Tadilecto

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Tadilecto, 10 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Tadilecto e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tadilecto
• 3. Como tomar o Tadilecto
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tadilecto
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Tadilecto e para que é utilizado

O Tadilecto é um medicamento para homens adultos com disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção suficiente para a relação sexual. Foi demonstrado que o Tadilecto melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção suficiente para a relação sexual.
O Tadilecto contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5.
Após a estimulação sexual, o Tadilecto ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, o que permite o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O Tadilecto não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.
É importante ter em mente que o Tadilecto não funciona sem a estimulação sexual. O paciente deve fazer o jogo de prévio, assim como quando o paciente não está tomando medicamentos para a disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o Tadilecto

Quando não tomar o Tadilecto

• se o paciente tiver alergia à tadalafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente estiver a tomar nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver a tomar nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• se o paciente tiver doença cardíaca grave ou tiver tido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias,
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses,
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada,
• se o paciente tiver tido perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória (NAION), conhecida como "paralisia do olho",
• se o paciente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Tadilecto, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa um estresse adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o médico.
O paciente deve informar o médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal das células vermelhas do sangue),
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea),
• leucemia (câncer das células sanguíneas),
• qualquer deformidade do pênis,
• doença hepática grave,
• doença renal grave.

Não se sabe se o Tadilecto é eficaz em pacientes:

• após cirurgias no abdômen,
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda súbita de audição, ou se a visão estiver distorcida, turva ou embaçada, deve parar de tomar o Tadilecto e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomam tadalafila, foi observada uma perda de audição ou uma perda súbita de audição. Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma perda de audição ou uma perda súbita de audição, deve parar de tomar o Tadilecto e procurar imediatamente um médico.

O Tadilecto não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadilecto não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

O Tadilecto e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
NÃO DEVE tomar o Tadilecto se estiver a tomar nitratos.
O Tadilecto pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do Tadilecto. Deve informar o médico ou o farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial,
• riociguate (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de hipertensão pulmonar),
• inibidores da 5-alfa-redutase (medicamentos utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna),
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV,
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol,
• outros medicamentos utilizados na disfunção erétil.

O Tadilecto com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3.
O suco de toranja pode afetar a eficácia do Tadilecto e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Efeitos na fertilidade

Quando a tadalafila foi administrada a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos. Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Alguns homens que tomam tadalafila durante os estudos clínicos relataram tontura, portanto, deve conhecer sua reação ao medicamento antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

O Tadilecto contém lactose e sódio

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Tadilecto

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Os comprimidos do Tadilecto são destinados a serem administrados por via oral apenas para homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
A dose inicial recomendadaé de 10 mg, tomada antes da atividade sexual planejada. Se essa dose não for suficiente, o médico pode aumentar a dose para 20 mg.
O Tadilecto pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada.
O Tadilecto pode ainda ser eficaz até 36 horas após a tomada do comprimido.
Não deve tomar o Tadilecto mais de uma vez por dia.
O Tadilecto de 10 mg e 20 mg é destinado a ser utilizado antes da atividade sexual planejada. Não é recomendado tomar o medicamento diariamente.
É importante ter em mente que o Tadilecto não funciona sem a estimulação sexual. O paciente deve fazer o jogo de prévio, assim como quando o paciente não está tomando medicamentos para a disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda transitória da pressão arterial. Se o paciente tiver tomado o Tadilecto ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue de 0,08% ou mais), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Tadilecto

Deve informar o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes),
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes),
• priapismo: ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a tomada do Tadilecto (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico,
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, turva ou embaçada (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados relatados:
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náusea.

Não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• tontura, dor abdominal, refluxo gastroesofágico, náusea, vômito, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, sangramento nasal, zumbido no ouvido, inchaço nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• desmaio, convulsões e perda temporária de memória, edema palpebral, rubor ocular, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), suor excessivo, sangramento do pênis e presença de sangue no sêmen.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomam tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de começar a tomar tadalafila.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente de visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomam tadalafila, foram relatados alguns efeitos não desejados adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimentos cardíacos irregulares, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• visão distorcida, turva ou embaçada ou perda súbita de visão (frequência desconhecida).

O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tadilecto

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Tadilecto

• A substância ativa do medicamento é a tadalafila. Cada comprimido revestido contém 10 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: hipromelose ftalato, manitol, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio no núcleo do comprimido, lactose monoidratada, hipromelose 6 cP, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) e triacetina na película do comprimido. Ver ponto 2 "O Tadilecto contém lactose e sódio".

Como é o Tadilecto e o que contém a embalagem

O Tadilecto, 10 mg, comprimidos revestidos (comprimidos): amarelos, ovais, convexos, com a inscrição "10" de um lado. Dimensões do comprimido: comprimento de cerca de 12 mm e largura de cerca de 7,5 mm.
Embalagens:2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 e 84 comprimidos revestidos em blister em caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos medicamentos em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto:03.11.2024