Tadalafil Sun

Folheto informativo para o doente

Tadalafil SUN, 5 mg, comprimidos revestidos

Tadalafil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Tadalafil SUN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tadalafil SUN
• 3. Como tomar o Tadalafil SUN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Tadalafil SUN
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Tadalafil SUN e para que é utilizado

O Tadalafil SUN contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5).
O Tadalafil SUN é um medicamento destinado a homens adultos com:

• disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que este medicamento melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual. Este medicamento ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis após a estimulação sexual, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O Tadalafil SUN não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil. É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil SUN não funciona sem estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de corte, como se o paciente não estivesse tomando o medicamento para a disfunção erétil.
• com sintomas do trato urinário causados por uma condição comum chamada hiperplasia prostática benigna. É um estado em que a próstata aumenta de tamanho com a idade. Os sintomas incluem: dificuldade em iniciar a micção, sensação de não esvaziar completamente a bexiga e necessidade de urinar com mais frequência, mesmo à noite. O Tadalafil SUN melhora o fluxo sanguíneo e causa o relaxamento dos músculos da próstata e da bexiga, o que pode aliviar os sintomas da hiperplasia prostática benigna. Foi demonstrado que o Tadalafil SUN alivia esses sintomas do trato urinário já após 1-2 semanas de tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o Tadalafil SUN

Quando NÃO tomar o Tadalafil SUN

• se o paciente tiver alergia à tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. É um grupo de medicamentos ("nitratos") usados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que o Tadalafil SUN aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o seu médico;

peito”). Foi demonstrado que o Tadalafil SUN aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o seu médico;

• se o paciente tiver doença cardíaca grave ou tiver sofrido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias;
• se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada;
• se o paciente já perdeu a visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória, conhecida como "ataque de olho";
• se o paciente estiver tomando riociguate. É um medicamento usado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Tadalafil SUN, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Tadalafil SUN, deve consultar um médico.
É importante lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas,
pois representa uma carga adicional para o coração.
A hiperplasia prostática benigna e o câncer de próstata podem ter sintomas semelhantes, por isso o médico fará um exame para detectar o câncer de próstata antes de começar a tomar o Tadalafil SUN para tratar os sintomas da hiperplasia prostática benigna.
O Tadalafil SUN não é usado para tratar o câncer de próstata.
O paciente deve informar o médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (anomalia dos glóbulos vermelhos);
• mieloma múltiplo (câncer da medula óssea);
• leucemia (câncer das células sanguíneas);
• qualquer deformidade do pênis;
• doenças hepáticas graves;
• doenças renais graves.

Não se sabe se o Tadalafil SUN é eficaz em pacientes:

• após cirurgias na pelve;
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se durante o tratamento com tadalafila ocorrer uma deterioração súbita da visão ou perda súbita da visão ou a imagem estiver distorcida, deve parar de tomar o tadalafila e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomaram tadalafila, foi observada uma deterioração ou perda súbita da audição. Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma deterioração ou perda súbita da audição, deve parar de tomar o Tadalafil SUN e procurar imediatamente um médico.
O Tadalafil SUN não é destinado a ser usado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadalafil SUN não é destinado a ser usado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tadalafil SUN e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o Tadalafil SUN se estiver tomando nitratos.
O Tadalafil SUN pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a sua ação.
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa-adrenérgicos (usados no tratamento da hipertensão ou alívio dos sintomas do trato urinário causados pela hiperplasia prostática benigna);
• outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial;
• riociguate, usado no tratamento da hipertensão pulmonar;
• inibidores da 5-alfa-redutase (usados no tratamento da hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (usado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease usados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV;
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol;
• outros métodos de tratamento da disfunção erétil.

Tadalafil SUN com álcool e comida

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do Tadalafil SUN e, portanto, deve ser consumido com cautela. Deve consultar um médico para obter mais informações.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos. Uma redução no número de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em alguns homens que tomaram o Tadalafil SUN durante estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura, por isso é importante conhecer a sua reação a este medicamento antes de decidir dirigir um veículo ou operar máquinas.

O Tadalafil SUN contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de começar a tomar o medicamento.

3. Como tomar o Tadalafil SUN

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O Tadalafil SUN é destinado a ser tomado por via oral apenas por homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
O consumo de álcool pode causar uma queda transitória da pressão arterial. Se o paciente tomou o Tadalafil SUN ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao levantar.

Tratamento da disfunção erétil

A dose recomendada é um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, aproximadamente na mesma hora do dia. O médico pode alterar a dose para 2,5 mg, dependendo da resposta do paciente ao medicamento. Nesse caso, deve tomar um comprimido de 2,5 mg.
Não deve tomar o Tadalafil SUN mais de uma vez ao dia.
Tomar o Tadalafil SUN uma vez ao dia permite alcançar uma ereção após a estimulação sexual dentro de 24 horas. Tomar o medicamento uma vez ao dia pode ser benéfico para homens que pretendem ter atividade sexual duas vezes por semana ou mais.
É importante ter em mente que este medicamento não funciona sem estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de corte, como se o paciente não estivesse tomando o medicamento para a disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção.

Tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna

A dose é um comprimido de 5 mg, tomado uma vez ao dia, aproximadamente na mesma hora do dia. Se o paciente tiver hiperplasia prostática benigna e disfunção erétil, a dose de um comprimido de 5 mg uma vez ao dia permanece inalterada.
Não deve tomar o Tadalafil SUN mais de uma vez ao dia.

Uso de dose maior do que a recomendada do Tadalafil SUN

Deve informar o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.

Omissão da dose do Tadalafil SUN

Deve tomar o medicamento assim que lembrar, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão. Não deve tomar o Tadalafil SUN mais de uma vez ao dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, deve parar de tomar o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes);
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes);
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do Tadalafil SUN (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico;
• perda súbita da visão (raro), visão distorcida, embaçada, turva ou deterioração súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados relatados:

Frequentes (observados em 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• dor de cabeça;
• dor nas costas;
• dor muscular;
• dor nos braços e pernas;
• rubor facial;
• congestão nasal;
• dispepsia.

Não muito frequentes (observados em 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• tontura;
• dor abdominal;
• náuseas (vômitos);
• refluxo gastroesofágico;
• visão turva;
• dor ocular;
• dificuldade para respirar;
• presença de sangue na urina;
• ereção prolongada;
• palpitações;
• taquicardia;
• hipertensão;
• hipotensão;
• epistaxe;
• zumbido;
• edema de mãos, pés ou tornozelos;
• fadiga.

Raros (observados em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

• desmaio;
• convulsões e perda temporária de memória;
• edema palpebral;
• vermelhidão ocular;
• perda súbita da audição;
• urticária (erupções cutâneas pruriginosas);
• hemorragia do pênis;
• presença de sangue no sêmen;
• suor excessivo.

Infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomaram o Tadalafil SUN. A maioria deles tinha doenças cardíacas antes de começar a tomar este medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente da visão ou perda da visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomaram o Tadalafil SUN, foram relatados alguns efeitos não desejados adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca;
• edema facial;
• reações alérgicas graves que causam edema facial ou da garganta;
• erupções cutâneas graves;
• distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos;
• batimento cardíaco irregular;
• angina de peito;
• morte súbita cardíaca;
• visão distorcida, embaçada, turva ou deterioração súbita da visão (frequência desconhecida).

A tontura foi relatada com mais frequência em homens com mais de 75 anos. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tadalafil SUN

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a abreviação EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado. O número do lote é indicado após a abreviação Lot.
O medicamento não requer condições de armazenamento especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Tadalafil SUN

• A substância ativa do medicamento é a tadalafila. Cada comprimido do medicamento contém 5 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monohidratada (ver abaixo no ponto 2), celulose microcristalina, crospovidona tipo A, hidroxipropilcelulose, poloxâmero 188, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
• Revestimento opadry II amarelo: hipromelose 2910 (15 mPa∙s), lactose monohidratada, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Tadalafil SUN e o que contém a embalagem

Comprimidos ovais, convexos em ambos os lados, revestidos, amarelos, com dimensões 8,65 x 5,65 mm e espessura 3,25 mm, com o número "5" gravado em um lado e "S" no outro lado.
O medicamento é vendido em blisters contendo 14, 28 ou 84 comprimidos.
Nem todos os tipos de embalagens precisam estar disponíveis.

Responsável e Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Alemanha
Tadalafil Basics
França
Tadalafil CRISTERS LAB
Itália, Reino Unido (Irlanda do Norte)
Tadalafil SUN
Data da última atualização do folheto: 16.02.2024