Tadamen Med

Folheto informativo para o doente

Tadamen MED, 20 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Tadamen MED e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tadamen MED
• 3. Como tomar o Tadamen MED
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tadamen MED
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Tadamen MED e para que é utilizado

O Tadamen MED é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue obter ou manter uma ereção suficiente para ter relações sexuais.
Verificou-se que a tadalafila melhora significativamente a capacidade de obter uma ereção adequada para ter relações sexuais.
O Tadamen MED contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5. Após estímulo sexual, o Tadamen MED ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo que o sangue flua para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O Tadamen MED não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.
É importante ter em mente que a tadalafila não funciona sem estímulo sexual. O paciente e sua parceira devem fazer um jogo de sedução, assim como quando o paciente não está tomando medicamentos para disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o Tadamen MED

Quando não tomar o Tadamen MED:

• se o paciente é alérgico à tadalafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente está tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, como o nitrito de amila. É um grupo de medicamentos ("nitratos") usados para tratar a angina de peito ("dor no peito"). Verificou-se que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos.

Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.

• se o paciente tem doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tem pressão arterial baixa ou pressão arterial alta não controlada.
• se o paciente já teve perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o paciente está tomando riociguate. É um medicamento usado para tratar a hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Verificou-se que os inibidores da PDE5, como o Tadamen MED, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Tadamen MED, deve consultar o médico.
É importante lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois é um estresse adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o médico.
Antes de tomar o medicamento, o paciente deve informar o médico se tiver:

• anemia falciforme (uma condição que afeta as células vermelhas do sangue).
• mieloma múltiplo (um tipo de câncer que afeta a medula óssea).
• leucemia (um tipo de câncer que afeta as células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se a tadalafila é eficaz em pacientes:

• que tenham passado por cirurgias na pelve.
• que tenham passado por uma prostatectomia radical sem preservação dos nervos.

Se o paciente apresentar uma deterioração repentina da visão ou perda de visão ou a imagem estiver distorcida, deve parar de tomar o Tadamen MED e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomam tadalafila, foi observada uma deterioração ou perda repentina da audição.
Embora não se saiba se o evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma deterioração ou perda repentina da audição, o paciente deve parar de tomar o Tadamen MED e procurar imediatamente um médico.
O Tadamen MED não é destinado a ser usado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadamen MED não é destinado a ser usado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tadamen MED e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não se deve tomar o Tadamen MED se estiver tomando nitratos.
O Tadamen MED pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do Tadamen MED.
O paciente deve informar o médico ou o farmacêutico se estiver tomando:

• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos (usados para tratar a pressão arterial alta ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos usados para tratar a pressão arterial alta.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (usados para tratar a hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (usado para tratar infecções fúngicas) e inibidores da protease usados para tratar a AIDS ou a infecção pelo vírus HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros métodos de tratamento para a disfunção erétil.

Tadamen MED com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do Tadamen MED, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, o paciente deve consultar o médico.

Fertilidade

Quando administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomam tadalafila durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura.
O paciente deve conhecer sua reação ao medicamento antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

O Tadamen MED contém lactose

Se o paciente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O Tadamen MED contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Tadamen MED

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Os comprimidos do Tadamen MED são destinados a ser tomados por via oral apenas por homens.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
A dose recomendadainicial é de 10 mg, tomada antes da atividade sexual planejada. Se a dose não for suficiente, o médico pode aumentar a dose para 20 mg. Nesse caso, o paciente deve tomar um comprimido de 20 mg do Tadamen MED de acordo com as recomendações do médico.
A tadalafila pode ser tomada pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada.
A tadalafila pode ser eficaz por até 36 horas após a ingestão do comprimido.
Não se deve tomar o Tadamen MED mais de uma vez por dia.
O Tadamen 10 mg e o Tadamen MED 20 mg são destinados a ser tomados antes da atividade sexual planejada. Não é recomendado tomar o medicamento diariamente.
É importante ter em mente que o Tadamen MED não funciona sem estímulo sexual.
O paciente e sua parceira devem fazer um jogo de sedução, assim como quando o paciente não está tomando medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de obter uma ereção e pode causar uma queda temporária na pressão arterial.
Se o paciente tomou o Tadamen MED ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue de 0,08% ou mais), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Uso de dose maior do que a recomendada do Tadamen MED

O paciente deve informar o médico. Pode ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tadamen MED pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, o paciente deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• priapismo - ereção prolongada e sometimes dolorosa após a administração da tadalafila (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
• perda repentina de visão (raro), visão distorcida, turva, visão central nublada ou piora repentina da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados relatados:
Frequentes(podem afetar 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náusea.

Não muito frequentes(podem afetar 1 em 100 pacientes)

• tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, ereção prolongada, presença de sangue na urina, palpitações, taquicardia, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido no ouvido, inchaço nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raros(podem afetar 1 em 1000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda temporária de memória, inchaço nas pálpebras, rubor nos olhos, perda repentina de audição e urticária (erupções cutâneas pruriginosas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e sudorese aumentada.

Ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais também foram relatados raramente em homens que tomam tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de começar a tomar o medicamento.
Raramente, foi relatada uma perda parcial, temporária ou permanente de visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomam tadalafila, foram relatados alguns efeitos não desejados adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, inchaço facial, reações alérgicas graves que causam inchaço facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que afetam o fluxo sanguíneo para os olhos, arritmias cardíacas, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• visão distorcida, turva, visão central nublada ou piora repentina da visão (frequência desconhecida).

O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tadamen MED

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Tadamen MED

• A substância ativa do medicamento é a tadalafila. Cada comprimido contém 20 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose (ver ponto 2 "O Tadamen MED contém lactose"), poloxâmero 188, celulose microcristalina (pH 101), povidona K 25, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose (HPMC 2910), dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (E 172), triacetina.

Como é o Tadamen MED e o que contém a embalagem

O Tadamen MED, 20 mg, é um comprimido revestido amarelo claro, redondo e convexo, com "M" gravado em um lado e "TL4" no outro lado do comprimido.
O Tadamen MED, 20 mg, está disponível em blisters em embalagens que contêm 2, 4, 8, 12, 24 ou 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Varsóvia

Importador

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Telefone: +48 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: