Adalift

FOLHETO PARA O PACIENTE

Folheto anexado ao embalagem: informação para o utilizador

Adalift, 20 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Adalift e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adalift
• 3. Como tomar o medicamento Adalift
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Adalift
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Adalift e para que é utilizado

Adalift é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual.
Verificou-se que a tadalafila melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual.
Adalift contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Após a estimulação sexual, Adalift ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. Adalift não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.
É importante ter em mente que o medicamento Adalift não funciona sem estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de prévio, assim como no caso em que o paciente não toma medicamentos para disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Adalift

Quando não tomar o medicamento Adalift:

• se o paciente tem alergia à tadalafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente está a tomar nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Verificou-se que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver a tomar nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.
• se o paciente tem doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tem pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada.
• se o paciente já teve perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o paciente está a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Verificou-se que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Adalift, deve discutir isso com o seu médico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um certo risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o seu médico.
O paciente deve informar o seu médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Adalift é eficaz em pacientes:

• após cirurgias no quadril.
• após prostatectomia radical sem preservação dos nervos.

Se durante o tratamento com tadalafila ocorrer uma deterioração súbita da visão ou perda de visão ou a imagem estiver distorcida, deve interromper o tratamento com Adalift e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomaram tadalafila, foi observada uma deterioração ou perda súbita da audição.
Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso de tadalafila, se ocorrer uma deterioração ou perda súbita da audição, deve interromper o tratamento com Adalift e procurar imediatamente um médico.
Adalift não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

Adalift não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Adalift e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Adalift se estiver a tomar nitratos.
Adalift pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Adalift. Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros métodos de tratamento da disfunção erétil.

Medicamento Adalift com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Adalift e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar o seu médico.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, ocorreu uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É pouco provável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomaram tadalafila durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tonturas, portanto, deve conhecer a sua reação aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre conduzir um veículo ou operar máquinas.

Medicamento Adalift contém lactose

Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Adalift contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Adalift

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Adalift são destinados a serem tomados por via oral apenas por homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
A dose recomendadainicial é de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada. Se o médico determinar que a dose recomendada de 10 mg é muito fraca, então deve tomar um comprimido de 20 mg de acordo com as recomendações do médico.
O medicamento Adalift pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada. O medicamento Adalift pode ainda ser eficaz até 36 horas após a ingestão do comprimido.
Não deve tomar o medicamento Adalift mais de uma vez por dia. Adalift 10 mg e 20 mg é destinado a ser utilizado antes da atividade sexual planejada. Não é recomendado o uso contínuo, diário, do medicamento.
É importante ter em mente que o medicamento Adalift não funciona sem estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de prévio, assim como no caso em que o paciente não toma medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda transitória da pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Adalift ou planeia tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tonturas ao levantar.
A linha de divisão no comprimido não é destinada a quebrar o comprimido.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Adalift

Deve informar o seu médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado abaixo, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão de tadalafila (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, turva, visão central não clara ou deterioração súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados relatados:
Frequentemente(ocorrem não mais de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náuseas.

Não muito frequentemente(ocorrem não mais de 1 em 100 pacientes)

• tonturas, dor abdominal, náuseas, vômitos, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, epistaxe, zumbido, edema nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raro(ocorrem não mais de 1 em 1000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda transitória da memória, edema palpebral, rubor ocular, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas), hematúria, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomaram tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de começar a tomar este medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda de visão ou visão turva em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomaram tadalafila, foram relatados outros efeitos não desejados raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, arritmia, angina de peito e morte súbita cardíaca
• visão distorcida, turva, visão central não clara ou deterioração súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomaram tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomaram tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Adalift

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa após: Prazo de validade (EXP). O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado. O número do lote é impresso após: Número do lote (Lote).
Não há recomendações especiais para a conservação do produto medicamentoso.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Adalift

• A substância ativa do medicamento é tadalafila. Cada comprimido do medicamento contém 20 mg de tadalafila.
• Outros componentes: Núcleo do comprimido:lactose monoidratada (ver final do ponto 2), celulose microcristalina, povidona K 30, poloxâmero tipo 188, lauril sulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento:álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Adalift e o que contém o embalagem

Adalift 20 mg são comprimidos revestidos rosa claro, alongados, convexos, com uma linha de divisão em uma das faces, com aproximadamente 15 mm x 7 mm.
Os comprimidos do medicamento Adalift 20 mg estão disponíveis em blisters que contêm 2, 4, 8, 10 ou 12 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Fábrica de Medicamentos POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polônia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Fábrica de Medicamentos POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polônia

Importador

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polônia
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Fábrica de Medicamentos POLPHARMA SA)
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polônia
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Hal Far Birzebbugia,
BBG 3000
Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
(Fábrica de Medicamentos POLPHARMA SA)
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polônia

Data da última atualização do folheto: