Tadaxin

Folheto informativo para o utilizador

Tadaxin, 5 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tadaxin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadaxin
• 3. Como tomar o medicamento Tadaxin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Tadaxin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tadaxin e para que é utilizado

O Tadaxin contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da fosfodiesterase tipo 5.
O Tadaxin, 5 mg é utilizado no tratamento de homens adultos com:

• distúrbios da ereção. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que a tadalafila melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual. Após a estimulação sexual, o medicamento Tadaxin ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O Tadaxin não ajuda os pacientes que não têm distúrbios da ereção. É importante ter consciência de que o medicamento Tadaxin não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, assim como no caso em que o paciente não toma medicamentos para distúrbios da ereção.
• sintomas do trato urinário causados por uma condição comum conhecida como hiperplasia prostática benigna. É um estado em que a próstata aumenta de tamanho com a idade. Os sintomas incluem: dificuldade em iniciar a micção, sensação de não esvaziar completamente a bexiga e necessidade de urinar com mais frequência, mesmo à noite. O Tadaxin melhora o fluxo sanguíneo e causa a relaxação dos músculos da próstata e da bexiga, o que pode aliviar os sintomas da hiperplasia prostática benigna. Foi demonstrado que a tadalafila alivia esses sintomas do trato urinário já após 1-2 semanas após o início do tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadaxin

Quando não tomar o medicamento Tadaxin:

• se o paciente tem alergia à tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente está tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. É um grupo de medicamentos (``nitratos'') utilizados no tratamento da angina de peito (``dor no peito''). Foi demonstrado que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o seu médico;
• se o paciente tem uma doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias;
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o paciente tem pressão arterial baixa ou pressão arterial alta não controlada;
• se o paciente já teve perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não-inflamatória (NAION), conhecida como ``paralisia do olho'';
• se o paciente está tomando riociguate. É um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o medicamento Tadaxin, aumentam o efeito da pressão arterial baixa deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tadaxin, é importante discutir com o médico.
É importante lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Em caso de problemas cardíacos, é importante informar o médico.
A hiperplasia prostática benigna e o câncer de próstata podem ter sintomas semelhantes, por isso o médico realizará um exame para detectar o câncer de próstata antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tadaxin para os sintomas da hiperplasia prostática benigna.
O medicamento Tadaxin não é utilizado no tratamento do câncer de próstata.
O paciente deve informar o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes casos:

• anemia falciforme (forma anormal das células vermelhas do sangue);
• mieloma múltiplo (tumor da medula óssea);
• leucemia (tumor das células sanguíneas);
• qualquer deformidade do pênis;
• doenças hepáticas graves;
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Tadaxin é eficaz em pacientes:

• após cirurgias na pelve;
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se durante o tratamento com a tadalafila ocorrer uma pioria súbita da visão ou perda súbita da visão ou a imagem está distorcida, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadaxin e entrar em contato imediatamente com o médico.
Em alguns pacientes que tomam a tadalafila, foi observada uma pioria ou perda súbita da audição.
Embora não se saiba se o evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma pioria ou perda súbita da audição, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadaxin e entrar em contato imediatamente com o médico.
O medicamento Tadaxin não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tadaxin não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Tadaxin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Tadaxin se estiver tomando nitratos.
O medicamento Tadaxin pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadaxin. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados no tratamento da pressão arterial alta ou sintomas do trato urinário causados pela hiperplasia prostática benigna);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta;
• riociguate;
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção pelo vírus HIV;
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol;
• outros métodos de tratamento para distúrbios da ereção.

Medicamento Tadaxin com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadaxin e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução no número de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomam a tadalafila durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tonturas, por isso é importante conhecer a sua reação aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir um veículo ou operar máquinas.

Medicamento Tadaxin contém lactose

Se o paciente já foi diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Tadaxin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado ``livre de sódio''.

3. Como tomar o medicamento Tadaxin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Tadaxin são destinados a serem tomados por via oral apenas por homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
O consumo de álcool pode causar uma queda transitória da pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Tadaxin ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de ocorrer tonturas ao levantar.

Tratamento de distúrbios da ereção

Dose recomendadaé um comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, aproximadamente na mesma hora do dia. O médico pode alterar a dose para 2,5 mg, dependendo da resposta do paciente ao medicamento Tadaxin.
Não deve tomar o medicamento Tadaxin mais de uma vez ao dia.
Tomar o medicamento Tadaxin uma vez ao dia permite alcançar uma ereção após a estimulação sexual em qualquer momento dentro de 24 horas. Tomar o medicamento Tadaxin uma vez ao dia pode ser benéfico para homens que pretendem ter atividade sexual duas vezes por semana ou mais.
É importante ter consciência de que o medicamento Tadaxin não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, assim como no caso em que o paciente não toma medicamentos para distúrbios da ereção.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção.

Tratamento de sintomas da hiperplasia prostática benigna

Doseé um comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, aproximadamente na mesma hora do dia. Se o paciente tiver hiperplasia prostática benigna e distúrbios da ereção, a dose - um comprimido de 5 mg uma vez ao dia - permanece inalterada.
Não deve tomar o medicamento Tadaxin mais de uma vez ao dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tadaxin

Deve informar o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.

Omissão da dose do medicamento Tadaxin

Assim que lembrar, deve tomar a dose, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Não deve tomar o medicamento Tadaxin mais de uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer qualquer efeito não desejado listado abaixo, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes);
• dor no peito - não deve tomar nitratos, deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes);
• priapismo - ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do medicamento Tadaxin (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico;
• perda súbita da visão (raro), visão distorcida, turva, visão central não clara ou pioria súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados relatados:
Frequentemente(podem afetar até 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nos braços e pernas, rubor facial, congestão nasal, náuseas:

Não muito frequentes(podem afetar até 1 em 100 pacientes)

• tonturas, dor abdominal, náuseas, vômitos, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, taquicardia, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido no ouvido, inchaço nos braços, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raro(podem afetar até 1 em 1.000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda temporária da memória, inchaço nas pálpebras, rubor nos olhos, perda súbita da audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomam a tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente da visão ou perda da visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomam a tadalafila, foram relatados alguns efeitos não desejados adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, inchaço facial, reações alérgicas graves que causam inchaço facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, batimentos cardíacos irregulares, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• visão distorcida, turva, visão central não clara ou pioria súbita da visão (frequência desconhecida).

Os efeitos não desejados, como tonturas e diarreia, foram relatados com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam a tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam a tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tadaxin

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após ``EXP''.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tadaxin

• A substância ativa do medicamento é a tadalafila. Cada comprimido contém 5 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monohidratada, celulose microcristalina, povidona K-29-32, citrato de sódio, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, fumarato de sódio. Revestimento do comprimido: hipromelose 6 cPs, triacetina, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Tadaxin e o que contém o pacote

Comprimidos revestidos amarelos, em forma de amêndoa, com a inscrição ``L 62'' de um lado e liso do outro (com dimensões de 8,6 ± 0,3 mm x 5,1 ± 0,3 mm).
Tamanhos de embalagem disponíveis: 2, 4, 8, 10, 12, 14, 28, 56 ou 84 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz

Data da última atualização do folheto: novembro de 2023