Tadilecto

Folheto informativo para o doente

Tadilecto, 5 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Tadilecto e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tadilecto
• 3. Como tomar o Tadilecto
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tadilecto
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Tadilecto e para que é utilizado

O Tadilecto contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.

O Tadilecto 5 mg é utilizado no tratamento de homens adultos:

• com disfunção erétil.É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção suficiente para relações sexuais. Foi demonstrado que a tadalafila melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção suficiente para relações sexuais. Após estímulo sexual, o Tadilecto ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O Tadilecto não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil. É importante ter em mente que o medicamento Tadilecto não funciona sem estímulo sexual. O paciente deve arranjar um jogo de prévio, assim como quando o paciente não toma medicamentos para disfunção erétil.
• com sintomas do trato urinário causados por uma condição comum chamada hiperplasia prostática benigna. É um estado em que a próstata aumenta de tamanho com a idade. Os sintomas incluem: dificuldade em iniciar a micção, sensação de não esvaziar completamente a bexiga e necessidade de urinar mais frequentemente, mesmo à noite. O Tadilecto melhora o fluxo sanguíneo e causa relaxamento dos músculos da próstata e da bexiga, o que pode aliviar os sintomas da hiperplasia prostática benigna. Foi demonstrado que a tadalafila alivia os sintomas do trato urinário em 1-2 semanas após o início do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o Tadilecto

Quando não tomar o Tadilecto

• se o paciente tem alergia à tadalafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente está tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nitroso, como nitrito de amila. É um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente está tomando nitratos em qualquer forma ou não tem certeza, deve informar o seu médico.
• se o paciente tem doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias,
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses,
• se o paciente tem pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada,
• se o paciente teve perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória (NAION), conhecida como "paralisia do olho",
• se o paciente está tomando riociguate. É um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam o efeito do medicamento. Se o paciente está tomando riociguate ou não tem certeza, deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Tadilecto, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o seu médico.
A hiperplasia prostática benigna e o câncer de próstata podem ter sintomas semelhantes,
por isso o médico realizará um exame para detectar o câncer de próstata antes de iniciar o tratamento com o Tadilecto para os sintomas da hiperplasia prostática benigna. O Tadilecto não é utilizado no tratamento do câncer de próstata.
O paciente deve informar o seu médico se tiver qualquer uma das seguintes condições:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos),
• mieloma múltiplo (tumor da medula óssea),
• leucemia (tumor das células sanguíneas),
• qualquer deformidade do pênis,
• doença hepática grave,
• doença renal grave.

Não se sabe se o Tadilecto é eficaz em pacientes:

• após cirurgias na pelve,
• após prostatectomia radical sem preservação dos nervos.

Se o paciente apresentar perda súbita de visão ou perda súbita de audição, ou visão distorcida, deve interromper o tratamento com o Tadilecto e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomam tadalafila, foi observada perda de audição.
Embora não se saiba se o evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se o paciente apresentar perda de audição, deve interromper o tratamento com o Tadilecto e procurar imediatamente um médico.

O Tadilecto não é indicado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadilecto não é indicado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interações com outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
NÃO DEVE tomar o Tadilecto se estiver tomando nitratos.
O Tadilecto pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do Tadilecto. Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas do trato urinário causados pela hiperplasia prostática benigna),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial,
• riociguate (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de hipertensão pulmonar),
• inibidores da 5-alfa-redutase (medicamentos utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna),
• medicamentos como cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV,
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol,
• outros medicamentos utilizados no tratamento da disfunção erétil.

Tadilecto com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3.
O suco de toranja pode afetar a eficácia do Tadilecto e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Efeitos na fertilidade

Quando a tadalafila foi administrada a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns homens que tomam tadalafila durante os estudos clínicos relataram tontura,
portanto, é necessário conhecer a sua reação ao medicamento antes de tomar uma decisão sobre dirigir um veículo ou operar máquinas.

O Tadilecto contém lactose e sódio

Se o paciente foi diagnosticado previamente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Tadilecto

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do Tadilecto são para administração oral apenas para homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
O consumo de álcool pode causar uma queda transitória na pressão arterial. Se o paciente tomou o Tadilecto ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Tratamento da disfunção erétil

A dose recomendadaé de 1 comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, aproximadamente na mesma hora do dia. O médico pode alterar a dose para 2,5 mg, dependendo da resposta do paciente ao Tadilecto. Nesse caso, deve tomar um comprimido de 2,5 mg ou a dose de 2,5 mg de tadalafila pode ser obtida dividindo um comprimido de 5 mg em doses iguais.
NÃO DEVE tomar o Tadilecto mais de uma vez ao dia.
Tomar o Tadilecto uma vez ao dia permite alcançar uma ereção após estímulo sexual em qualquer momento dentro de 24 horas. Tomar o Tadilecto uma vez ao dia pode ser benéfico para homens que pretendem ter atividade sexual duas vezes por semana ou mais.
É importante ter em mente que o medicamento Tadilecto não funciona sem estímulo sexual.
O paciente deve arranjar um jogo de prévio, assim como quando o paciente não toma medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção.

Tratamento da hiperplasia prostática benigna

A dose recomendadaé de 1 comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, aproximadamente na mesma hora do dia. Se o paciente tiver hiperplasia prostática benigna e disfunção erétil, a dose de 5 mg uma vez ao dia permanece inalterada.
NÃO DEVE tomar o Tadilecto mais de uma vez ao dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do Tadilecto

Deve informar o seu médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.

Esquecimento de uma dose do Tadilecto

Assim que se lembrar, deve tomar a dose, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
NÃO DEVE tomar o Tadilecto mais de uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tadilecto pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer qualquer efeito não desejado listado abaixo, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes),
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes),
• priapismo: ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do Tadilecto (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico,
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, turva, visão central não clara ou perda súbita de visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados relatados:
Comuns(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nos braços e pernas, rubor facial, congestão nasal e náusea.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• tontura, dor abdominal, refluxo gastroesofágico, náusea, vômito, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações e hipertensão.

Raros(podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• desmaio, convulsões e perda temporária de memória, edema palpebral, rubor ocular, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas), suor excessivo, sangramento do pênis e presença de sangue no sêmen.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomam tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com tadalafila.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente de visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomam tadalafila, foram relatados alguns efeitos não desejados adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:
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enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e da garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimentos cardíacos irregulares, angina de peito e morte súbita cardíaca.
­
visão distorcida, turva, visão central não clara ou perda súbita de visão (frequência desconhecida).
O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tadilecto

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Tadilecto

• A substância ativa do medicamento é a tadalafila. Cada comprimido revestido contém 5 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: ftalato de hipromelose, manitol, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio no núcleo do comprimido, lactose monohidratada, hipromelose 6 cP, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) e triacetina na cápsula do comprimido. Ver ponto 2 "O Tadilecto contém lactose e sódio".

Como é o Tadilecto e o que contém o pacote

O Tadilecto, 5 mg, comprimidos revestidos (comprimidos): amarelo claro, oval, convexo, comprimidos revestidos com uma linha de divisão de um lado e a inscrição "5" do outro lado; dimensões do comprimido: comprimento de aproximadamente 9 mm e largura de aproximadamente 6 mm. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Pacotes:2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 e 84 comprimidos revestidos em blisters em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos medicamentos em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve consultar um representante do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:03.11.2024