Tadalafil Sun

Folheto informativo para o doente

Tadalafil SUN, 10 mg, comprimidos revestidos

Tadalafil SUN, 20 mg, comprimidos revestidos

Tadalafil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tadalafil SUN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil SUN
• 3. Como tomar o medicamento Tadalafil SUN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tadalafil SUN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tadalafil SUN e para que é utilizado

O Tadalafil SUN é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual.
Verificou-se que este medicamento melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual.
O Tadalafil SUN contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Este medicamento ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis após a estimulação sexual, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O Tadalafil SUN não ajuda os doentes que não têm disfunção erétil.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil SUN não funciona sem estimulação sexual. O doente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, como se o doente não estivesse tomando o medicamento para a disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil SUN

Quando NÃO tomar o medicamento Tadalafil SUN

• se o doente tiver alergia à tadalafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a tomar nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Verificou-se que o Tadalafil SUN aumenta o efeito desses medicamentos. Se o doente estiver a tomar nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o seu médico;
• se o doente tiver uma doença cardíaca grave ou tiver sofrido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias;
• se o doente tiver sofrido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o doente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial alta não controlada;
• se o doente já perdeu a visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória, conhecida como "ataque de olho";
• se o doente estiver a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Verificou-se que os inibidores da PDE5, como o Tadalafil SUN, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o doente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Tadalafil SUN, deve consultar o seu médico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um certo risco para os doentes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o doente tiver problemas cardíacos, deve informar o seu médico.
Antes de tomar o medicamento, o doente deve informar o seu médico se ocorrer algum dos seguintes casos:

• anemia falciforme (anomalia dos glóbulos vermelhos);
• mieloma múltiplo (tumor da medula óssea);
• leucemia (tumor das células sanguíneas);
• qualquer deformidade do pênis;
• doenças hepáticas graves;
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Tadalafil SUN é eficaz em doentes:

• após cirurgias no abdômen;
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se durante o tratamento com tadalafila ocorrer uma deterioração súbita da visão ou perda de visão ou a imagem estiver distorcida, turva, deve interromper o tratamento com tadalafila e entrar em contato imediatamente com o médico.
Em alguns doentes que tomam tadalafila, observou-se uma deterioração ou perda súbita da audição. Embora não se saiba se o evento está diretamente relacionado ao tratamento com tadalafila, se ocorrer uma deterioração ou perda súbita da audição, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil SUN e entrar em contato imediatamente com o médico.
O Tadalafil SUN não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadalafil SUN não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tadalafil SUN e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil SUN se estiver a tomar nitratos.
O Tadalafil SUN pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a sua ação.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados na hipertensão arterial ou alívio dos sintomas da próstata);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial;
• riociguate, utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar;
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV;
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos antiepilépticos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol;
• outros tratamentos para a disfunção erétil.

Tadalafil SUN com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadalafil SUN e, portanto, deve ser consumido com cautela. Deve consultar o seu médico para obter mais informações.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, ocorreu uma redução na produção de espermatozoides nos testículos. Uma redução no número de espermatozoides foi observada em alguns homens. É pouco provável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns homens que tomam Tadalafil SUN durante os estudos clínicos, relatou-se a ocorrência de tonturas, por isso é necessário conhecer a sua reação a este medicamento antes de tomar uma decisão sobre conduzir um veículo ou operar máquinas.

O medicamento Tadalafil SUN contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar o seu médico antes de começar a tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tadalafil SUN

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O medicamento Tadalafil SUN é destinado a ser tomado por via oral apenas por homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada.
Se a dose de 10 mg não for suficiente, o médico pode aumentar a dose para 20 mg.
Os comprimidos do medicamento Tadalafil SUN são destinados a ser tomados por via oral.
O medicamento pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada. O medicamento pode ainda ser eficaz até 36 horas após a ingestão do comprimido.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil SUN mais de uma vez por dia.
O Tadalafil SUN em doses de 10 mg e 20 mg é destinado a ser tomado antes da atividade sexual planejada. Não é recomendado tomar o medicamento diariamente.
É importante ter em mente que este medicamento não funciona sem estimulação sexual. O doente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, como se o doente não estivesse tomando o medicamento para a disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade de alcançar uma ereção e pode causar uma queda transitória da pressão arterial. Se o doente tomar o medicamento Tadalafil SUN ou planeie tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de tonturas ao levantar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tadalafil SUN

Deve informar o seu médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Estes efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado abaixo, deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar imediatamente o seu médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes);
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente ajuda médica (não muito frequentes);
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do medicamento Tadalafil SUN (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente mais de 4 horas, deve procurar imediatamente o seu médico;
• perda súbita da visão (raro), visão distorcida, turva, visão central não clara ou deterioração súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados relatados:

Frequentes (observados em 1 a 10 de cada 100 doentes)

• dor de cabeça;
• dor nas costas;
• dor muscular;
• dor nos braços e pernas;
• rubor facial;
• congestão nasal;
• dispepsia.

Não muito frequentes (observados em 1 a 10 de cada 1000 doentes)

• tonturas;
• dor abdominal;
• náuseas (vômitos);
• refluxo gastroesofágico;
• visão não clara;
• dor nos olhos;
• dificuldades respiratórias;
• presença de sangue na urina;
• ereção prolongada;
• palpitações;
• batimento cardíaco rápido;
• hipertensão;
• hipotensão;
• sangramento nasal;
• zumbido nos ouvidos;
• edema nos braços, pés ou tornozelos;
• sentimento de fadiga.

Raros (observados em 1 a 10 de cada 10 000 doentes)

• desmaio;
• convulsões e perda temporária da memória;
• edema nas pálpebras;
• rubor nos olhos;
• perda súbita ou deterioração da audição;
• urticária (erupções cutâneas pruriginosas);
• sangramento do pênis;
• presença de sangue no sêmen;
• suor aumentado.

Infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomam o medicamento Tadalafil SUN. A maioria deles tinha doenças cardíacas antes de começar a tomar este medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente da visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomam o medicamento Tadalafil SUN, foram relatados alguns efeitos não desejados adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca;
• edema facial;
• reações alérgicas graves que causam edema facial ou da garganta;
• erupções cutâneas graves;
• distúrbios que se manifestam como um fluxo sanguíneo para os olhos;
• batimento cardíaco irregular;
• angina de peito;
• morte súbita cardíaca;
• visão distorcida, turva, visão central não clara ou deterioração súbita da visão (frequência desconhecida).

As tonturas foram relatadas com mais frequência em homens com mais de 75 anos. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Gabinete de Registo de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Graças à notificação de efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tadalafil SUN

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a abreviatura EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote é indicado após a abreviatura Lot.
O medicamento não requer condições de conservação especiais.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tadalafil SUN

• A substância ativa do medicamento é a tadalafila. Cada comprimido do medicamento contém 10 mg ou 20 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada (ver abaixo no ponto 2), celulose microcristalina, crospovidona tipo A, hidroxipropilcelulose, poloxâmero 188, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
• Revestimento Opadry II amarelo: hipromelose 2910 (15 mPa∙s), lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Tadalafil SUN e que conteúdo tem o pacote

10 mg: Comprimidos ovais, convexos de ambos os lados, de cor amarela, com 11,85 x 6,30 mm de largura, 4,60 mm de espessura, com o número "10" gravado de um lado e a letra "S" do outro lado.
20 mg: Comprimidos ovais, convexos de ambos os lados, de cor amarela, com 14,30 x 7,95 mm de largura, 5,975 mm de espessura, com o número "20" gravado de um lado e a letra "S" do outro lado.
O medicamento Tadalafil SUN na dose de 10 mg é vendido em blisters contendo 4 comprimidos.
O medicamento Tadalafil SUN na dose de 20 mg é vendido em blisters contendo 2, 4, 8, 10 ou 12 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar no mercado.

Titular da autorização de comercialização/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Tadalafil Basics
França
Tadalafil CRISTERS LAB
Itália, Reino Unido (Irlanda do Norte)
Tadalafil SUN
Data da última revisão do folheto: 16.02.2024