Tadamen

Antes de tomar o medicamento, consulte as "Instruções para o paciente" anexas!

Folheto anexo ao embalagem: informação para o paciente

Tadamen, 10 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• É necessário guardar este folheto para que possa ser relido se necessário.
• Se aconselhamento ou informações adicionais forem necessários, o farmacêutico deve ser consultado.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após a administração do medicamento não houver melhora ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tadamen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadamen
• 3. Como tomar o medicamento Tadamen
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tadamen
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tadamen e para que é utilizado

O Tadamen é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil, ou seja, incapacidade de obter ou manter uma ereção suficiente para uma relação sexual satisfatória.
Verificou-se que a tadalafila melhora significativamente a capacidade de obter uma ereção adequada para uma relação sexual.
O Tadamen contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da fosfodiesterase do tipo 5" (PDE5). Após estímulo sexual, o Tadamen ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue e levando à ereção. O Tadamen não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.
A condição para a eficácia do medicamento Tadamen é a estímulo sexual. O paciente e sua parceira devem lembrar de estimular sexualmente, assim como no caso de o paciente não tomar medicamentos para disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadamen

Quando não tomar o medicamento Tadamen:

• se o paciente tiver alergia à tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento

(listados no ponto 6).

• se o paciente estiver tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, como o nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Verificou-se que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• se o médico tiver recomendado ao paciente evitar a atividade sexual.
• se o paciente tiver doença cardíaca grave ou tiver sofrido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial alta não controlada, ou arritmias cardíacas não controladas.
• se o paciente tiver sido diagnosticado com perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica anterior não relacionada à inflamação (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o paciente estiver tomando riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Verificou-se que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tadamen, é necessário consultar as "Instruções para o paciente" anexas ao embalagem. Em caso de dúvidas, o médico ou farmacêutico deve ser consultado.
É necessário lembrar que a atividade sexual está associada a um certo risco, pois representa um estresse adicional para o coração. Se, de acordo com as "Instruções para o paciente", não for possível tomar o medicamento Tadamen devido a problemas cardíacos, o médico ou farmacêutico deve ser informado.
O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer um dos seguintes casos:

• anemia falciforme (anomalia dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (tumor da medula óssea).
• leucemia (tumor das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Tadamen é eficaz em pacientes:

• após cirurgias no abdômen.
• após prostatectomia radical sem preservação dos nervos.

Se durante o tratamento com o medicamento Tadamen ocorrer uma perda repentina de visão ou uma distorção da visão, o medicamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado imediatamente.
Em alguns pacientes que tomaram tadalafila durante estudos clínicos, foi observada uma perda de audição. Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma perda de audição, o tratamento com o medicamento Tadamen deve ser interrompido e o médico deve ser consultado imediatamente.
O medicamento Tadamen não deve ser tomado com outros medicamentos orais ou tópicos utilizados para tratar a disfunção erétil.
O medicamento Tadamen não deve ser tomado com terapias para hipertensão pulmonar (HP) que utilizam sildenafila ou outros inibidores da PDE5.
Durante 48 horas após a administração do medicamento Tadamen, não se deve tomar medicamentos que contenham sildenafila utilizados para tratar a disfunção erétil ou a hipertensão pulmonar.
O medicamento Tadamen não deve ser tomado se não for diagnosticada disfunção erétil.
É importante lembrar que a condição para a eficácia do medicamento Tadamen é a estímulo sexual. O paciente e sua parceira devem lembrar de estimular sexualmente, assim como no caso de o paciente não tomar medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de obter uma ereção e pode causar uma queda transitória da pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Tadamen ou planeja tomar, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue de 0,08% ou mais), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tadamen não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Tadamen e outros medicamentos

Antes de tomar o medicamento Tadamen, é necessário consultar as "Instruções para o paciente". Em caso de dúvidas, o médico ou farmacêutico deve ser consultado.
Não se deve tomar o medicamento Tadamen se estiver tomando nitratos.
O medicamento Tadamen pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadamen. O médico ou farmacêutico deve ser informado se o paciente estiver tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar a hipertensão arterial ou sintomas do trato urinário causados por hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados para tratar a hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetocanazol em comprimidos (utilizado para tratar infecções fúngicas) e inibidores da protease (por exemplo, ritonavir, saquinavir) utilizados para tratar a AIDS ou a infecção pelo vírus HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) ou itraconazol (medicamento antifúngico).
• outros métodos de tratamento para a disfunção erétil.

Em alguns pacientes que tomam medicamentos para reduzir a pressão arterial, pode ocorrer uma queda da pressão arterial, especialmente ao levantar ou sentar rapidamente. Se ocorrerem sintomas de pressão arterial baixa (tontura, vertigem, sensação de desmaio), o paciente deve deitar ou sentar e esperar até que os sintomas desapareçam. O consumo de água, a respiração de ar fresco, a tensão dos músculos abdominais e a cruzamento das pernas também podem ajudar. É necessário evitar levantar ou sentar rapidamente.

Medicamento Tadamen e álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadamen, portanto, é necessário ter cuidado ao consumi-lo. Para obter mais informações, o médico ou farmacêutico deve ser consultado.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, ocorreu uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomaram tadalafila durante estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura. Portanto, é necessário conhecer a reação do paciente aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

Medicamento Tadamen contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Medicamento Tadamen contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadamen

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o médico ou farmacêutico deve ser consultado.
Os comprimidos do medicamento Tadamen são destinados a serem tomados por via oral, apenas por homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
A dose recomendadaé de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada. Se o paciente achar que o efeito do medicamento Tadamen é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico pode recomendar uma dose diferente após a consulta.
Os comprimidos do medicamento Tadamen são destinados a serem tomados por via oral.
O medicamento Tadamen deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada.
O medicamento Tadamen pode ser eficaz por até 36 horas após a administração do comprimido.
O Tadamen é destinado a ser utilizado antes da atividade sexual planejada.
O medicamento deve ser utilizado conforme necessário. Não tomar mais de 1 vez por semana.

Não tomar mais de 1 comprimido.

O medicamento Tadamen não deve ser tomado com outros medicamentos orais ou tópicos utilizados para tratar a disfunção erétil.
O medicamento Tadamen não deve ser tomado com terapias para hipertensão pulmonar (HP) que utilizam sildenafila ou outros inibidores da PDE5.
Durante 48 horas após a administração do medicamento Tadamen, não se deve tomar medicamentos que contenham sildenafila utilizados para tratar a disfunção erétil ou a hipertensão pulmonar.
O medicamento Tadamen não deve ser tomado se não for diagnosticada disfunção erétil.
É importante lembrar que a condição para a eficácia do medicamento Tadamen é a estímulo sexual. O paciente e sua parceira devem lembrar de estimular sexualmente, assim como no caso de o paciente não tomar medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de obter uma ereção e pode causar uma queda transitória da pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Tadamen ou planeja tomar, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue de 0,08% ou mais), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tadamen

É necessário informar o médico. Pode ocorrer efeitos colaterais descritos no ponto 4.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o médico ou farmacêutico deve ser consultado.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer qualquer efeito colateral listado abaixo, o tratamento com o medicamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes - não muito comuns).
• dor no peito - não se deve tomar nitratos, mas é necessário procurar ajuda médica imediatamente (ocorre em menos de 1 em 100 pacientes - não muito comuns).
• priapismo - ereção prolongada e sometimes dolorosa após a administração da tadalafila (ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes - raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar mais de 4 horas, é necessário procurar ajuda médica imediatamente.
• perda repentina de visão (ocorre em menos de 1 em 1.000 pacientes - raro), visão distorcida, visão embaçada, visão central não clara ou perda repentina de visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos colaterais relatados:
Comuns(podem afetar 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náusea.

Não muito comuns(podem afetar 1 em 100 pacientes)

• tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão não clara, dor nos olhos, dificuldade para respirar, ereção prolongada, presença de sangue na urina, palpitação, taquicardia, hipertensão, hipotensão, sangramento nasal, zumbido no ouvido, edema nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raros(podem afetar 1 em 1.000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda transitória de memória, edema palpebral, rubor ocular, perda repentina de audição ou surdez súbita e urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral também foram relatados em homens que tomaram tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, transitória ou permanente de visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomaram tadalafila, foram relatados alguns efeitos colaterais adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e da garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, arritmias cardíacas, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• visão distorcida, visão embaçada, visão central não clara ou perda repentina de visão (frequência desconhecida).

O efeito colateral de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomaram tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomaram tadalafila.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, o médico ou farmacêutico deve ser informado. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa, telefone: 21 123 4567, fax: 21 123 4568, site: https://www.infomed.pt
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tadamen

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. O farmacêutico deve ser consultado sobre como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tadamen

• A substância ativa do medicamento é a tadalafila. Cada comprimido contém 10 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose (ver ponto 2 "Medicamento Tadamen contém lactose"), poloxâmero 188, celulose microcristalina (pH 101), povidona K 25, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento: lactose monohidratada, hipromelose (HPMC 2910), dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (E 172), triacetina.

Como é o medicamento Tadamen e o que contém a embalagem

O Tadamen, 10 mg, é um comprimido amarelo claro, redondo, biconvexo, revestido, com "M" gravado em um lado e "TL3" no outro lado do comprimido.
O Tadamen, 10 mg, está disponível em blister em embalagens que contêm 2 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare, S.A.
Rua X, nº Y, 1000-000 Lisboa

Importador

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Hungria
Para obter mais informações, o titular da autorização de comercialização deve ser consultado:

Viatris Healthcare, S.A.

Telefone: 21 123 4567
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2024