Tadalafil Teva

Folheto informativo para o utilizador

Tadalafil Teva,

20 mg, comprimidos revestidos

Tadalafila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Tadalafil Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tadalafil Teva
• 3. Como tomar o Tadalafil Teva
• 4. Efeitos adversos
• 5. Como conservar o Tadalafil Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Tadalafil Teva e para que é utilizado

O Tadalafil Teva é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue obter ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que o Tadalafil Teva melhora significativamente a capacidade de obter uma ereção adequada para a relação sexual.
O Tadalafil Teva contém como substância ativa a tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5. Após a estimulação sexual, o Tadalafil Teva ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O Tadalafil Teva não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.

É importante ter em mente que o Tadalafil Teva não funciona sem estimulação sexual.

O paciente e sua parceira devem planejar um jogo de cortejo, assim como quando o paciente não está tomando medicamentos para disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o Tadalafil Teva

Quando NÃO tomar o Tadalafil Teva:

• se o paciente tem alergia à tadalafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente está tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, como o nitrito de amila. Os nitratos são um grupo de medicamentos usados para tratar a angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que o Tadalafil Teva aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico (ver ponto "Tadalafil Teva e outros medicamentos")
• se o paciente tem doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tem pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada.
• se o paciente já teve perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o paciente está tomando riociguate. É um medicamento usado para tratar a hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Tadalafil Teva, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o Tadalafil Teva, deve consultar o médico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa um estresse adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o médico.
O paciente deve informar o médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (células vermelhas anormais).
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o Tadalafil Teva é eficaz em pacientes:

• que tenham passado por cirurgia na pelve.
• que tenham passado por prostatectomia radical sem preservação dos nervos.

Se o paciente apresentar dor de cabeça, náuseas, tontura, ou alterações na visão, ou se a ereção for prolongada ou dolorosa, deve parar de tomar o Tadalafil Teva e procurar ajuda médica imediatamente.
Em alguns pacientes que tomam tadalafila, foi observada perda de audição. Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer perda de audição, o paciente deve parar de tomar o Tadalafil Teva e procurar ajuda médica imediatamente.
O Tadalafil Teva não é destinado a ser usado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadalafil Teva não é destinado a ser usado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tadalafil Teva e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar.
NÃO DEVE tomar o Tadalafil Teva se estiver tomando nitratos (ver ponto "Quando NÃO tomar o Tadalafil Teva").
O Tadalafil Teva pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do Tadalafil Teva. O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos (usados para tratar a pressão arterial alta ou sintomas da próstata).
• outros medicamentos usados para tratar a pressão arterial alta.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (usados para tratar a hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (usados para tratar infecções fúngicas) e inibidores da protease usados para tratar a AIDS ou infecção pelo vírus HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros tratamentos para disfunção erétil.

Tadalafil Teva com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do Tadalafil Teva, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, o paciente deve consultar o médico.

Fertilidade

Quando administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Redução no número de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomam o Tadalafil Teva durante os estudos clínicos, foi relatada tontura, portanto, o paciente deve conhecer sua reação ao medicamento antes de dirigir ou operar máquinas.

O Tadalafil Teva contém lactose e sódio

Se o paciente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Tadalafil Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do Tadalafil Teva são destinados a ser tomados por via oral apenas por homens.
Dosagem diária
A dose recomendada é de 5 mg (o que corresponde a um quarto do comprimido), tomada uma vez ao dia, aproximadamente na mesma hora do dia. O médico pode alterar a dose para 2,5 mg, dependendo da resposta do paciente ao Tadalafil Teva. Nesse caso, o paciente deve tomar o comprimido de 2,5 mg.
Não deve tomar o Tadalafil Teva mais de uma vez ao dia.
A tomada diária do Tadalafil Teva pode ser benéfica para homens que pretendem ter atividade sexual duas vezes por semana ou mais. A tomada diária do Tadalafil Teva permite obter uma ereção após a estimulação sexual em qualquer momento dentro de 24 horas.
Dose inicial recomendada (intermitente)
A dose inicial recomendada é de 10 mg (o que corresponde à metade do comprimido) antes da atividade sexual planejada. Se essa dose não for suficiente, o médico pode aumentar a dose para 20 mg (o que corresponde a um comprimido inteiro).
A dose pode ser tomada pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada. O Tadalafil Teva pode ser eficaz por até 36 horas após a tomada da dose.
Não deve tomar a dose de 10 mg e 20 mg mais de uma vez ao dia. São destinados a ser tomados antes da atividade sexual planejada e não se recomenda a tomada diária contínua do medicamento.
É importante ter em mente que o Tadalafil Teva não funciona sem estimulação sexual.
O paciente e sua parceira devem planejar um jogo de cortejo, assim como quando o paciente não está tomando medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de obter uma ereção e pode causar uma queda temporária na pressão arterial.
Se o paciente tomou o Tadalafil Teva ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue de 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Modo de administração

Dependendo do esquema de dosagem (diário ou intermitente), os comprimidos podem ser divididos em quatro partes (diário) ou ao meio (intermitente).
O Tadalafil Teva é destinado a ser tomado por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
O paciente deve engolir o comprimido ou parte do comprimido com um pouco de água.
Divisão do comprimido em quatro partes iguais (uso do tadalafil na dose de 5 mg diário)

Colocar o comprimido em uma superfície dura e plana (por exemplo, em uma mesa) com o sulco de divisão para cima.
Colocar o polegar (ou dedo indicador) na superfície do comprimido com o sulco de divisão e pressionar firmemente e por um curto período de tempo até que o comprimido se quebre em quatro partes iguais.

Divisão do comprimido ao meio (uso do tadalafil na dose de 10 mg intermitente)

Colocar o comprimido em uma superfície dura e plana (por exemplo, em uma mesa) com o sulco de divisão para cima.
Colocar os polegares (ou dedos indicadores) de ambas as mãos simultaneamente de cada lado do sulco de divisão mais curto no comprimido. Pressionar firmemente e por um curto período de tempo com ambos os polegares (ou dedos indicadores) as bordas do comprimido até que ele se quebre em duas partes iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do Tadalafil Teva

Deve informar o médico. Podem ocorrer efeitos adversos descritos no ponto 4.

Omissão da dose do Tadalafil Teva

Em caso de esquema de dosagem diária, o paciente deve tomar a dose assim que lembrar, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
NÃO DEVE tomar o Tadalafil Teva mais de uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos

Como qualquer medicamento, o Tadalafil Teva pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito adverso listado abaixo, o paciente DEVE PARAR de tomar o Tadalafil Teva e procurar ajuda médica imediatamente:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar ajuda médica imediatamente (não muito frequentes).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a tomada do Tadalafil Teva (raro). Se ocorrer essa ereção e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, o paciente deve procurar ajuda médica imediatamente.
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, embaçada, visão central não clara ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos adversos relatados:
Frequentemente(observados em 1 a 10 em cada 100 pacientes)

• dor de cabeça,
• dor nas costas,
• dor muscular,
• dor nas mãos e pés,
• rubor facial,
• congestão nasal,
• dispepsia.

Não muito frequentes(observados em 1 a 10 em cada 1000 pacientes)

• tontura,
• dor abdominal,
• náuseas,
• vômitos,
• refluxo gastroesofágico.
• visão não clara,
• dor nos olhos,
• dificuldade para respirar,
• presença de sangue na urina,
• ereção prolongada,
• palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa,
• sangramento nasal e zumbido nos ouvidos,
• inchaço nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raro(observados em 1 a 10 em cada 10.000 pacientes)

• desmaio,
• convulsões,
• perda temporária de memória,
• inchaço nas pálpebras,
• vermelhidão nos olhos, perda súbita de audição e urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas),
• sangramento no pênis,
• presença de sangue no sêmen,
• suor excessivo.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomam o Tadalafil Teva.
A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Existem relatos de casos raros de aparecimento de visão turva ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomam o Tadalafil Teva, foram relatados alguns efeitos adversos raros adicionais, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca,
• inchaço facial,
• reações alérgicas graves que causam inchaço facial e garganta,
• erupções cutâneas graves,
• distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos,
• batimento cardíaco irregular,
• angina de peito,
• morte súbita cardíaca,
• visão distorcida, embaçada, visão central não clara ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito adverso de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam o Tadalafil Teva. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam o Tadalafil Teva.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tadalafil Teva

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este produto farmacêutico não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Tadalafil Teva

A substância ativa do medicamento é a tadalafila.
Cada comprimido do Tadalafil Teva contém 20 mg de tadalafila.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, povidona K12, crospovidona, fumarato de sódio.
Revestimento: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o Tadalafil Teva e que contenções o pacote tem

O Tadalafil Teva 20 mg são comprimidos ovais revestidos de cor ocre a amarela, com dois sulcos de divisão de um lado e com a inscrição "20" do outro lado. Comprimento do comprimido: 15,0 mm; largura: 9,0 mm.
O comprimido pode ser dividido em duas ou quatro doses iguais.
Os comprimidos estão disponíveis em blister contendo 2, 4, 5, 8, 10, 12, 15, 18, 24, 28, 36, 48 ou 56 comprimidos revestidos ou em blister perfurado contendo 2x1, 4x1, 8x1, 12x1, 24x1 ou 36x1 comprimidos revestidos.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. +48 22 345 93 00

Fabricante/Importador:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
(TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Pallagi út 13
4042 Debrecen,
Hungria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Zaragoza
Espanha
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren
Alemanha
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemanha
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croácia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2024