Tadulan

Folheto informativo do utilizador: Informação para o utilizador

Tadulan, 20 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Tadulan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadulan
• 3. Como tomar o medicamento Tadulan
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Tadulan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tadulan e para que é utilizado

O Tadulan contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.
O Tadulan é utilizado no tratamento de homens adultos:

• com disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue obter ou manter uma ereção adequada para relações sexuais. Foi demonstrado que a tadalafila melhora significativamente a capacidade de obtenção de ereção.

Após estimulação sexual, o Tadulan ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, ocorre uma melhoria da ereção.
O Tadulan não ajuda os doentes que não têm disfunção erétil. É importante ter consciência de que o medicamento Tadulan não funciona sem estimulação sexual.
O doente e sua parceira devem arranjar um jogo de prévio, assim como no caso em que o doente não está tomando o medicamento para disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadulan

Quando não tomar o medicamento Tadulan

• se o doente for alérgico à tadalafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente estiver a tomar nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos (nitratos) utilizados no tratamento da angina de peito (dor no peito). Foi demonstrado que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o doente estiver a tomar nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o seu médico
• se o doente tiver uma doença cardíaca grave ou tiver sofrido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias
• se o doente tiver sofrido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
• se o doente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada
• se o doente tiver sido diagnosticado com perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), também conhecida como "paralisia do olho"
• se o doente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o doente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tadulan, deve consultar o seu médico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os doentes com doenças cardíacas, pois representa um esforço adicional para o coração. Se o doente tiver problemas cardíacos, deve informar o seu médico.
O doente deve informar o seu médico se ocorrer algum dos seguintes casos

• anemia falciforme (forma anormal das células vermelhas do sangue)
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea)
• leucemia (câncer das células sanguíneas)
• qualquer deformidade do pênis
• doença hepática grave
• doença renal grave

Não se sabe se o medicamento Tadulan é eficaz em doentes:

• após cirurgias na pelve
• após prostatectomia radical sem preservação dos nervos

Se ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda súbita de audição, deve parar de tomar o medicamento Tadulan e procurar imediatamente um médico.
Em alguns doentes que tomaram tadalafila, foi observada uma perda de audição ou uma perda súbita de audição.
Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma perda de audição ou uma perda súbita de audição, deve parar de tomar o medicamento Tadulan e procurar imediatamente um médico.
O Tadulan não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadulan não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tadulan com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Tadulan se estiver a tomar nitratos.
O Tadulan pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadulan. Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial
• riociguate
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna)
• medicamentos como cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos antiepilépticos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol
• outros tratamentos para disfunção erétil.

Tadulan com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadulan e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar o seu médico.

Fertilidade

Durante os estudos em animais, ocorreu uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução no número de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns homens que tomaram tadalafila durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tonturas.
Portanto, deve conhecer a sua reação aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre conduzir um veículo ou operar máquinas.

O medicamento Tadulan contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Tadulan contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadulan

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico.
Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Dosagem
A dose recomendada inicial é de um comprimido de 10 mg de tadalafila, tomado antes da atividade sexual planeada.
Se o médico considerar que a dose recomendada de um comprimido de 10 mg é fraca, o doente receberá uma dose de um comprimido de 20 mg.
Não é possível utilizar todas as recomendações de dosagem com os comprimidos de 20 mg; a tadalafila também pode estar disponível em comprimidos de 2,5, 5 e 10 mg. A tadalafila pode não estar disponível em todas as potências listadas.
Modo de administração
Os comprimidos do medicamento Tadulan são destinados a serem administrados por via oral, apenas em homens. O comprimido deve ser engolido com um pouco de água. O comprimido pode ser tomado independentemente das refeições.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais; para isso, deve pressionar o comprimido com um dedo contra uma superfície dura para parti-lo.
O medicamento Tadulan pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planeada. O medicamento Tadulan pode ainda ser eficaz até 36 horas após a ingestão do comprimido.
Não deve tomar o medicamento Tadulan mais de uma vez por dia. O Tadulan 10 mg e 20 mg é destinado a ser utilizado antes da atividade sexual planeada. Não se recomenda a administração contínua, diária do medicamento.
Observação
É importante ter consciência de que o medicamento Tadulan não funciona sem estimulação sexual. O doente e sua parceira devem arranjar um jogo de prévio, assim como no caso em que o doente não está tomando o medicamento para disfunção erétil.
A ingestão de álcool também pode afetar a capacidade do doente de obter uma ereção e pode causar uma diminuição transitória da pressão arterial. Se o doente tiver tomado o medicamento Tadulan ou planeia tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (por exemplo, mais de 900 ml de cerveja ou 350 ml de vinho), pois isso pode aumentar o risco de ocorrer tonturas ao levantar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tadulan

Deve informar o seu médico. Podem ocorrer efeitos secundários descritos no ponto 4.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito secundário listado abaixo, deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes)
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas procurar imediatamente um médico (não muito frequentes)
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do medicamento Tadulan (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico
• perda súbita de visão (raro)

Outros efeitos secundários relatados

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• dor de cabeça
• dor nas costas
• dor muscular
• dor nos braços e pernas
• rubor facial
• congestão nasal
• náuseas

Não muito frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• tonturas
• dor abdominal
• náuseas
• vômitos
• refluxo
• visão turva
• dor nos olhos
• dificuldade para respirar
• presença de sangue na urina
• ereção prolongada
• palpitações
• batimento cardíaco rápido
• hipertensão
• hipotensão
• sangramento nasal
• zumbido nos ouvidos
• inchaço nas mãos, pés e tornozelos
• sentimento de fadiga

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• desmaio
• convulsões
• perda transitória de memória
• inchaço nas pálpebras
• rubor nos olhos
• perda súbita ou diminuição da audição
• urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas)
• sangramento do pênis
• presença de sangue no sêmen
• suor excessivo

Ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais foram relatados raramente em homens que tomaram tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de começar a tomar o medicamento.
Existem relatos raros de casos de perda parcial, transitória ou permanente de visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomaram tadalafila, foram relatados alguns efeitos secundários adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca
• inchaço facial
• reação alérgica grave que causa inchaço facial ou da garganta
• erupções cutâneas graves
• distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos
• batimento cardíaco irregular
• angina de peito
• morte súbita cardíaca

As tonturas foram relatadas com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomaram tadalafila.
A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomaram tadalafila.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tadulan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após as palavras Prazo de validade (EXP). O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os comprimidos divididos não devem ser utilizados após 4 semanas.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tadulan

• A substância ativa do medicamento é a tadalafila. Um comprimido revestido contém 20 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido lactose monohidratada croscarmelose sódica laurilsulfato de sódio hidroxipropilcelulose polissorbato 80 celulose microcristalina estearato de magnésio

Revestimento do comprimido
Hipromelose
Lactose monohidratada
Dióxido de titânio (E 171)
Triacetina
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Talco

Como é o medicamento Tadulan e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos amarelo-claros, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão de ambos os lados, com corte branco e diâmetro de 10,1 ± 0,2 mm. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
O medicamento está disponível em blisters unitários que contêm 2x1, 4x1, 8x1 e 12x1 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países Baixos
Tadulan
Romênia
Tadulan 20 mg comprimidos revestidos
Eslováquia
Tadulan
Hungria
Tadulan

Data da última atualização do folheto: