Tadamen Med

Folheto informativo para o doente

Tadamen MED, 5 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tadamen MED e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadamen MED
• 3. Como tomar o medicamento Tadamen MED
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tadamen MED
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tadamen MED e para que é utilizado

O Tadamen MED contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5.
O Tadamen MED 5 mg é utilizado no tratamento de homens adultos:

• com distúrbios da ereção.É um estado em que o homem não consegue obter ou manter uma ereção suficiente para ter relações sexuais. Foi demonstrado que a tadalafila melhora significativamente a capacidade de obter uma ereção adequada para ter relações sexuais. Após a estimulação sexual, o Tadamen MED ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O Tadamen MED não ajuda os pacientes que não têm distúrbios da ereção. É importante ter em mente que o medicamento Tadamen MED não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem planejar um jogo de pré-estreia, assim como se o paciente não estivesse tomando medicamentos para distúrbios da ereção.
• com sintomas do trato urinário causados por uma condição comum chamada hiperplasia prostática benigna. É um estado em que a próstata aumenta de tamanho com a idade. Os sintomas incluem: dificuldade em iniciar a micção, sensação de não esvaziar completamente a bexiga e necessidade de urinar com mais frequência, mesmo à noite. A tadalafila melhora o fluxo sanguíneo e causa a relaxação dos músculos da próstata e da bexiga, o que pode aliviar os sintomas da hiperplasia prostática benigna. Foi demonstrado que a tadalafila alivia esses sintomas do trato urinário já após 1-2 semanas de tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadamen MED

Quando não tomar o medicamento Tadamen MED:

• se o paciente tiver alergia à tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. É um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.
• se o paciente tiver doença cardíaca grave ou tiver tido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial alta não controlada.
• se o paciente tiver tido perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o paciente estiver tomando riociguate. É um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Tadamen MED, aumentam o efeito da pressão arterial baixa deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tadamen MED, deve consultar um médico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se tiver problemas cardíacos, deve informar o seu médico.
A hiperplasia prostática benigna e o câncer de próstata podem ter sintomas semelhantes, por isso o médico fará um exame para detectar o câncer de próstata antes de iniciar o tratamento com tadalafila para os sintomas da hiperplasia prostática benigna.
A tadalafila não é utilizada no tratamento do câncer de próstata.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o seu médico se tiver:

• anemia falciforme (uma doença que afeta as células vermelhas do sangue).
• mieloma múltiplo (um tipo de câncer que afeta a medula óssea).
• leucemia (um tipo de câncer que afeta as células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se a tadalafila é eficaz em pacientes:

• que tenham passado por cirurgias na pelve.
• que tenham passado por uma prostatectomia radical sem preservação dos nervos.

Se durante o tratamento com o medicamento Tadamen MED ocorrer uma perda súbita de visão ou uma visão distorcida, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomaram tadalafila, foi observada uma perda ou diminuição da audição.
Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma perda ou diminuição da audição, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico.
O Tadamen MED não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadamen MED não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tadamen MED e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Tadamen MED se estiver tomando nitratos.
O Tadamen MED pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadamen MED.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas do trato urinário causados pela hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção pelo vírus HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros métodos de tratamento para distúrbios da ereção.

Tadamen MED com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadamen MED, portanto, deve ter cuidado ao consumi-lo. Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É pouco provável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomaram tadalafila durante estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tonturas.
Deve conhecer sua reação ao medicamento antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

O medicamento Tadamen MED contém lactose

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Tadamen MED contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadamen MED

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Tadamen MED são destinados a serem tomados por via oral, exclusivamente por homens.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
O consumo de álcool pode causar uma queda transitória da pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Tadamen MED ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue de 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tonturas ao levantar.

Tratamento dos distúrbios da ereção

A dose recomendadaé de um comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, aproximadamente na mesma hora todos os dias. O médico pode alterar a dose para 2,5 mg, dependendo da resposta do paciente ao medicamento Tadamen MED.
Deve tomar um comprimido de 2,5 mg.
Não deve tomar o medicamento Tadamen MED mais de uma vez ao dia.
A tomada do medicamento Tadamen MED uma vez ao dia permite obter uma ereção após a estimulação sexual em qualquer momento dentro de 24 horas.
A tomada do medicamento Tadamen MED uma vez ao dia pode ser benéfica para homens que pretendem ter atividade sexual duas vezes por semana ou mais frequentemente.
É importante ter em mente que o medicamento Tadamen MED não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem planejar um jogo de pré-estreia, assim como se o paciente não estivesse tomando medicamentos para distúrbios da ereção.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de obter uma ereção.

Tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna

A dose recomendadaé de um comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, aproximadamente na mesma hora todos os dias. Se o paciente tiver hiperplasia prostática benigna e distúrbios da ereção, a dose de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia permanece inalterada.
Não deve tomar o medicamento Tadamen MED mais de uma vez ao dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tadamen MED

Deve informar o seu médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.

Omissão da dose do medicamento Tadamen MED

Assim que se lembrar, deve tomar a dose, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Não deve tomar o medicamento Tadamen MED mais de uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, deve interromper a tomada do medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• priapismo - ereção prolongada e sometimes dolorosa após a tomada da tadalafila (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, visão embaçada, visão turva ou perda súbita de visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados relatados:
Frequentemente(podem afetar 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náuseas.

Não muito frequentes(podem afetar 1 em 100 pacientes)

• tonturas, dor abdominal, náuseas, vômitos, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, ereção prolongada, presença de sangue na urina, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, epistaxe, zumbido no ouvido, edema nas mãos, pés ou tornozelos e fadiga.

Raros(podem afetar 1 em 1000 pacientes)

• desmaios, convulsões e perda temporária de memória, edema palpebral, rubor ocular, perda súbita ou diminuição da audição e urticária (lesões cutâneas pruriginosas e vermelhas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral também foram relatados raramente em homens que tomaram tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Raramente, foi relatada uma perda parcial, temporária ou permanente da visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomaram tadalafila, foram relatados alguns efeitos não desejados adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e da garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que afetam o fluxo sanguíneo para os olhos, arritmias cardíacas, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• visão distorcida, visão embaçada, visão turva ou perda súbita de visão (frequência desconhecida).

O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomaram tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomaram tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tadamen MED

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa após "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tadamen MED

• A substância ativa do medicamento é a tadalafila. Cada comprimido contém 5 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose (ver ponto 2 "O medicamento Tadamen MED contém lactose"), poloxâmero 188, celulose microcristalina (pH 101), povidona K 25, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento: lactose monohidratada, hipromelose (HPMC 2910), dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (E 172), triacetina.

Como é o medicamento Tadamen MED e o que contém o pacote

O Tadamen MED, 5 mg, é um comprimido amarelo claro, redondo, convexo, revestido, com "M" gravado em um lado e "TL" sobre "2" no outro lado do comprimido.
O Tadamen MED, 5 mg, está disponível em blisters em embalagens que contêm 2, 4, 14, 28, 30, 56 ou 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsóvia

Importador

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Telefone: +48 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: