Tadulan

Folheto informativo: Informações para o utilizador

Tadulan, 10 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem algum efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Tadulan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadulan
• 3. Como tomar o medicamento Tadulan
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tadulan
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tadulan e para que é utilizado

O Tadulan contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.
O Tadulan é utilizado no tratamento de homens adultos:

• com distúrbios da ereção. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para relações sexuais. Foi demonstrado que a tadalafila melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção.

Após estimulação sexual, o Tadulan ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora.
O Tadulan não ajuda os pacientes que não têm distúrbios da ereção. É importante ter em mente que o medicamento Tadulan não funciona sem estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de cortejo, assim como quando o paciente não toma o medicamento para distúrbios da ereção.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadulan

Quando não tomar o medicamento Tadulan

• se o paciente for alérgico à tadalafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente estiver tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos (nitratos) utilizados no tratamento da angina de peito (dor no peito). Foi demonstrado que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o seu médico
• se o paciente tiver doença cardíaca grave ou tiver sofrido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias
• se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada
• se o paciente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), também conhecida como "paralisia do olho"
• se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o seu médico

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tadulan, deve consultar um médico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa um estresse adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o seu médico.
O paciente deve informar o seu médico se ocorrer algum dos seguintes casos:

• anemia falciforme (forma anormal das células vermelhas do sangue)
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea)
• leucemia (câncer das células sanguíneas)
• qualquer deformidade do pênis
• doença hepática grave
• doença renal grave

Não se sabe se o medicamento Tadulan é eficaz em pacientes:

• após cirurgias no quadril
• após prostatectomia radical sem preservação dos nervos

Se ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda súbita de audição, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadulan e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomaram tadalafila, foi observada uma perda de audição ou uma perda súbita de audição.
Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma perda de audição ou uma perda súbita de audição, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadulan e procurar imediatamente um médico.
O Tadulan não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadulan não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tadulan e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente e sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Tadulan se estiver tomando nitratos.
O Tadulan pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadulan. Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna)
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial
• riociguate
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna)
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol
• outros tratamentos para distúrbios da ereção

Tadulan com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadulan, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Fertilidade

Durante os estudos em animais, foi observada uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução no número de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomaram tadalafila durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura.
Deve conhecer sua reação ao medicamento antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

O medicamento Tadulan contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Tadulan contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadulan

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dosagem
A dose inicial recomendada é de um comprimido de 10 mg de tadalafila, tomado antes da atividade sexual planejada. Se a dose não for suficiente, o médico pode aumentar a dose para 20 mg.
Não é possível utilizar todas as recomendações de dosagem com os comprimidos de 10 mg; a tadalafila também pode estar disponível em comprimidos de 2,5, 5 e 20 mg. A tadalafila pode não estar disponível em todas as potências listadas.
Modo de administração
Os comprimidos do medicamento Tadulan são destinados a ser tomados por via oral, apenas por homens. O comprimido deve ser engolido com um pouco de água. O comprimido pode ser tomado independentemente das refeições.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Tadulan pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada. O medicamento Tadulan pode ser eficaz por até 36 horas após a ingestão do comprimido.
Não deve tomar o medicamento Tadulan mais de uma vez por dia. O Tadulan 10 mg e 20 mg é destinado a ser utilizado antes da atividade sexual planejada. Não se recomenda o uso contínuo, diário do medicamento.
Observação
É importante ter em mente que o medicamento Tadulan não funciona sem estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de cortejo, assim como quando o paciente não toma o medicamento para distúrbios da ereção.
O consumo de álcool também pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda transitória da pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Tadulan ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (por exemplo, mais de 900 ml de cerveja ou 350 ml de vinho), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tadulan

Deve informar o seu médico. Pode ocorrer efeitos secundários descritos no ponto 4.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito secundário listado abaixo, deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes)
• dor no peito - não deve tomar nitratos, apenas procurar imediatamente um médico (não muito frequentes)
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do medicamento Tadulan (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico
• perda súbita de visão (raro)

Outros efeitos secundários relatados

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça
• dor nas costas
• dor muscular
• dor nos braços e pernas
• rubor facial
• congestão nasal
• dispepsia

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• tontura
• dor abdominal
• náuseas
• vômitos
• refluxo
• visão turva
• dor nos olhos
• dificuldade para respirar
• presença de sangue na urina
• ereção prolongada
• palpitações
• batimento cardíaco rápido
• hipertensão
• hipotensão
• sangramento nasal
• zumbido no ouvido
• inchaço nas mãos, pés e tornozelos
• sentimento de fadiga

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• desmaio
• convulsões
• perda transitória de memória
• inchaço nas pálpebras
• rubor nos olhos
• perda súbita de audição
• urticária (erupções cutâneas pruriginosas)
• sangramento do pênis
• presença de sangue no sêmen
• suor excessivo

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram relatados raramente em homens que tomaram tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Existem relatos raros de casos de perda parcial, transitória ou permanente da visão ou perda da visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomaram tadalafila, foram relatados alguns efeitos secundários adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca
• inchaço facial
• reação alérgica grave que causa inchaço facial ou da garganta
• erupções cutâneas graves
• distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos
• batimento cardíaco irregular
• angina de peito
• morte súbita cardíaca

Tontura foi relatada com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomaram tadalafila.
Diarréia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomaram tadalafila.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tadulan

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após as palavras Data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Comprimidos divididos não devem ser tomados após 4 semanas.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tadulan

• A substância ativa do medicamento é tadalafila. Um comprimido revestido contém 10 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido lactose monoidratada croscarmelose sódica laurilsulfato de sódio hidroxipropilcelulose polissorbato celulose microcristalina estearato de magnésio

Revestimento do comprimido
Hipromelose
Lactose monoidratada
Dióxido de titânio (E 171)
Triacetina
Óxido de ferro amarelo (E 172)
Talco

Como é o medicamento Tadulan e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão em um lado, com corte branco e diâmetro de 8,1 ± 0,2 mm. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.
O medicamento está disponível em blisters unitários contendo 4x1, 8x1 e 12x1 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante/importador

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel, Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Países Baixos
Tadulan
Romênia
Tadulan 10 mg comprimidos revestidos
Hungria
Tadulan

Data da última atualização do folheto: