Adalift

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexado ao embalagem: informação para o utilizador

Adalift, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Adalift e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adalift
• 3. Como tomar o medicamento Adalift
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Adalift
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Adalift e para que é utilizado

Adalift é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual.
Verificou-se que a tadalafila melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual.
Adalift contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Após a estimulação sexual, Adalift ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. Adalift não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.
É importante ter em mente que o medicamento Adalift não funciona sem estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, assim como no caso em que o paciente não toma medicamentos para disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adalift

Quando não tomar o medicamento Adalift:

• se o paciente for alérgico à tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver a tomar nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Verificou-se que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver a tomar nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.
• se o paciente tiver uma doença cardíaca grave ou tiver sofrido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada.
• se o paciente tiver sido diagnosticado com perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o paciente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Verificou-se que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Adalift, deve discutir com o seu médico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o seu médico.
O paciente deve informar o seu médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Adalift é eficaz em pacientes:

• após cirurgias na pelve.
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se durante o tratamento com tadalafila ocorrer uma deterioração súbita da visão ou perda de visão ou a imagem estiver distorcida, deve interromper o tratamento com o medicamento Adalift e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomam tadalafila, observou-se uma deterioração ou perda súbita da audição.
Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma deterioração ou perda súbita da audição, deve interromper o tratamento com o medicamento Adalift e procurar imediatamente um médico.
Adalift não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

Adalift não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Adalift e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Adalift se estiver a tomar nitratos.
Adalift pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Adalift. Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos antiepilépticos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros métodos de tratamento da disfunção erétil.

Medicamento Adalift com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Adalift e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar o seu médico.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, ocorreu uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns homens que tomam tadalafila durante os estudos clínicos, relatou-se a ocorrência de tonturas, portanto, deve conhecer a sua reação aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre conduzir um veículo ou operar máquinas.

Medicamento Adalift contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Adalift contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Adalift

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Adalift são destinados a serem tomados por via oral apenas por homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
A dose recomendadaé de um comprimido de 5 mg, tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora do dia. O médico pode alterar a dose para 2,5 mg, dependendo da resposta do paciente ao medicamento Adalift.
Não deve tomar o medicamento Adalift mais de uma vez por dia.
A tomada do medicamento Adalift uma vez por dia pode ser benéfica para homens que pretendem ter atividade sexual duas vezes por semana ou mais frequentemente.
A tomada do medicamento Adalift uma vez por dia permite alcançar uma ereção após a estimulação sexual em qualquer momento dentro de 24 horas.
É importante ter em mente que o medicamento Adalift não funciona sem estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, assim como no caso em que o paciente não toma medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda temporária da pressão arterial. Se o paciente tiver tomado o medicamento Adalift ou planeie tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de ocorrer tonturas ao levantar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Adalift

Deve informar o seu médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.

Omissão da dose do medicamento Adalift

Assim que se lembrar, deve tomar a dose, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não deve tomar o medicamento Adalift mais de uma vez por dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a tomada da tadalafila (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, turva, visão central não clara ou deterioração súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados relatados:
Frequentemente(ocorrem não mais de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náuseas.

Não muito frequentes(ocorrem não mais de 1 em 100 pacientes)

• tonturas, dor abdominal, náuseas, vômitos, refluxo gastroesofágico, visão não clara, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, sangramento nasal, zumbido no ouvido, inchaço nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raros(ocorrem não mais de 1 em 1000 pacientes)

• desmaios, convulsões e perda temporária da memória, inchaço nas pálpebras, rubor nos olhos, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomam tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de começar a tomar este medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente da visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomam tadalafila, relatou-se alguns efeitos não desejados adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, inchaço facial, reações alérgicas graves que causam inchaço facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimentos cardíacos irregulares, angina de peito e morte súbita cardíaca
• visão distorcida, turva, visão central não clara ou deterioração súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito não desejado: tonturas foram relatados com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam tadalafila. Diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adalift

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após: Prazo de validade (EXP). O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote é impresso após: Número do lote (Lote).
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Adalift

• A substância ativa do medicamento é tadalafila. Cada comprimido do medicamento contém 2,5 mg de tadalafila.
• Outros componentes: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada (ver final do ponto 2), celulose microcristalina, povidona K 30, poloxâmero tipo 188, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento:álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Adalift e que conteúdo tem o embalagem

Adalift 2,5 mg é um comprimido branco ou quase branco, redondo, convexo, revestido, com cerca de 5 mm de diâmetro.
Os comprimidos do medicamento Adalift 2,5 mg estão disponíveis em blister com 28 comprimidos.

Responsável pelo medicamento

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia
Fábrica Farmacêutica POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polônia
Fábrica Farmacêutica POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polônia

Importador

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia
Fábrica Farmacêutica POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polônia
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Malta
Fábrica Farmacêutica POLPHARMA SA
(Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polônia

Data da última atualização do folheto: