Tadalafil Sandoz

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Sandoz

Quando não tomar o medicamento Tadalafil Sandoz

• se o paciente tiver alergia ao tadalafil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento

(listados no ponto 6);

• se o paciente estiver tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nitroso, por exemplo, nitrito de amila. Os nitratos são um grupo de medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que o medicamento Tadalafil Sandoz aumenta a ação desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• se o médico tiver recomendado ao paciente evitar a atividade sexual.
• se o paciente tiver uma doença cardíaca grave ou tiver sofrido um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou pressão arterial alta não controlada.
• se o paciente tiver sido diagnosticado com perda de visão devido à neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), conhecida como "paralisia do olho"
• se o paciente estiver tomando riociguate. É um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o Tadalafil Sandoz, aumentam a ação do riociguate. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tadalafil Sandoz, é necessário utilizar o questionário anexado à embalagem. Em caso de dúvidas, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.
É necessário lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Em caso de problemas cardíacos (incluindo os resultantes do questionário que não permitem o uso do medicamento Tadalafil Sandoz devido a problemas cardíacos), é necessário informar o médico ou farmacêutico.
O paciente deve informar o médico ou farmacêutico antes de tomar os comprimidos se ocorrer qualquer um dos seguintes casos:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos),
• mieloma múltiplo (tumor da medula óssea),
• leucemia (tumor das células sanguíneas),
• qualquer deformidade do pênis,
• doenças hepáticas graves,
• doenças renais graves,

Não se sabe se o medicamento Tadalafil Sandoz é eficaz em pacientes:

• após cirurgias no abdômen,
• após a remoção total ou parcial da próstata, durante a qual os nervos da próstata são cortados (prostatectomia radical sem preservação dos nervos).

Se durante o tratamento com o medicamento Tadalafil Sandoz ocorrer uma deterioração súbita da visão ou perda de visão, ou a imagem estiver distorcida, é necessário interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil Sandoz e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomaram tadalafil, foi observada uma deterioração ou perda súbita da audição.
Embora não se saiba se o evento está diretamente relacionado ao uso do tadalafil, se ocorrer uma deterioração ou perda súbita da audição, é necessário interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil Sandoz e procurar imediatamente um médico.

O medicamento Tadalafil Sandoz não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tadalafil Sandoz não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tadalafil Sandoz e outros medicamentos

Antes de tomar o medicamento Tadalafil Sandoz, é necessário utilizar o questionário anexado à embalagem. Em caso de dúvidas, é necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não é permitidotomar o medicamento Tadalafil Sandoz se estiver tomando nitratos.
Não é permitidotomar outros medicamentos para distúrbios da ereção ou hipertensão pulmonar que contenham sildenafila por 48 horas após a tomada do medicamento Tadalafil Sandoz.
O medicamento Tadalafil Sandoz não deve ser utilizado em conjunto com terapias para hipertensão pulmonar (HP) que utilizem sildenafila ou outros inibidores da PDE5.
O Tadalafil Sandoz pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadalafil Sandoz. É necessário informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão arterial ou sintomas urinários causados por hiperplasia prostática benigna),
• outros medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial,
• riociguate,
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna),
• inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção por HIV (ritonavir),
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes),
• rifampicina, eritromicina ou claritromicina (medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas),
• medicamentos como cetocanazol ou itraconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas),
• outros métodos de tratamento para distúrbios da ereção (inibidores da PDE5).

Em alguns pacientes que tomam medicamentos que reduzem a pressão arterial, pode ocorrer uma queda na pressão arterial, especialmente ao se levantar ou sentar rapidamente. Se ocorrerem sintomas de pressão arterial baixa (tontura, vertigem, sensação de desmaio), é necessário deitar-se ou sentar-se e esperar até que os sintomas desapareçam, e pode ser útil beber água, respirar ar fresco, contrair os músculos abdominais, cruzar as pernas. É necessário evitar levantar-se ou sentar-se rapidamente.

Uso do medicamento Tadalafil Sandoz com álcool e bebidas alcoólicas

As informações sobre o efeito do álcool são fornecidas no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadalafil Sandoz, e portanto, é necessário ter cuidado ao consumi-lo. Para obter mais informações, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

Fertilidade

Quando o tadalafil foi administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos. Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomaram o medicamento Tadalafil Sandoz durante estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura. É necessário conhecer a própria reação ao medicamento antes de tomar uma decisão sobre dirigir um veículo ou operar máquinas.

Tadalafil Sandoz contém lactose e sódio

Se o médico tiver diagnosticado anteriormente uma intolerância a certains açúcares, é necessário consultar um médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadalafil Sandoz

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Tadalafil Sandoz são destinados a serem tomados por via oral apenas por homens.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
A dose inicial recomendadaé de um comprimido de 10 mg, tomado antes da atividade sexual planejada. Se o paciente sentir que a ação do medicamento Tadalafil Sandoz é muito forte ou muito fraca, é necessário consultar um médico ou farmacêutico. O médico pode recomendar uma dose diferente após a consulta.
O medicamento Tadalafil Sandoz deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual planejada.
O medicamento Tadalafil Sandoz pode ainda ser eficaz por até 36 horas após a tomada do comprimido.
Não é necessário tomar o medicamento Tadalafil Sandoz mais de uma vez por dia. O Tadalafil Sandoz, 10 mg, é destinado a ser utilizado antes da atividade sexual planejada. O medicamento deve ser utilizado conforme necessário. O medicamento não é destinado a ser tomado diariamente.
Não tome mais de uma vez por semana.
Não tome o medicamento Tadalafil Sandoz se não tiver distúrbios da ereção.
É importante ter consciência de que o medicamento Tadalafil Sandoz não funciona sem estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de corte, assim como no caso de o paciente não tomar medicamentos para distúrbios da ereção.
O consumo de álcool pode reduzir a capacidade de obter uma ereção e causar uma queda na pressão arterial. Se o paciente tomar o medicamento Tadalafil Sandoz ou planejar tomar, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue de 0,08% ou mais), pois isso pode aumentar o risco de tontura ao se levantar.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tadalafil Sandoz

Se o paciente ou outra pessoa tomar uma dose maior do que a recomendada, é necessário procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital, levando o medicamento ou a embalagem.
Pode ocorrer um efeito colateral descrito no ponto 4.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Esses efeitos colaterais são geralmente leves a moderados.

Se ocorrer qualquer um dos efeitos colaterais listados abaixo, é necessário parar de tomar o medicamento Tadalafil Sandoz e procurar imediatamente um médico.

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes),
• dor no peito - não é permitido tomar nitratos, mas é necessário procurar imediatamente um médico (não muito frequentes)
• priapismo, ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a tomada do medicamento Tadalafil Sandoz (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar mais de 4 horas, é necessário procurar imediatamente um médico.
• perda súbita da visão (raro), visão distorcida, turva, visão central nublada ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

Outros efeitos colaterais relatados:

Frequente (observado em menos de 1 em 10 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal e náusea.

Não muito frequente (observado em menos de 1 em 100 pacientes)

• tontura, dor abdominal, náusea, vômito, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitação, taquicardia, hipertensão, hipotensão, epistaxe, zumbido no ouvido, edema nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raro (observado em menos de 1 em 1000 pacientes)

• desmaio, convulsão e perda temporária da memória, edema palpebral, rubor ocular, perda súbita da audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas), sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral foram relatados raramente em homens que tomaram o medicamento Tadalafil Sandoz.
A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com este medicamento.
Existem relatos raros de casos de perda parcial, temporária ou permanente da visão ou perda da visão em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomaram o medicamento Tadalafil Sandoz, foram relatados alguns efeitos colaterais adicionais raros, que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e da garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, arritmia, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• visão distorcida, turva, visão central nublada ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito colateral de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomaram tadalafil. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomaram tadalafil.

Relato de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
telefone: [inserir telefone] / fax: [inserir fax] / site: [inserir site]
Os efeitos colaterais também podem ser relatados ao responsável pelo medicamento.
Ao relatar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tadalafil Sandoz

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não é permitido tomar o medicamento Tadalafil Sandoz após a data de validade impressa na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tadalafil Sandoz

A substância ativa do medicamento é tadalafil.
Cada comprimido revestido contém 10 mg de tadalafil.
Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada, spray seco, laurilsulfato de sódio, povidona K-12, crospovidona tipo B, estearato de sódio. Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Tadalafil Sandoz e o que contém a embalagem

Comprimidos ovais revestidos de cor ocre a amarela, com dimensões de aproximadamente 11 x 6 mm, com a inscrição "10" de um lado e liso do outro.
Os comprimidos revestidos são embalados em blisters de folha de alumínio/OPA/Alumínio/PVC, blisters de folha de PVC/ACLAR/PVC/Alumínio ou blisters de folha de PVC/PVDC/Alumínio em uma caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem:
2x1, 4x1 comprimidos revestidos

Responsável e fabricante

Responsável:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
Fabricante/Importador:
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovênia
TEVA Pharma, S.L.U.
Polígono Industrial Malpica, C/C, nº4
50016 Saragoça
Espanha

Para obter mais informações sobre o medicamento, é necessário contatar:

Sandoz Portugal, Lda.
Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
telefone: [inserir telefone]

Data da última atualização do folheto:

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