Tadalafil Teva

Folheto informativo para o utilizador

Tadalafil Teva,

10 mg, comprimidos revestidos

Tadalafil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Tadalafil Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tadalafil Teva
• 3. Como tomar o Tadalafil Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tadalafil Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Tadalafil Teva e para que é utilizado

O Tadalafil Teva é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a atividade sexual. Foi demonstrado que o Tadalafil Teva melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a atividade sexual.
O Tadalafil Teva contém como substância ativa o tadalafil, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. Após a estimulação sexual, o Tadalafil Teva ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O Tadalafil Teva não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.

É importante ter consciência de que o Tadalafil Teva não funciona sem estimulação sexual.

sexual.O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estrofe, assim como no caso de quando o paciente não toma medicamentos para disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o Tadalafil Teva

Quando NÃO tomar o Tadalafil Teva

• se o paciente tiver alergia ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente estiver tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, como o nitrito de amila. Os nitratos são um grupo de medicamentos usados para tratar a angina de peito (dor no peito). Foi demonstrado que o Tadalafil Teva aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico (ver ponto Tadalafil Teva e outros medicamentos).

1
desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico (ver ponto Tadalafil Teva e outros medicamentos).

• se o paciente tiver doença cardíaca grave ou tiver tido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial alta não controlada.
• se o paciente tiver tido perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), conhecida como paralisia do olho.
• se o paciente estiver tomando riociguate. É um medicamento usado para tratar a hipertensão pulmonar (pressão arterial alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Tadalafil Teva, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Tadalafil Teva, o paciente deve consultar o médico.
É importante lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa um estresse adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o médico.
O paciente deve informar o médico se tiver qualquer uma das seguintes condições:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea).
• leucemia (câncer das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o Tadalafil Teva é eficaz em pacientes:

• que tenham passado por cirurgia na pélvis.
• que tenham passado por prostatectomia radical sem preservação dos nervos.

Se o paciente apresentar dor de visão ou perda de visão súbita, ou visão distorcida, turva, NALEŻY PRZERWAĆ o tratamento com o Tadalafil Teva e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomaram tadalafil, foi observada perda de audição. Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao tadalafil, se ocorrer perda de audição, o paciente deve interromper o tratamento com o Tadalafil Teva e procurar imediatamente um médico.
O Tadalafil Teva não é indicado para uso em mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadalafil Teva não é indicado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tadalafil Teva e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar.
2
NÃO deve tomar o Tadalafil Teva se estiver tomando nitratos (ver ponto Quando NÃO tomar o Tadalafil Teva).
O Tadalafil Teva pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do Tadalafil Teva. O paciente deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (usados para tratar a pressão arterial alta ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos usados para tratar a pressão arterial alta.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (usados para tratar a hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (usado para tratar infecções fúngicas) e inibidores da protease usados para tratar a AIDS ou infecção por HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros métodos de tratamento para disfunção erétil.

Tadalafil Teva com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do Tadalafil Teva, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, o paciente deve consultar o médico.

Fertilidade

Quando administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos. A redução do número de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomaram o Tadalafil Teva durante os estudos clínicos, foi relatada tontura, portanto, o paciente deve conhecer sua reação aos comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir ou operar máquinas.

O Tadalafil Teva contém lactose e sódio

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, portanto, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Tadalafil Teva

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do Tadalafil Teva são destinados a uso oral apenas em homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
A dose inicial recomendadaé de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada. Se a dose for insuficiente, o médico pode aumentar a dose para 20 mg. Os comprimidos do Tadalafil Teva são destinados a uso oral.
3
O Tadalafil Teva pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada.
O Tadalafil Teva pode ser eficaz por até 36 horas após a ingestão do comprimido.
Não deve tomar o Tadalafil Teva mais de uma vez por dia. O Tadalafil Teva 10 mg e 20 mg é destinado a uso antes da atividade sexual planejada e não é recomendado o uso contínuo, diário do medicamento.
É importante ter consciência de que o Tadalafil Teva não funciona sem estimulação sexual.
O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estrofe, assim como no caso de quando o paciente não toma medicamentos para disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda temporária da pressão arterial. Se o paciente tomou o Tadalafil Teva ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Uso de dose maior do que a recomendada do Tadalafil Teva

Deve informar o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Tadalafil Teva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, O PACIENTE DEVE INTERROMPER O TRATAMENTO COM O TADALAFIL TEVA E PROCURAR IMEDIATAMENTE UM MÉDICO:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do Tadalafil Teva (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, o paciente deve procurar imediatamente um médico.
• perda de visão súbita (raro), visão distorcida, turva, visão central não clara ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados relatados:
Frequentemente(observados em 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• dor de cabeça,
• dor nas costas,
• dor muscular,
• dor nos braços e pernas,
• rubor facial,
• congestão nasal,
• dispepsia.

Não muito frequentes(observados em 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• tontura,
• dor abdominal,
• náuseas, 4
• vômitos,
• refluxo gastroesofágico,
• visão não clara,
• dor nos olhos,
• dificuldade para respirar,
• sangramento do pênis,
• presença de sangue na urina,
• ereção prolongada,
• palpitações, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, pressão arterial baixa,
• sangramento nasal e zumbido nos ouvidos,
• inchaço nos braços, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raro(observados em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

• desmaio,
• convulsões,
• perda de memória transitória,
• inchaço das pálpebras, rubor nos olhos, perda súbita de audição e urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas),
• sangramento do pênis,
• presença de sangue no sêmen,
• suor excessivo.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram relatados raramente em homens que tomaram o Tadalafil Teva. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda de visão ou visão turva em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomaram o Tadalafil Teva, foram relatados outros efeitos não desejados raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca,
• inchaço facial,
• reações alérgicas graves que causam inchaço facial e garganta,
• erupções cutâneas graves,
• distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos,
• batimento cardíaco irregular,
• angina de peito,
• morte súbita cardíaca,
• visão distorcida, turva, visão central não clara ou piora súbita da visão (frequência desconhecida). O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomaram o Tadalafil Teva. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomaram o Tadalafil Teva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
5
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tadalafil Teva

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este produto farmacêutico não requer condições de armazenamento especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Tadalafil Teva

A substância ativa do medicamento é o tadalafil.
Cada comprimido do Tadalafil Teva contém 10 mg de tadalafil.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, lauril sulfato de sódio, povidona K12, crospovidona, fumarato de sódio e estearila
Revestimento: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172)

Como é o Tadalafil Teva e o que o pacote contém

O Tadalafil Teva 10 mg é um comprimido revestido ovalado de cor ocre a amarelo, com a inscrição "10" de um lado. O outro lado do comprimido é liso. Comprimento do comprimido: 11,1 mm; largura: 6,4 mm.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters contendo 4, 12, 18 ou 28 comprimidos revestidos ou blisters perfurados contendo 4x1 ou 24x1 comprimidos revestidos.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsóvia
tel. +48 22 345 93 00

Fabricante/Importador:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
(TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Pallagi út 13
6
4042 Debrecen,
Hungria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica,
50016 Saragoça
Espanha
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren
Alemanha
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm, Alemanha
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb, Croácia
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2024.
7