Tadalafil Teva

Folheto informativo para o utilizador

Tadalafil Teva,

5 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Tadalafil Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tadalafil Teva
• 3. Como tomar o Tadalafil Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tadalafil Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Tadalafil Teva e para que é utilizado

O Tadalafil Teva contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5.
O Tadalafil Teva é utilizado para tratar homens adultos:

• com disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que o Tadalafil Teva melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual. Após a estimulação sexual, o Tadalafil Teva ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O Tadalafil Teva não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.

É importante ter conhecimento de que o Tadalafil Teva não funciona na disfunção erétil sem

estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estimulação, assim como no caso em que o paciente não está tomando medicamento para disfunção erétil.

• com sintomas do trato urinário associados a uma condição comum chamada hiperplasia prostática benigna. É um estado em que a próstata aumenta de tamanho com a idade. Os sintomas incluem: dificuldade em iniciar a micção, sensação de não esvaziar completamente a bexiga e necessidade de urinar com mais frequência, mesmo à noite. O Tadalafil Teva melhora o fluxo sanguíneo e causa relaxamento dos músculos da próstata e da bexiga, o que pode aliviar os sintomas da hiperplasia prostática benigna já após 1-2 semanas de tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o Tadalafil Teva

Quando NÃO tomar o Tadalafil Teva

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• se o paciente tem alergia à tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente está tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. Os nitratos são um grupo de medicamentos utilizados para tratar a angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que o Tadalafil Teva aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente está tomando nitratos em qualquer forma ou não tem certeza, deve informar o seu médico (ver ponto "Tadalafil Teva e outros medicamentos").
• se o paciente tem doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tem pressão arterial baixa ou pressão arterial alta não controlada.
• se o paciente já teve perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o paciente está tomando riociguate. É um medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Tadalafil Teva, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente está tomando riociguate ou não tem certeza, deve informar o seu médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Tadalafil Teva, deve consultar o seu médico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o seu médico.
A hiperplasia prostática benigna e o cancro da próstata podem ter sintomas semelhantes, por isso o médico realizará um exame para detectar o cancro da próstata antes de iniciar o tratamento com o Tadalafil Teva para os sintomas da hiperplasia prostática benigna. O Tadalafil Teva NÃO é utilizado para tratar o cancro da próstata.
O paciente deve informar o seu médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal das células vermelhas do sangue).
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o Tadalafil Teva é eficaz em pacientes:

• que tenham realizado cirurgias na pelve.
• que tenham realizado uma prostatectomia radical sem preservação dos nervos.

Se o paciente apresentar uma deterioração súbita da visão ou perda de visão ou visão distorcida, DEVE PARARde tomar o Tadalafil Teva e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomam tadalafila, foi observada uma deterioração ou perda súbita da audição. Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma deterioração ou perda súbita da audição, o paciente deve parar de tomar o Tadalafil Teva e procurar imediatamente um médico.
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O Tadalafil Teva não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadalafil Teva não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tadalafil Teva e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
NÃO deve tomar o Tadalafil Teva se estiver tomando nitratos (ver ponto "Quando NÃO tomar o Tadalafil Teva").
O Tadalafil Teva pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do Tadalafil Teva. Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar a hipertensão arterial ou sintomas do trato urinário causados pela hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos utilizados para tratar a hipertensão arterial.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados para tratar a hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como o ketconazol em comprimidos (utilizado para tratar infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados para tratar a AIDS ou a infecção pelo vírus HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros métodos de tratamento para a disfunção erétil.

Tadalafil Teva com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do Tadalafil Teva e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar o seu médico.

Fertilidade

Quando administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos. A redução do número de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomam o Tadalafil Teva durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tonturas, por isso é necessário conhecer a sua reação aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

O Tadalafil Teva contém lactose e sódio

Se o paciente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Tadalafil Teva

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
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Os comprimidos do Tadalafil Teva são destinados a serem tomados por via oral apenas por homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda transitória da pressão arterial. Se o paciente tomou o Tadalafil Teva ou planeia tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tonturas ao levantar.

Tratamento da disfunção erétil

Dose recomendadaé de um comprimido de 5 mg, tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora do dia.
O médico pode alterar a dose para 2,5 mg, dependendo da resposta do paciente ao Tadalafil Teva.
Não deve tomar o Tadalafil Teva mais de uma vez por dia.
A tomada diária do Tadalafil Teva pode ser benéfica para homens que pretendem ter atividade sexual duas vezes por semana ou mais frequentemente.
A tomada diária do Tadalafil Teva permite alcançar uma ereção após a estimulação sexual em qualquer momento dentro de um período de 24 horas.
É importante ter conhecimento de que o Tadalafil Teva não funciona sem estimulação sexual.
O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estimulação, assim como no caso em que o paciente não está tomando medicamento para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção.

Tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna

A dose é de um comprimido de 5 mg, tomado uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora do dia. Se o paciente tiver hiperplasia prostática benigna e disfunção erétil, a dose de 5 mg por dia permanece inalterada.
Não deve tomar o Tadalafil Teva mais de uma vez por dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do Tadalafil Teva

Deve informar o seu médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.

Omissão da dose do Tadalafil Teva

Deve tomar a dose assim que se lembrar, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão. NÃO deve tomar o Tadalafil Teva mais de uma vez por dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tadalafil Teva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, DEVE PARAR de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a tomada do Tadalafil Teva (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.

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• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, embaçada, turva ou deterioração súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados relatados:
Frequentemente(observados em 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• dor de cabeça,
• dor nas costas,
• dor muscular,
• dor nos braços e pernas,
• rubor facial,
• congestão nasal,
• dispepsia.

Não muito frequentes(observados em 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• tonturas,
• dor abdominal,
• náuseas,
• vômitos,
• refluxo gastroesofágico,
• visão turva,
• dor ocular,
• dificuldade respiratória,
• presença de sangue na urina,
• ereção prolongada,
• palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão,
• sangramento nasal e zumbido nos ouvidos,
• edema nos braços, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raro(observados em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

• desmaio,
• convulsões,
• perda transitória de memória,
• edema palpebral,
• rubor ocular, perda súbita de audição e urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas),
• sangramento do pênis,
• presença de sangue no sêmen,
• suor excessivo.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomam o Tadalafil Teva.
A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, transitória ou permanente da visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomam o Tadalafil Teva, foram relatados outros efeitos não desejados raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca,
• edema facial,
• reações alérgicas graves que causam edema facial e da garganta,
• erupções cutâneas graves,
• distúrbios que afetam o fluxo sanguíneo para os olhos,
• batimentos cardíacos irregulares,
• angina de peito, 5
• morte súbita cardíaca,
• visão distorcida, embaçada, turva ou deterioração súbita da visão (frequência desconhecida). O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam o Tadalafil Teva. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam o Tadalafil Teva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tadalafil Teva

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este produto medicinal não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Tadalafil Teva

A substância ativa do medicamento é a tadalafila.
Cada comprimido do Tadalafil Teva contém 5 mg de tadalafila.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona K12, crospovidona, fumarato de sódio e estearila.
Revestimento: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172)

Como é o Tadalafil Teva e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos ovais revestidos de cor ocre a amarela, com a inscrição "5" de um lado e liso do outro. Comprimento do comprimido: 8,1 mm; largura: 4,1 mm.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters contendo 14, 18, 28, 30 ou 84 comprimidos revestidos ou blisters perfurados contendo 14x1, 28x1, 84x1 ou 98x1 ou 112x1 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Rua Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
Telefone: +48 22 345 93 00

Fabricante/Importador:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
(TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Rua Pallagi 13
4042 Debrecen,
Hungria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Rua Mogilska 80
31-546 Cracóvia
TEVA PHARMA S.L.U.
Rua C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Saragoça
Espanha
Merckle GmbH
Rua Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren
Alemanha
Merckle GmbH
Rua Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm, Alemanha
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Rua Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb, Croácia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Rua Samokovsko Shosse 3
Dupnitsa 2600
Bulgária
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2024.
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