcool também pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção.

Tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna

Dosagem

A dose é de um comprimido de 5 mg, tomado uma vez por dia, aproximadamente na mesma hora do dia.

Se o paciente tiver tanto hiperplasia prostática benigna quanto disfunção erétil, a dose - um comprimido de 5 mg por dia - permanece a mesma.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tadulan

Deve informar o seu médico.

Pode ocorrer um efeito secundário descrito no ponto 4.

Esquecimento de uma dose do medicamento Tadulan

Deve tomar a dose assim que lembrar, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Não deve tomar o medicamento Tadulan mais de uma vez por dia.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Tadulan pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito secundário listado abaixo, deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes)
• dor no peito - não deve tomar nitratos, apenas procurar ajuda médica imediatamente (não muito frequentes)
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do medicamento Tadulan (raro).
• Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico
• perda súbita de visão (raro)

Outros efeitos secundários relatados

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• dor nas costas
• dor muscular
• dor nos braços e pernas
• rubor facial
• congestão nasal
• dispepsia

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• tonturas
• dor abdominal
• náuseas
• vômitos
• refluxo
• visão turva
• dor nos olhos
• dificuldade para respirar
• presença de sangue na urina
• prolongamento do tempo de ereção
• palpitações
• batimento cardíaco rápido
• hipertensão
• hipotensão
• sangramento nasal
• zumbido no ouvido
• inchaço nas mãos, pés e tornozelos
• sentimento de fadiga

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pessoas):

• desmaio
• convulsões
• perda transitória de memória
• inchaço das pálpebras
• rubor nos olhos
• perda súbita ou diminuição da audição
• urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas)
• sangramento do pênis
• presença de sangue no sêmen
• suor excessivo

Ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais foram relatados raramente em homens que tomaram tadalafila.

A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Existem relatos raros de casos de perda parcial, transitória ou permanente da visão ou perda da visão em um ou ambos os olhos.

Em homens que tomaram tadalafila, foram relatados alguns efeitos secundários adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos.

Incluem:

• enxaqueca
• inchaço facial
• reação alérgica grave que causa inchaço facial ou da garganta
• erupções cutâneas graves
• distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos
• batimento cardíaco irregular
• angina de peito
• morte súbita cardíaca

Tonturas foram relatadas com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomaram tadalafila.

Diarréia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomaram tadalafila.

Relato de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira.

Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site:

https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Os efeitos secundários também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.

Ao relatar efeitos secundários, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tadulan

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após as palavras "Data de validade" (EXP).

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tadulan

• A substância ativa do medicamento é a tadalafila.
• Cada comprimido revestido contém 5 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Lactose monohidratada

Croscaarmelosa sódica

Laureto de sódio

Hidroxipropilcelulose

Revestimento do comprimido

Hipromelose

Lactose monohidratada

Dióxido de titânio (E 171)

Triacetina

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Talco

Como é o medicamento Tadulan e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de 6,1 ± 0,2 mm.

O medicamento está disponível em blisters de dose unitária contendo 14x1 e 28x1 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Stada Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países Baixos

Tadulan

Eslováquia

Tadulan

Hungria

Tadulan

Data da última atualização do folheto: