Tadamen Med

Folheto informativo para o doente

Tadamen MED, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Tadamen MED e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tadamen MED
• 3. Como tomar o Tadamen MED
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tadamen MED
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Tadamen MED e para que é utilizado

O Tadamen MED é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue obter ou manter uma ereção suficiente para ter relações sexuais. Foi demonstrado que a tadalafila melhora significativamente a capacidade de obter uma ereção adequada para ter relações sexuais.
O Tadamen MED contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5. Após estímulo sexual, o Tadamen MED ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O Tadamen MED não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.
É importante ter em mente que a tadalafila não funciona sem estímulo sexual. O paciente e sua parceira devem planejar um jogo de pré-estreia, assim como quando o paciente não está tomando medicamentos para disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o Tadamen MED

Quando não tomar o Tadamen MED:

• se o paciente tem alergia à tadalafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente está tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, como o nitrito de amila. É um grupo de medicamentos ("nitratos") usados para tratar a angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que a tadalafila aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• se o paciente tem doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tem pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada.
• se o paciente já teve perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o paciente está tomando riociguate. É um medicamento usado para tratar a hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Tadamen MED, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Tadamen MED, deve consultar o médico.
É importante lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois é um estresse adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o médico.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico se o paciente tiver:

• anemia falciforme (uma condição que afeta as células vermelhas do sangue).
• mieloma múltiplo (um tipo de câncer que afeta a medula óssea).
• leucemia (um tipo de câncer que afeta as células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se a tadalafila é eficaz em pacientes:

• após cirurgias na pelve.
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se durante o tratamento com Tadamen MED ocorrer uma deterioração súbita da visão ou perda de visão ou a imagem estiver distorcida, deve interromper o tratamento com Tadamen MED e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomam tadalafila, foi observada uma deterioração ou perda súbita da audição.
Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma deterioração ou perda súbita da audição, deve interromper o tratamento com Tadamen MED e procurar imediatamente um médico.
O Tadamen MED não é destinado a ser usado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadamen MED não é destinado a ser usado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tadamen MED e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não deve tomar o Tadamen MED se estiver tomando nitratos.
O Tadamen MED pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do Tadamen MED.
Deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (usados para tratar a pressão arterial alta ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos usados para tratar a pressão arterial alta.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (usados para tratar a hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (usados para tratar infecções fúngicas) e inibidores da protease usados para tratar a AIDS ou infecção por HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros métodos de tratamento para disfunção erétil.

Tadamen MED com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do Tadamen MED, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar o médico.

Fertilidade

Quando administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomam tadalafila durante estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura.
Deve conhecer sua reação ao medicamento antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

O Tadamen MED contém lactose

Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O Tadamen MED contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Tadamen MED

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do Tadamen MED são destinados a ser tomados por via oral apenas por homens.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
A dose recomendadaé de 5 mg, tomada uma vez ao dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias. O médico pode alterar a dose para 2,5 mg, dependendo da resposta do paciente ao Tadamen MED. Nesse caso, deve tomar um comprimido de 2,5 mg do Tadamen MED.
Não deve tomar o Tadamen MED mais de uma vez ao dia.
Tomar o Tadamen MED uma vez ao dia pode ser benéfico para homens que pretendem ter atividade sexual duas vezes por semana ou mais.
Tomar o Tadamen MED uma vez ao dia permite obter uma ereção após estímulo sexual a qualquer momento dentro de 24 horas.
É importante ter em mente que o Tadamen MED não funciona sem estímulo sexual.
O paciente e sua parceira devem planejar um jogo de pré-estreia, assim como quando o paciente não está tomando medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de obter uma ereção e pode causar uma queda temporária da pressão arterial. Se o paciente tomou o Tadamen MED ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Uso de dose maior do que a recomendada do Tadamen MED

Deve informar o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.

Omissão da dose do Tadamen MED

Assim que lembrar, deve tomar a dose, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão.
Não deve tomar o Tadamen MED mais de uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• priapismo - ereção prolongada e sometimes dolorosa após a administração da tadalafila (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, turva, visão central não clara ou deterioração súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados relatados:
Frequentes(podem afetar 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náusea.

Não muito frequentes(podem afetar 1 em 100 pacientes)

• tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, ereção prolongada, presença de sangue na urina, palpitação, taquicardia, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido no ouvido, edema nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raros(podem afetar 1 em 1.000 pacientes)

• desmaio, convulsões e perda temporária de memória, edema palpebral, rubor ocular, perda súbita de audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e sudorese aumentada.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral também foram relatados raramente em homens que tomam tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de começar a tomar o medicamento.
Raramente, foi relatada uma perda parcial, temporária ou permanente da visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomam tadalafila, foram relatados alguns efeitos não desejados adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que afetam o fluxo sanguíneo para os olhos, arritmias cardíacas, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• visão distorcida, turva, visão central não clara ou deterioração súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam tadalafila.
Diarréia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ou ao fabricante.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tadamen MED

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Tadamen MED

• A substância ativa do medicamento é a tadalafila. Cada comprimido contém 2,5 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose (ver ponto 2 "O Tadamen MED contém lactose"), poloxâmero 188, celulose microcristalina (pH 101), povidona K 25, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro. Revestimento: lactose monoidratada, hipromelose (HPMC 2910), dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo (E 172), triacetina.

Como é o Tadamen MED e o que contém a embalagem

O Tadamen MED, 2,5 mg, é um comprimido amarelo claro, redondo, convexo, revestido, com "M" gravado em um lado e "TL" sobre "1" no outro lado do comprimido.
O Tadamen MED, 2,5 mg, está disponível em blisters em embalagens que contêm 2, 4, 28 ou 56 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável

Mylan Healthcare, S.A.
Rua do Progresso, 21B
02-676 Varsóvia

Importador

McDermott Laboratórios Ltd. t/a Gerard Laboratórios
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungria Kft.
Mylan utca 1
2900 Komárom
Hungria
Para obter mais informações, deve consultar o responsável:

Mylan Healthcare, S.A.

Tel: +48 22 546 64 00

Data da última atualização do folheto: