Tadalafil Polpharma

Folheto informativo para o doente

Tadalafil Polpharma, 5 mg comprimidos revestidos

Tadalafila

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tadalafil Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Tadalafil Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tadalafil Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tadalafil Polpharma e para que é utilizado

O Tadalafil Polpharma contém a substância ativa tadalafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5.
O Tadalafil Polpharma 5 mg é utilizado no tratamento de homens adultos:

• com distúrbios da ereção. É um estado em que o homem não consegue alcançar ou manter uma ereção adequada para a relação sexual. Foi demonstrado que o medicamento Tadalafil Polpharma melhora significativamente a capacidade de alcançar uma ereção adequada para a relação sexual. Após a estimulação sexual, o Tadalafil Polpharma ajuda a dilatar os vasos sanguíneos do pênis, permitindo o fluxo de sangue para o pênis. Como resultado, a ereção melhora. O Tadalafil Polpharma não ajuda os pacientes que não têm distúrbios da ereção. É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil Polpharma não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, assim como no caso em que o paciente não toma medicamentos para distúrbios da ereção.
• com sintomas do trato urinário causados por uma condição comum chamada hiperplasia prostática benigna . É um estado em que a próstata aumenta de tamanho com a idade. Os sintomas incluem: dificuldade em iniciar a micção, sensação de não esvaziar completamente a bexiga e necessidade de urinar com mais frequência, mesmo à noite. O Tadalafil Polpharma melhora o fluxo sanguíneo e causa o relaxamento dos músculos da próstata e da bexiga, o que pode aliviar os sintomas da hiperplasia prostática benigna. Foi demonstrado que o Tadalafil Polpharma alivia esses sintomas do trato urinário já após 1-2 semanas de tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tadalafil Polpharma

Quando não tomar o medicamento Tadalafil Polpharma

• se o paciente tem alergia à tadalafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente está tomando nitratos orgânicos em qualquer forma ou outros doadores de óxido nítrico, por exemplo, nitrito de amila. É um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito"). Foi demonstrado que o medicamento Tadalafil Polpharma aumenta o efeito desses medicamentos. Se o paciente estiver tomando nitratos em qualquer forma ou não tiver certeza, deve informar o médico.
• se o paciente tem uma doença cardíaca grave ou teve um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
• se o paciente teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
• se o paciente tem pressão arterial baixa ou pressão arterial não controlada.
• se o paciente já teve perda de visão devido a uma neuropatia óptica isquêmica anterior não inflamatória (NAION), conhecida como "paralisia do olho".
• se o paciente está tomando riociguate. É um medicamento utilizado no tratamento da hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e da hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como a tadalafila, aumentam o efeito do riociguate. Se o paciente estiver tomando riociguate ou não tiver certeza, deve informar o médico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tadalafil Polpharma, deve discutir com o médico.
É importante lembrar que a atividade sexual está associada a um risco para os pacientes com doenças cardíacas, pois representa uma carga adicional para o coração. Em caso de problemas cardíacos, deve informar o médico.
A hiperplasia prostática benigna e o câncer de próstata podem ter sintomas semelhantes, por isso o médico fará um exame para detectar o câncer de próstata antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tadalafil Polpharma para os sintomas da hiperplasia prostática benigna. O medicamento Tadalafil Polpharma não é utilizado no tratamento do câncer de próstata.
O paciente deve informar o médico se tiver algum dos seguintes problemas:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (tumor da medula óssea).
• leucemia (tumor das células sanguíneas).
• qualquer deformidade do pênis.
• doenças hepáticas graves.
• doenças renais graves.

Não se sabe se o medicamento Tadalafil Polpharma é eficaz em pacientes:

• que tenham passado por cirurgias na pelve.
• que tenham passado por uma prostatectomia radical sem preservação dos nervos.

Se durante o tratamento com o medicamento Tadalafil Polpharma ocorrer uma perda súbita de visão ou uma perda súbita de visão, ou a visão estiver distorcida, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil Polpharma e procurar imediatamente um médico.
Em alguns pacientes que tomam tadalafila, foi observada uma perda de audição.
Embora não se saiba se esse evento está diretamente relacionado ao uso da tadalafila, se ocorrer uma perda de audição, deve interromper o tratamento com o medicamento Tadalafil Polpharma e procurar imediatamente um médico.
O medicamento Tadalafil Polpharma não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tadalafil Polpharma não é destinado a ser utilizado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tadalafil Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Polpharma se estiver tomando nitratos.
O Tadalafil Polpharma pode afetar a ação de alguns medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Tadalafil Polpharma. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• medicamentos que bloqueiam os receptores α-adrenérgicos (utilizados no tratamento da pressão arterial alta ou sintomas do trato urinário causados pela hiperplasia prostática benigna).
• outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta.
• riociguate.
• inibidores da 5-alfa-redutase (utilizados no tratamento da hiperplasia prostática benigna).
• medicamentos como cetocanazol em comprimidos (utilizado no tratamento de infecções fúngicas) e inibidores da protease utilizados no tratamento da AIDS ou infecção pelo vírus HIV.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol.
• outros métodos de tratamento para distúrbios da ereção.

Tadalafil Polpharma com álcool

As informações sobre o efeito do álcool estão no ponto 3. O suco de toranja pode afetar a eficácia do medicamento Tadalafil Polpharma e, portanto, deve ser consumido com cautela. Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Fertilidade

Quando administrado a cães, houve uma redução na produção de espermatozoides nos testículos.
Uma redução na concentração de espermatozoides foi observada em alguns homens. É improvável que isso leve à infertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns homens que tomam tadalafila durante os estudos clínicos, foi relatada a ocorrência de tontura, portanto, deve conhecer sua reação às comprimidos antes de tomar uma decisão sobre dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Tadalafil Polpharma contém lactose e sódio

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tadalafil Polpharma

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Os comprimidos do medicamento Tadalafil Polpharma são destinados a serem tomados por via oral apenas por homens.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção e pode causar uma queda transitória da pressão arterial. Se o paciente tomou o medicamento Tadalafil Polpharma ou planeja tomá-lo, não deve consumir grandes quantidades de álcool (concentração de álcool no sangue 0,08% ou superior), pois isso pode aumentar o risco de ocorrer tontura ao levantar.

Tratamento dos distúrbios da ereção

A dose recomendada é de um comprimido de 5 mg por dia, tomado aproximadamente no mesmo horário todos os dias. O médico pode alterar a dose para 2,5 mg, dependendo da resposta do paciente ao medicamento Tadalafil Polpharma. Nesse caso, deve tomar um comprimido de 2,5 mg.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Polpharma mais de uma vez por dia.
Tomar o medicamento Tadalafil Polpharma uma vez por dia permite alcançar uma ereção após a estimulação sexual em qualquer momento dentro de um período de 24 horas. Tomar o medicamento Tadalafil Polpharma uma vez por dia pode ser benéfico para homens que pretendem ter atividade sexual duas vezes por semana ou mais.
É importante ter em mente que o medicamento Tadalafil Polpharma não funciona sem a estimulação sexual. O paciente e sua parceira devem arranjar um jogo de pré-estreia, assim como no caso em que o paciente não toma medicamentos para distúrbios da ereção.
O consumo de álcool pode afetar a capacidade do paciente de alcançar uma ereção.

Tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna

A dose é de um comprimido de 5 mg, tomado uma vez por dia, aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
Se o paciente tiver hiperplasia prostática benigna e distúrbios da ereção, a dose de um comprimido de 5 mg por dia permanece inalterada.
Não deve tomar o medicamento Tadalafil Polpharma mais de uma vez por dia.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tadalafil Polpharma

Deve informar o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados descritos no ponto 4.

Omissão da dose do medicamento Tadalafil Polpharma

Deve tomar a dose assim que lembrar, mas não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão. Não deve tomar o medicamento Tadalafil Polpharma mais de uma vez por dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados.

Se ocorrer algum efeito não desejado listado abaixo, deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico:

• reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas (não muito frequentes).
• dor no peito - não deve tomar nitratos, deve procurar imediatamente um médico (não muito frequentes).
• priapismo - ereção prolongada e possivelmente dolorosa após a ingestão do medicamento Tadalafil Polpharma (raro). Se ocorrer uma ereção dessas e durar ininterruptamente por mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.
• perda súbita de visão (raro), visão distorcida, embaçada, turva ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

Foram relatados outros efeitos não desejados:
Frequente (observado em 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• dor de cabeça, dor nas costas, dor muscular, dor nas mãos e pés, rubor facial, congestão nasal

náuseas, vômitos, refluxo gastroesofágico.
Não muito frequente (observado em 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• tontura, dor abdominal, náuseas, vômitos, refluxo gastroesofágico, visão turva, dor nos olhos, dificuldade para respirar, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, taquicardia, hipertensão, hipotensão, epistaxe, zumbido no ouvido, edema nas mãos, pés ou tornozelos e sensação de fadiga.

Raro (observado em 1 a 10 de cada 10 000 pacientes)

• síncope, convulsões e perda transitória de memória, edema palpebral, rubor ocular, perda súbita ou piora da audição, urticária (erupções cutâneas pruriginosas e vermelhas), hemorragia do pênis, presença de sangue no sêmen e sudorese aumentada.

Ataque cardíaco e acidente vascular cerebral foram raramente relatados em homens que tomam tadalafila. A maioria deles tinha problemas cardíacos antes de iniciar o tratamento com tadalafila.
Existem relatos de casos raros de perda de visão ou cegueira parcial, transitória ou permanente em um ou ambos os olhos.
Em homens que tomam tadalafila, foram relatados alguns efeitos não desejados adicionais raros , que não foram observados durante os estudos clínicos. Incluem:

• enxaqueca, edema facial, reações alérgicas graves que causam edema facial e da garganta, erupções cutâneas graves, distúrbios que causam fluxo sanguíneo para os olhos, arritmia cardíaca, angina de peito e morte súbita cardíaca.
• visão distorcida, embaçada, turva ou piora súbita da visão (frequência desconhecida).

O efeito não desejado de tontura foi relatado com mais frequência em homens com mais de 75 anos que tomam tadalafila. A diarreia foi relatada com mais frequência em homens com mais de 65 anos que tomam tadalafila.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tadalafil Polpharma

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar o medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e no blister.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tadalafil Polpharma

• A substância ativa do medicamento é a tadalafila. Cada comprimido do medicamento contém 5 mg de tadalafila.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, povidona K 30, poloxâmero tipo 188, lauril sulfato de sódio, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, celulose microcristalina, estearato de magnésio; revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Tadalafil Polpharma e o que o pacote contém

Comprimidos revestidos de cor marrom clara, alongados, convexos dos dois lados; comprimento 7,9-8,3 mm, largura 3,9-4,3 mm.
O medicamento está disponível em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote:
14, 28, 56 ou 84 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante/Importador

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Pharmacare Premium Ltd.,
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG3000, Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data da última atualização do folheto: