Tadalafil Sun

Folheto informativo para o doente

Tadalafil SUN, 10 mg, comprimidos revestidos

Tadalafil SUN, 20 mg, comprimidos revestidos

Tadalafil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Tadalafil SUN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Tadalafil SUN
• 3. Como tomar o Tadalafil SUN
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Tadalafil SUN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Tadalafil SUN e para que é utilizado

O Tadalafil SUN é um medicamento destinado a homens adultos com disfunção erétil. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual.
Foi demonstrado que este medicamento melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual.
O Tadalafil SUN contém a substância ativa tadalafil, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). Este medicamento ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis após a estimulação sexual, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O Tadalafil SUN não ajuda os pacientes que não têm disfunção erétil.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil SUN não funciona sem estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, como se o paciente não estivesse tomando o medicamento para a disfunção erétil.

2. Informações importantes antes de tomar o Tadalafil SUN

Quando não tomar o Tadalafil SUN

• se o paciente tem alergia ao tadalafil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente está a tomar nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que o Tadalafil SUN aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver a tomar nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico;
• se o paciente tem doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias;
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses;
• se o paciente tem pressão arterial baixa ou pressão arterial alta não controlada;
• se o paciente já perdeu a visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória, conhecida como "ataque cardíaco do olho";
• se o paciente está a tomar riociguate. Este é um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Tadalafil SUN, aumentam o efeito da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente estiver a tomar riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Tadalafil SUN, deve consultar o médico.
Deve lembrar que a atividade sexual está associada a um certo risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Se o paciente tiver problemas cardíacos, deve informar o médico.
O paciente deve informar o médico antes de tomar o medicamento se ocorrer algum dos seguintes casos:

• anemia falciforme (anomalia dos glóbulos vermelhos);
• mieloma múltiplo (tumor da medula óssea);
• leucemia (tumor das células sanguíneas);
• qualquer deformidade do pênis;
• doenças hepáticas graves;
• doenças renais graves.

Não se sabe se o Tadalafil SUN é eficaz em pacientes:

• após cirurgias no abdômen;
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se durante o tratamento com tadalafil ocorrer uma deterioração súbita da visão ou perda de visão ou a imagem estiver distorcida, turva, deve interromper o tratamento com tadalafil e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomaram tadalafil, foi observada uma deterioração ou perda súbita da audição. Embora não se saiba se o evento está diretamente relacionado ao tratamento com tadalafil, se ocorrer uma deterioração ou perda súbita da audição, deve interromper o tratamento com o Tadalafil SUN e procurar imediatamente um médico.
O Tadalafil SUN não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O Tadalafil SUN não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tadalafil SUN e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o Tadalafil SUN se estiver a tomar nitratos.
O Tadalafil SUN pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a sua ação.
Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados na hipertensão arterial ou alívio dos sintomas da próstata);
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial;
• riociguate, utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar;
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como cetoconazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV;
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos antiepilépticos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol;
• outros tratamentos para a disfunção erétil.

Tadalafil SUN com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do Tadalafil SUN e, portanto, deve ser consumido com cautela. Deve consultar o médico para obter mais informações.

Fertilidade

Quando o medicamento foi administrado a cães, ocorreu uma redução na produção de espermatozoides nos testículos. Uma redução no número de espermatozoides foi observada em alguns homens. É pouco provável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns homens que tomaram o Tadalafil SUN durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tonturas, por isso é necessário conhecer a sua reação a este medicamento antes de tomar uma decisão sobre conduzir um veículo ou operar máquinas.

O Tadalafil SUN contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, antes de começar a tomar o medicamento, deve consultar o médico.

3. Como tomar o Tadalafil SUN

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Tadalafil SUN é destinado a ser utilizado por via oral apenas em homens. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. O medicamento pode ser tomado independentemente das refeições.
A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada.
Se a dose de 10 mg não for suficiente, o médico pode aumentar a dose para 20 mg.
Os comprimidos do Tadalafil SUN são destinados a ser utilizados por via oral.
O medicamento pode ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada. O medicamento pode ainda ser eficaz até 36 horas após a ingestão do comprimido.
Não deve tomar o Tadalafil SUN mais de uma vez por dia.
O Tadalafil SUN nas doses de 10 mg e 20 mg é destinado a ser utilizado antes da atividade sexual planejada. Não se recomenda a tomada diária contínua do medicamento.
É importante ter em mente que este medicamento não funciona sem estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, como se o paciente não estivesse tomando o medicamento para a disfunção erétil.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade de alcançar uma ereção e pode causar uma diminuição transitória da pressão arterial. Se o paciente tomou o Tadalafil SUN ou planeia tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de ocorrer tonturas ao levantar.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Tadalafil SUN

Deve informar o médico. Podem ocorrer efeitos secundários descritos no ponto 4.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito secundário abaixo, deve interromper o tratamento com o medicamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes);
• dor no peito - não deve tomar nitratos, mas deve procurar imediatamente ajuda médica (não muito frequentes);
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do Tadalafil SUN (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico;
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, turva, diminuição da visão central ou deterioração súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos secundários relatados:

Frequentes (observados em 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• dor de cabeça;
• dor nas costas;
• dor muscular;
• dor nos braços e pernas;
• rubor facial;
• congestão nasal;
• dispepsia.

Não muito frequentes (observados em 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• tonturas;
• dor abdominal;
• náuseas (vômitos);
• refluxo gastroesofágico;
• visão turva;
• dor nos olhos;
• dificuldade respiratória;
• presença de sangue na urina;
• ereção prolongada;
• palpitações;
• taquicardia;
• hipertensão;
• hipotensão;
• epistaxe;
• zumbido;
• edema nos braços, pés ou tornozelos;
• sensação de fadiga.

Raros (observados em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

• síncope;
• convulsões e perda temporária de memória;
• edema palpebral;
• rubor ocular;
• perda súbita ou deterioração da audição;
• urticária (erupções cutâneas pruriginosas);
• hemorragia do pênis;
• presença de sangue no sêmen;
• aumento da sudorese.

O infarto do miocárdio e o acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomaram o Tadalafil SUN. A maioria deles tinha doenças cardíacas antes de começar a tomar este medicamento.
Existem relatos de casos raros de perda parcial, temporária ou permanente da visão ou perda de visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomaram o Tadalafil SUN, foram relatados alguns efeitos secundários raros adicionais que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca;
• edema facial;
• reações alérgicas graves que causam edema facial ou da garganta;
• erupções cutâneas graves;
• distúrbios que se manifestam como um fluxo sanguíneo para os olhos;
• batimentos cardíacos irregulares;
• angina de peito;
• morte súbita cardíaca;
• visão distorcida, turva, diminuição da visão central ou deterioração súbita da visão (frequência desconhecida).

As tonturas foram relatadas com mais frequência em homens com mais de 75 anos. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Tadalafil SUN

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após a abreviação EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado. O número do lote é indicado após a abreviação Lot.
O medicamento não requer condições especiais de conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Tadalafil SUN

• A substância ativa do medicamento é o tadalafil. Cada comprimido do Tadalafil SUN contém 10 mg ou 20 mg de tadalafil.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose monoidratada (ver abaixo no ponto 2), celulose microcristalina, crospovidona tipo A, hidroxipropilcelulose, poloxâmero 188, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio.
• Revestimento Opadry II amarelo: hipromelose 2910 (15 mPa∙s), lactose monoidratada, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Tadalafil SUN e que conteúdo tem o pacote

10 mg: Comprimidos ovais, convexos de ambos os lados, de cor amarela, com 11,85 x 6,30 mm de largura, 4,60 mm de espessura, com o número "10" gravado de um lado e a letra "S" do outro.
20 mg: Comprimidos ovais, convexos de ambos os lados, de cor amarela, com 14,30 x 7,95 mm de largura, 5,975 mm de espessura, com o número "20" gravado de um lado e a letra "S" do outro.
O Tadalafil SUN na dose de 10 mg é comercializado em blisters contendo 4 comprimidos.
O Tadalafil SUN na dose de 20 mg é comercializado em blisters contendo 2, 4, 8, 10 ou 12 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização/ Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holanda

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Tadalafil Basics
França
Tadalafil CRISTERS LAB
Itália, Reino Unido (Irlanda do Norte)
Tadalafil SUN
Data da última atualização do folheto : 16.02.2024