Adalift

folheto para o doente

Folheto anexo ao embalagem: informação para o utilizador

Adalift, 5 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Adalift e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adalift
• 3. Como tomar o medicamento Adalift
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Adalift
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Adalift e para que é utilizado

O Adalift contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.
O Adalift 5 mg é utilizado no tratamento de homens adultos:

• com distúrbios da ereção.É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que a tadalafila melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual.

Após a estimulação sexual, o Adalift ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, o que permite o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O Adalift não ajuda os pacientes que não têm distúrbios da ereção. É importante ter em mente que o medicamento Adalift não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de corte, assim como no caso em que o paciente não toma medicamentos para distúrbios da ereção.

• com sintomas do trato urinário causados por uma condição comum denominada hiperplasia prostática benigna. É um estado em que a próstata aumenta de tamanho com a idade. Os sintomas incluem: dificuldade em iniciar a micção, sensação de não esvaziar completamente a bexiga e necessidade de urinar com mais frequência, mesmo à noite. A tadalafila melhora o fluxo sanguíneo e causa a relaxação dos músculos da próstata e da bexiga, o que pode aliviar os sintomas da hiperplasia prostática benigna. Foi demonstrado que a tadalafila alivia esses sintomas do trato urinário já após 1-2 semanas após o início do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adalift

Quando não tomar o medicamento Adalift:

• se o paciente tem alergia à tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente está tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. É um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que a tadalafila potencializa o efeito desses medicamentos. Se o paciente está tomando nitratos em qualquer forma ou não tem certeza, deve informar o médico.
• se o paciente tem uma doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tem pressão arterial baixa ou não controlada.
• se o paciente teve uma perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória (NAION), denominada "paralisia do olho".
• se o paciente está tomando riociguate. É um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, potencializam o efeito hipotensor do riociguate. Se o paciente está tomando riociguate ou não tem certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Adalift, deve discutir com o médico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o médico.
A hiperplasia prostática benigna e o câncer de próstata podem ter sintomas semelhantes, por isso o médico realizará um exame para detectar a presença de câncer de próstata antes de iniciar o tratamento com o medicamento Adalift para os sintomas da hiperplasia prostática benigna.
O medicamento Adalift não é utilizado no tratamento do câncer de próstata.
O paciente deve informar o médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal das células vermelhas do sangue).
• mieloma múltiplo (tumor da medula óssea).
• leucemia (tumor das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Adalift é eficaz em pacientes:

• após cirurgias no abdômen.
• após a prostatectomia radical sem preservação dos nervos.

Se durante o tratamento com a tadalafila ocorrer uma deterioração súbita da visão ou perda de visão ou a imagem estiver distorcida, deve interromper o tratamento com o medicamento Adalift e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomaram tadalafila, foi observada uma deterioração ou perda súbita da audição.
Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma deterioração ou perda súbita da audição, deve interromper o tratamento com o medicamento Adalift e procurar imediatamente um médico.
O Adalift não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Adalift não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Adalift e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Adalift se estiver tomando nitratos.
O Adalift pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Adalift. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas do trato urinário causados pela hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção pelo vírus HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros métodos de tratamento para distúrbios da ereção.

Medicamento Adalift com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Adalift e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Fertilidade

Quando administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomaram tadalafila durante estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tonturas, por isso deve conhecer sua reação ao medicamento antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

Medicamento Adalift contém lactose:

Se o paciente já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Adalift contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Adalift

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Adalift são destinados a ser tomados por via oral apenas por homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
O consumo de álcool pode causar uma queda transitória da pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Adalift ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tonturas ao levantar.

Tratamento dos distúrbios da ereção

A dose recomendadaé de um comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, aproximadamente na mesma hora do dia. O médico pode alterar a dose para 2,5 mg, dependendo da resposta do paciente ao medicamento Adalift.
Não deve tomar o medicamento Adalift mais de uma vez ao dia.
A tomada do medicamento Adalift uma vez ao dia permite alcançar uma ereção após a estimulação sexual em qualquer momento dentro de um período de 24 horas. A tomada do medicamento Adalift uma vez ao dia pode ser benéfica para homens que pretendem ter atividade sexual duas vezes por semana ou mais frequentemente.
É importante ter em mente que o medicamento Adalift não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de corte, assim como no caso em que o paciente não toma medicamentos para distúrbios da ereção.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção.

Tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna

A doseé de um comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, aproximadamente na mesma hora do dia. Se o paciente tiver hiperplasia prostática benigna e distúrbios da ereção, a dose de um comprimido de 5 mg ao dia permanece inalterada.
Não deve tomar o medicamento Adalift mais de uma vez ao dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Adalift

Deve informar o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.

Omissão da dose do medicamento Adalift

Assim que lembrar, deve tomar a dose, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão. Não deve tomar o medicamento Adalift mais de uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a tomada da tadalafila (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, embaçada, turva ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados relatados:
Frequentemente(ocorrem em não mais de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náuseas.

Não muito frequentes(ocorrem em não mais de 1 em 100 pacientes)

• tonturas, dor abdominal, náuseas, vômitos, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, epistaxe, zumbido no ouvido, edema nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raros(ocorrem em não mais de 1 em 1000 pacientes)

• desmaios, convulsões e perda temporária de memória, edema palpebral, rubor ocular, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), hemorragia do pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomaram tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda de visão ou visão turva parcial, temporária ou permanente em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomaram tadalafila, foram relatados alguns efeitos não desejados adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e da garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, arritmias cardíacas e mortes súbitas cardíacas
• visão distorcida, embaçada, turva ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomaram tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomaram tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adalift

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa: Data de validade (EXP). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. O número do lote é impresso após: Número do lote (Lote).
Não há recomendações especiais para a conservação do produto farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Adalift

• A substância ativa do medicamento é a tadalafila. Cada comprimido do medicamento contém 5 mg de tadalafila.
• Outros componentes: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada (ver final do ponto 2), celulose microcristalina, povidona K 30, poloxâmero tipo 188, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento:álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Adalift e o que o embalagem contém

O Adalift 5 mg é um comprimido marrom claro, alongado, convexo em ambos os lados, revestido, com aproximadamente 8 mm x 4 mm.
Os comprimidos do medicamento Adalift 5 mg estão disponíveis em blister contendo 14, 28, 56 ou 84 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo produto

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Fábrica Farmacêutica POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
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Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Fábrica Farmacêutica POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
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HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
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Data da última atualização do folheto: